Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van rituximab (SC) toegediend bij deelnemers met CD20+ DLBCL of CD20+ folliculair NHL graad 1 tot 3A

14 november 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multinationaal, multicenter, fase IIIB-onderzoek om de veiligheid van rituximab na subcutane toediening te beoordelen bij patiënten met CD20+ DLBCL of CD20+ folliculair NHL graad 1 tot 3A

Dit open-label, eenarmige onderzoek zal de veiligheid evalueren van rituximab subcutaan (SC) toegediend tijdens de eerstelijnsbehandeling voor folliculair non-Hodgkinlymfoom (NHL) (inductie- en/of onderhoudsbehandeling plus 24 maanden follow-up), of diffuse behandeling. groot B-cellymfoom (DLBCL) (behandeling plus 24 maanden follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Annaba, Algerije, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Algerije, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Algerije, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Algerije, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Marokko, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunesië, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, cluster van differentiatie (CD)20+ DLBCL of CD20+ folliculair NHL graad 1 tot 3a, volgens het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Wordt momenteel behandeld met rituximab IV in de inductie- of onderhoudssetting en heeft ten minste één volledige dosis rituximab IV gekregen, gedefinieerd als de standaard volledige dosis rituximab IV 375 milligram per vierkante meter (mg/m²), toegediend zonder onderbreking of vroegtijdige stopzetting vanwege tolerantieproblemen
  • Verwachting en huidige mogelijkheid voor de deelnemers om ten minste vier extra behandelingscycli te krijgen tijdens de inductiefase of zes extra behandelingscycli tijdens de onderhoudsfase (deelnemers met folliculair NHL)

Uitsluitingscriteria:

  • Getransformeerd lymfoom of FL IIIB
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden. Dit omvat een maligniteit die is behandeld maar niet met genezende bedoelingen, tenzij de maligniteit vóór de toediening langer dan of gelijk aan (>/=) 5 jaar zonder behandeling in remissie is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Deelnemers met FL en DLBCL ontvangen eenmaal per maand rituximab SC 1400 milligram (mg) gedurende minimaal 4 cycli als inductietherapie. Deelnemers met FL zullen rituximab eenmaal per 2 maanden gedurende minimaal 6 cycli blijven ontvangen als onderhoudstherapie volgens de lokale zorgstandaarden. Deelnemers krijgen tijdens de inductie ook een standaard chemotherapieregime (CHOP [cyclofosfamide+doxorubicine+vincristine+prednison], CVP [cyclofosfamide+vincristine+prednison] of FC [fludarabine+cyclofosfamide]).
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Andere namen:
  • MabThera®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide zal worden toegediend volgens de standaard lokale praktijk.
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine wordt toegediend volgens de standaard lokale praktijk.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine zal worden toegediend volgens de standaard lokale praktijk.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal worden toegediend volgens de standaard lokale praktijk.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine zal worden toegediend volgens de standaard lokale praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met administratiegerelateerde reacties (AAR's)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na elke rituximab SC-toediening (maximale behandelingsduur tot 32 maanden voor FL-deelnemers en tot 8 maanden voor DLBCL-deelnemers)
AAR’s gedefinieerd als alle gerelateerde bijwerkingen (AE’s) die optreden binnen 24 uur na SC-toediening van rituximab, inclusief infusie/injectiegerelateerde reacties (IIRR’s), reacties op de injectieplaats, omstandigheden op de toedieningsplaats en alle symptomen daarvan.
Binnen 24 uur na elke rituximab SC-toediening (maximale behandelingsduur tot 32 maanden voor FL-deelnemers en tot 8 maanden voor DLBCL-deelnemers)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de responscriteria van de Internationale Werkgroep (IWG)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis rituximab intraveneus (IV) en SC tot het eerste optreden van progressie of terugval (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 53,8 maanden])
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis rituximab (geanalyseerd met zowel de eerste dosis IV als de eerste dosis SC) tot het eerste optreden van progressie of terugval, volgens de IWG-responscriteria of andere landstandaarden, of het starten van een niet- protocolgespecificeerde anti-lymfoomtherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis rituximab intraveneus (IV) en SC tot het eerste optreden van progressie of terugval (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 53,8 maanden])
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de IWG-responscriteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis rituximab IV en SC tot het eerste optreden van progressie of terugval (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 53,8 maanden])
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis rituximab (geanalyseerd met behulp van zowel de eerste dosis IV als de eerste dosis SC) tot het eerste optreden van progressie of terugval, volgens de IWG-responscriteria (Cheson et al. 1999) of andere landen. normen, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis rituximab IV en SC tot het eerste optreden van progressie of terugval (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 53,8 maanden])
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis rituximab IV en SC tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 51,1 maanden])
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis rirtuximab (geanalyseerd met zowel de eerste dosis IV als de eerste dosis SC) tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis rituximab IV en SC tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 51,1 maanden])
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de initiële complete respons (CR)/volledige respons onbevestigd (CRu) tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 32,7 maanden])
DFS wordt beoordeeld aan het einde van de inductiebehandeling bij patiënten die CR/CRu bereiken en wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de initiële CR/CRu tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de initiële complete respons (CR)/volledige respons onbevestigd (CRu) tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 32,7 maanden])
Percentage deelnemers met CR/CRu zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de IWG-responscriteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis rituximab tot het eerste optreden van progressie of terugval (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 32 maanden])
CR/CRu: Beoordeling van de respons 4 - 6 weken na de laatste dosis inductiebehandeling zal gebaseerd zijn op de beoordeling van de onderzoeker, ingevuld volgens de oorspronkelijke responscriteria van de International Working Group (IWG) voor responsbeoordeling van lymfoom (Cheson et al. 1999). .
Vanaf de eerste dosis rituximab tot het eerste optreden van progressie of terugval (tot het einde van de inductiebehandeling [tot 32 maanden])
Score van vragenlijst voor zorgverleners
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (maand 24 voor FL-deelnemers en maand 8 voor DLBCL-deelnemers)
Tijdens het onderzoek werd de geplande vragenlijst voor gezondheidszorgprofessionals niet verzameld. Daarom zijn er geen gegevens om te rapporteren
Einde van de behandeling (maand 24 voor FL-deelnemers en maand 8 voor DLBCL-deelnemers)
Door de patiënt gerapporteerde Rituximab-toedieningsvragenlijst (RASQ)-score
Tijdsspanne: Tot 53,8 maanden

De RASQ meet de algehele tevredenheid van de deelnemers en is een vragenlijst met 20 items die de impact van de behandeling op 5 domeinen meet: fysieke impact, psychologische impact, impact op activiteiten van het dagelijks leven, gemak en tevredenheid.

Het antwoord op elke vraag wordt gekozen uit een scorebereik van 1 (minimum)-5 (maximumscore die minder ernst aangeeft).

Voor elk domein werd gescoord met behulp van de volgende formule:

Domeinscore = [(Som van voltooide item(vraag)reacties / Aantal voltooide items) - 1] x 100 / (Maximum mogelijke itemresponswaarde - Minimaal mogelijke itemresponswaarde)

De uiteindelijke RASQ-domeinen worden berekend met behulp van de formule:

RASQ-domeinscore = (gemiddelde van voltooide itemreacties - 1) x 25, scores variërend van 1-100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor positievere gevoelens ten opzichte van de therapie. Een lager getal vertegenwoordigt een lagere tevredenheid en een hoger getal is de hogere tevredenheid van de deelnemers.
Tot 53,8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28964

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren