このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Safety Study of Rituximab (SC) Administered in Participants With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A

2021年9月29日 更新者：Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Multinational, Multicenter, Phase IIIB Study to Assess Safety of Rituximab Following Subcutaneous Administration in Patients With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A

This open-label, single-arm study will evaluate the safety of rituximab subcutaneously (SC) administered during first line treatment for follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (Induction and/or Maintenance treatment plus 24 months of follow up), or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (treatment plus 24 months of follow-up).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Annaba、アルジェリア、23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida、アルジェリア、09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran、アルジェリア、31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou、アルジェリア、15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax、チュニジア、3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse、チュニジア、4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca、モロッコ、20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech、モロッコ、40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat、モロッコ、10090
        • CHU Ibn Sina Rabat Service de medecine interne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, cluster of differentiation (CD)20+ DLBCL or CD20+ follicular NHL grade 1 to 3a, according to the world health organization (WHO) classification system
  • Currently being treated with rituximab IV in the Induction or Maintenance setting, having received at least one full dose of rituximab IV, defined as standard full dose of rituximab IV 375 milligrams per square meter (mg/m^2) administered without interruption or early discontinuation because of tolerability issues
  • Expectation and current ability for the participants to receive at least four additional cycles of treatment during the Induction phase or six additional cycles of treatment during the Maintenance phase (participants with follicular NHL)

Exclusion Criteria:

  • Transformed lymphoma or FL IIIB
  • History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results. This includes a malignancy that has been treated but not with curative intent, unless the malignancy has been in remission without treatment for greater than or equal to (>/=) 5 years prior to dosing

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rituximab
Participants with FL and DLBCL will receive rituximab SC 1400 milligrams (mg) once a month for a minimum of 4 cycles as induction therapy. Participants with FL will continue to receive rituximab once in 2 months for a minimum of 6 cycles as maintenance therapy according to local standards of care. Participants will also receive standard chemotherapy regimen (CHOP [cyclophosphamide+doxorubicin+vincristine+prednisone], CVP [cyclophosphamide+vincristine+prednisone] or FC [fludarabine+cyclophosphamide]) during induction.
薬：Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
他の名前：
  • マブセラ®
薬：Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered as per standard local practice.
他の名前：
  • エンドキサン
薬：Doxorubicin
Doxorubicin will be administered as per standard local practice.
薬：Vincristine
Vincristine will be administered as per standard local practice.
薬：Prednisone
Prednisone will be administered as per standard local practice.
薬：Fludarabine
Fludarabine will be administered as per standard local practice.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Administration-Associated Reactions (AARs)
時間枠：Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)
AARs defined as all related adverse events (AEs) occurring within 24 hours of rituximab SC administration, including infusion/injection-related reactions (IIRRs), injection-site reactions, administration site conditions and all symptoms thereof.
Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Event-Free Survival (EFS) as Assessed by Investigator According to International Working Group (IWG) Response Criteria
時間枠：From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
時間枠：From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Overall Survival (OS)
時間枠：From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Disease-Free Survival (DFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
時間枠：From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Percentage of Participants With CR/CRu as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
時間枠：From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Healthcare Professional Questionnaire Score
時間枠：End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
Patient-Reported Rituximab Administration Questionnaire (RASQ) Score
時間枠：FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)
FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月13日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28964

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非ホジキンリンパ腫の臨床試験

Rituximabの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する