Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av rituximab (SC) administrerat till deltagare med CD20+ DLBCL eller CD20+ follikulär NHL grad 1 till 3A

14 november 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multinationell, multicenter, fas IIIB-studie för att utvärdera säkerheten för rituximab efter subkutan administrering hos patienter med CD20+ DLBCL eller CD20+ follikulär NHL grad 1 till 3A

Denna öppna enarmade studie kommer att utvärdera säkerheten för rituximab subkutant (SC) administrerat under första linjens behandling för follikulärt non-Hodgkins lymfom (NHL) (induktions- och/eller underhållsbehandling plus 24 månaders uppföljning), eller diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (behandling plus 24 månaders uppföljning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Annaba, Algeriet, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Algeriet, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Algeriet, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Algeriet, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Marocko, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Marocko, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marocko, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunisien, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, kluster av differentiering (CD)20+ DLBCL eller CD20+ follikulär NHL grad 1 till 3a, enligt världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringssystem
  • Behandlas för närvarande med rituximab IV i induktions- eller underhållsinställningen, efter att ha fått minst en hel dos rituximab IV, definierad som standard full dos av rituximab IV 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerad utan avbrott eller tidigt avbrytande på grund av tolerabilitetsproblem
  • Förväntningar och nuvarande förmåga för deltagarna att få minst fyra ytterligare behandlingscykler under induktionsfasen eller sex ytterligare behandlingscykler under underhållsfasen (deltagare med follikulär NHL)

Uteslutningskriterier:

  • Transformerat lymfom eller FL IIIB
  • Historik om annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat. Detta inkluderar en malignitet som har behandlats men inte med kurativ avsikt, såvida inte maligniteten har varit i remission utan behandling i mer än eller lika med (>/=) 5 år före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Deltagare med FL och DLBCL kommer att få rituximab SC 1400 milligram (mg) en gång i månaden under minst 4 cykler som induktionsterapi. Deltagare med FL kommer att fortsätta att få rituximab en gång i 2 månader under minst 6 cykler som underhållsbehandling enligt lokala vårdstandarder. Deltagarna kommer också att få standard kemoterapiregim (CHOP [cyklofosfamid+doxorubicin+vinkristin+prednison], CVP [cyklofosfamid+vinkristin+prednison] eller FC [fludarabin+cyklofosfamid]) under induktion.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Andra namn:
  • MabThera®
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras enligt lokal standardpraxis.
Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin kommer att administreras enligt lokal standardpraxis.
Läkemedel: Vincristine
Vincristine kommer att administreras enligt lokal praxis.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras enligt lokal praxis.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin kommer att administreras enligt lokal praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med administrationsrelaterade reaktioner (AARs)
Tidsram: Inom 24 timmar efter varje administrering av rituximab SC (maximal behandlingstid upp till 32 månader för FL-deltagare och upp till 8 månader för DLBCL-deltagare)
AAR definieras som alla relaterade biverkningar (AE) som inträffar inom 24 timmar efter administrering av rituximab SC, inklusive infusions-/injektionsrelaterade reaktioner (IIRR), reaktioner på injektionsstället, tillstånd på administreringsstället och alla symtom därav.
Inom 24 timmar efter varje administrering av rituximab SC (maximal behandlingstid upp till 32 månader för FL-deltagare och upp till 8 månader för DLBCL-deltagare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av utredare enligt svarskriterier för Internationella arbetsgruppen (IWG)
Tidsram: Från första dosen rituximab intravenöst (IV) och SC tills första förekomsten av progression eller återfall (till slutet av induktionsbehandlingen [Upp till 53,8 månader])
EFS definieras som tiden från den första dosen av rituximab (analyserad med både första dosen av IV och första dosen av SC) till första förekomsten av progression eller återfall, enligt IWG:s svarskriterier eller andra landsstandarder, eller initiering av en icke- protokollspecificerad anti-lymfombehandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Från första dosen rituximab intravenöst (IV) och SC tills första förekomsten av progression eller återfall (till slutet av induktionsbehandlingen [Upp till 53,8 månader])
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren enligt IWG:s svarskriterier
Tidsram: Från första dosen av rituximab IV och SC tills första förekomsten av progression eller återfall (till slutet av induktionsbehandlingen [Upp till 53,8 månader])
PFS definieras som tiden från den första dosen av rituximab (analyserad med både första dosen av IV och första dosen av SC) till den första förekomsten av progression eller återfall, enligt IWG:s svarskriterier (Cheson et al. 1999) eller annat land standarder eller dödsfall av någon orsak.
Från första dosen av rituximab IV och SC tills första förekomsten av progression eller återfall (till slutet av induktionsbehandlingen [Upp till 53,8 månader])
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen av rituximab IV och SC till dödsfall oavsett orsak (till slutet av induktionsbehandlingen [Upp till 51,1 månader])
OS definieras som tiden från den första dosen av rirtuximab (analyserad med både första dosen av IV och första dosen av SC) tills döden av någon orsak.
Från första dosen av rituximab IV och SC till dödsfall oavsett orsak (till slutet av induktionsbehandlingen [Upp till 51,1 månader])
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) bedömd av utredaren enligt IWG:s svarskriterier
Tidsram: Från datumet för det initiala fullständiga svaret (CR)/komplett svar obekräftat (CRu) till datumet för återfall eller dödsfall av någon orsak (till slutet av induktionsbehandlingen [Upp till 32,7 månader])
DFS kommer att bedömas i slutet av induktionsbehandling hos patienter som uppnår CR/CRu och definieras som perioden från datumet för den initiala CR/CRu till datumet för återfall eller dödsfall av någon orsak.
Från datumet för det initiala fullständiga svaret (CR)/komplett svar obekräftat (CRu) till datumet för återfall eller dödsfall av någon orsak (till slutet av induktionsbehandlingen [Upp till 32,7 månader])
Andel deltagare med CR/CRu enligt bedömningen av utredaren enligt IWG:s svarskriterier
Tidsram: Från den första dosen rituximab tills den första förekomsten av progression eller återfall (till slutet av induktionsbehandlingen [upp till 32 månader])
CR/CRu: Svarsbedömningar 4 - 6 veckor efter den sista dosen av induktionsbehandling kommer att baseras på utredarens bedömning, slutförd enligt de ursprungliga svarskriterierna för den internationella arbetsgruppen (IWG) för svarsbedömning av lymfom (Cheson et al. 1999). .
Från den första dosen rituximab tills den första förekomsten av progression eller återfall (till slutet av induktionsbehandlingen [upp till 32 månader])
Sjukvårdspersonalens enkätresultat
Tidsram: Slut på behandlingen (månad 24 för FL-deltagare och månad 8 för DLBCL-deltagare)
Frågeformulär för planerad vårdpersonal samlades inte in under studien och därför finns det inga data att rapportera
Slut på behandlingen (månad 24 för FL-deltagare och månad 8 för DLBCL-deltagare)
Patientrapporterad Rituximab Administration Questionnaire (RASQ)-poäng
Tidsram: Upp till 53,8 månader

RASQ mäter deltagarnas övergripande tillfredsställelse och är ett frågeformulär med 20 artiklar som mäter effekten av behandlingsadministrationen på 5 domäner: Fysisk påverkan, psykologisk påverkan, påverkan på aktiviteter i det dagliga livet, bekvämlighet och tillfredsställelse.

Varje frågas svar väljs från 1 (minst)-5 (högsta poäng som indikerar mindre svårighetsgrad) poängintervall.

För varje domän poängsattes med följande formel:

Domänpoäng = [(Summa av slutförda objekt (fråga) svar / Antal slutförda objekt) - 1] x 100 / (Maximalt möjliga objekt svarsvärde - Minsta möjliga objektsvarsvärde)

De slutliga RASQ-domänerna beräknas med formeln:

RASQ-domänpoäng = (medelvärde av slutförda objektsvar - 1) x 25, poäng från 1-100 med högre poäng som tyder på mer positiva känslor inför terapi. Lägre siffra representerar lägre tillfredsställelse och högre är den högre tillfredsställelsen av deltagarna.
Upp till 53,8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2015

Första postat (Beräknad)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28964

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera