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CD20+ DLBCL または CD20+ 濾胞性 NHL グレード 1 ～ 3A の参加者に投与されたリツキシマブ (SC) の安全性研究

2024年11月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

CD20+ DLBCL または CD20+ 濾胞性 NHL グレード 1 ～ 3A の患者における皮下投与後のリツキシマブの安全性を評価するための非盲検、多国籍、多施設共同、第 IIIB 相試験

この非盲検単群研究では、濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）（導入療法および/または維持療法と24か月の追跡調査）またはびまん性非ホジキンリンパ腫の第一選択治療中に投与されるリツキシマブ皮下（SC）の安全性を評価します。大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) (治療と 24 か月の追跡調査)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Annaba、アルジェリア、23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida、アルジェリア、09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran、アルジェリア、31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou、アルジェリア、15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax、チュニジア、3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse、チュニジア、4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca、モロッコ、20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech、モロッコ、40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat、モロッコ、10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、分化クラスター (CD)20+ DLBCL または CD20+ 濾胞性 NHL グレード 1 ～ 3a (世界保健機関 (WHO) 分類システムによる)
  • 現在導入または維持設定でリツキシマブ IV による治療を受けており、リツキシマブ IV の標準全用量として定義される全用量のリツキシマブ IV を少なくとも 1 回投与されており、1 平方メートルあたり 375 ミリグラム (mg/m^2) を中断または早期中止することなく投与されている忍容性の問題のため
  • 参加者が導入期で少なくとも 4 サイクルの追加治療を受けるか、維持期でさらに 6 サイクルの治療を受けることができるとの期待と現在の能力（濾胞性 NHL の参加者）

除外基準:

  • 形質転換リンパ腫または FL IIIB
  • プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。 これには、悪性腫瘍が投与前 5 年以上 (>/=) 治療を受けずに寛解状態にある場合を除き、治療はされたが治癒を目的としていない悪性腫瘍が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
FLおよびDLBCLの参加者は、導入療法として月に1回、少なくとも4サイクル、リツキシマブSC 1400ミリグラム（mg）を受ける。 FLの参加者は、地域の治療標準に従って、維持療法として2か月に1回、少なくとも6サイクル、リツキシマブを受け続けます。 参加者は導入中に標準的な化学療法レジメン（CHOP [シクロホスファミド+ドキソルビシン+ビンクリスチン+プレドニゾン]、CVP [シクロホスファミド+ビンクリスチン+プレドニゾン]、またはFC [フルダラビン+シクロホスファミド]）も受けます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブSC 1400mg
他の名前：
  • マブセラ®
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、地域の標準的な慣行に従って投与されます。
他の名前：
  • エンドキサン
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンは、地域の標準的な慣行に従って投与されます。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチンは、地域の標準的な慣行に従って投与されます。
薬：プレドニン
プレドニゾンは、地域の標準的な慣行に従って投与されます。
薬：フルダラビン
フルダラビンは、地域の標準的な慣行に従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与関連反応（AAR）のある参加者の割合
時間枠：各リツキシマブ皮下投与後24時間以内（最長治療期間はFL参加者では最長32か月、DLBCL参加者では最長8か月）
AAR は、注入/注射関連反応 (IIRR)、注射部位の反応、投与部位の状態、およびそれらのすべての症状を含む、リツキシマブ SC 投与後 24 時間以内に発生するすべての関連有害事象 (AE) として定義されます。
各リツキシマブ皮下投与後24時間以内（最長治療期間はFL参加者では最長32か月、DLBCL参加者では最長8か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際作業部会（IWG）の対応基準に従って研究者が評価した無イベント生存（EFS）
時間枠：リツキシマブの静脈内（IV）およびSCの最初の投与から、最初の進行または再発の発生まで（導入治療の終了まで[最長53.8か月]）
EFSは、IWG反応基準または他の国の基準に従って、リツキシマブの初回投与（初回のIV投与と初回投与のSCの両方を使用して分析）から、最初の増悪または再発の発生までの時間、または非薬物療法の開始までの時間として定義されます。プロトコルに規定された抗リンパ腫療法または死亡のいずれか早い方。
リツキシマブの静脈内（IV）およびSCの最初の投与から、最初の進行または再発の発生まで（導入治療の終了まで[最長53.8か月]）
IWG 応答基準に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：リツキシマブ IV および SC の最初の投与から、最初の増悪または再発が起こるまで（寛解導入療法の終了まで [最長 53.8 か月]）
PFS は、IWG 反応基準 (Cheson et al. 1999) またはその他の国に従って、リツキシマブの初回投与 (初回の IV 初回投与と初回 SC 投与の両方を使用して分析) から最初の増悪または再発の発生までの時間として定義されます。基準、または何らかの原因による死亡。
リツキシマブ IV および SC の最初の投与から、最初の増悪または再発が起こるまで（寛解導入療法の終了まで [最長 53.8 か月]）
全体的な生存 (OS)
時間枠：リツキシマブ IV および SC の初回投与から、何らかの原因で死亡するまで（寛解導入療法の終了まで [最長 51.1 か月]）
OSは、リルツキシマブの初回投与（初回のIV投与と初回投与のSCの両方を使用して分析）から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
リツキシマブ IV および SC の初回投与から、何らかの原因で死亡するまで（寛解導入療法の終了まで [最長 51.1 か月]）
IWG 応答基準に従って研究者が評価した無病生存期間 (DFS)
時間枠：最初の完全奏効（CR）/完全奏効未確認（CRu）の日から、何らかの原因による再発または死亡の日まで（寛解導入療法の終了日まで[最長32.7か月]）
DFSは、CR/CRuを達成した患者の寛解導入療法の終了時に評価され、最初のCR/CRuの日から何らかの原因による再発または死亡の日までの期間として定義されます。
最初の完全奏効（CR）/完全奏効未確認（CRu）の日から、何らかの原因による再発または死亡の日まで（寛解導入療法の終了日まで[最長32.7か月]）
IWG 回答基準に従って調査員が評価した CR/CRu を有する参加者の割合
時間枠：リツキシマブの初回投与から最初の増悪または再発が起こるまで（寛解導入療法の終了まで[最長32か月]）
CR/CRu: 導入療法の最後の投与から 4 ～ 6 週間後の反応評価は、リンパ腫の反応評価に関する元の国際作業部会 (IWG) 反応基準に従って完了した治験責任医師の評価に基づいて行われます (Cheson et al. 1999)。 。
リツキシマブの初回投与から最初の増悪または再発が起こるまで（寛解導入療法の終了まで[最長32か月]）
医療専門家アンケートのスコア
時間枠：治療終了（FL参加者は24ヶ月目、DLBCL参加者は8ヶ月目）
計画された医療専門家アンケートは研究中に収集されなかったため、報告するデータはありません
治療終了（FL参加者は24ヶ月目、DLBCL参加者は8ヶ月目）
患者報告によるリツキシマブ投与アンケート (RASQ) スコア
時間枠：最長53.8ヶ月

RASQ は参加者の全体的な満足度を測定するもので、身体的影響、心理的影響、日常生活活動への影響、利便性、満足度の 5 つの領域に対する治療管理の影響を測定する 20 項目のアンケートです。

各質問の回答は、1 (最小) ～ 5 (重大度が低いことを示す最大スコア) のスコア範囲から選択されます。

各ドメインは、次の式を使用してスコア付けされました。

ドメイン スコア = [(完了した項目 (質問) の回答の合計 / 完了した項目の数) - 1] x 100 / (項目の回答の最大可能値 - 項目の回答の最小値)

最終的な RASQ ドメインは、次の式を使用して計算されます。

RASQ ドメイン スコア = (完了した項目の回答の平均 - 1) x 25、スコアの範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど治療に対する肯定的な感情が高いことを示します。 数値が小さいほど満足度が低く、数値が大きいほど参加者の満足度が高くなります。
最長53.8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月13日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月29日

最初の投稿 (推定)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28964

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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