Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of Rituximab (SC) Administered in Participants With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A

29 september 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Multinational, Multicenter, Phase IIIB Study to Assess Safety of Rituximab Following Subcutaneous Administration in Patients With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A

This open-label, single-arm study will evaluate the safety of rituximab subcutaneously (SC) administered during first line treatment for follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (Induction and/or Maintenance treatment plus 24 months of follow up), or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (treatment plus 24 months of follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Annaba, Algerije, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Algerije, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Algerije, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Algerije, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Marokko, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 10090
        • CHU Ibn Sina Rabat Service de medecine interne
  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunesië, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, cluster of differentiation (CD)20+ DLBCL or CD20+ follicular NHL grade 1 to 3a, according to the world health organization (WHO) classification system
  • Currently being treated with rituximab IV in the Induction or Maintenance setting, having received at least one full dose of rituximab IV, defined as standard full dose of rituximab IV 375 milligrams per square meter (mg/m^2) administered without interruption or early discontinuation because of tolerability issues
  • Expectation and current ability for the participants to receive at least four additional cycles of treatment during the Induction phase or six additional cycles of treatment during the Maintenance phase (participants with follicular NHL)

Exclusion Criteria:

  • Transformed lymphoma or FL IIIB
  • History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results. This includes a malignancy that has been treated but not with curative intent, unless the malignancy has been in remission without treatment for greater than or equal to (>/=) 5 years prior to dosing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Participants with FL and DLBCL will receive rituximab SC 1400 milligrams (mg) once a month for a minimum of 4 cycles as induction therapy. Participants with FL will continue to receive rituximab once in 2 months for a minimum of 6 cycles as maintenance therapy according to local standards of care. Participants will also receive standard chemotherapy regimen (CHOP [cyclophosphamide+doxorubicin+vincristine+prednisone], CVP [cyclophosphamide+vincristine+prednisone] or FC [fludarabine+cyclophosphamide]) during induction.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Andere namen:
  • MabThera®
Geneesmiddel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered as per standard local practice.
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered as per standard local practice.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine will be administered as per standard local practice.
Geneesmiddel: Prednisone
Prednisone will be administered as per standard local practice.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine will be administered as per standard local practice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Administration-Associated Reactions (AARs)
Tijdsspanne: Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)
AARs defined as all related adverse events (AEs) occurring within 24 hours of rituximab SC administration, including infusion/injection-related reactions (IIRRs), injection-site reactions, administration site conditions and all symptoms thereof.
Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS) as Assessed by Investigator According to International Working Group (IWG) Response Criteria
Tijdsspanne: From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
Tijdsspanne: From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Disease-Free Survival (DFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
Tijdsspanne: From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Percentage of Participants With CR/CRu as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
Tijdsspanne: From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Healthcare Professional Questionnaire Score
Tijdsspanne: End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
Patient-Reported Rituximab Administration Questionnaire (RASQ) Score
Tijdsspanne: FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)
FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28964

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren