Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Rituximab (SC) administreret hos deltagere med CD20+ DLBCL eller CD20+ Follikulær NHL Grad 1 til 3A

14. november 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multinationalt, multicenter, fase IIIB-studie til vurdering af sikkerheden af ​​rituximab efter subkutan administration hos patienter med CD20+ DLBCL eller CD20+ follikulær NHL grad 1 til 3A

Dette åbne, enkeltarmede studie vil evaluere sikkerheden af ​​rituximab subkutant (SC) administreret under førstelinjebehandling for follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL) (induktion og/eller vedligeholdelsesbehandling plus 24 måneders opfølgning) eller diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (behandling plus 24 måneders opfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Annaba, Algeriet, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Algeriet, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Algeriet, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Algeriet, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Marokko, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunesien, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, klynge af differentiering (CD)20+ DLBCL eller CD20+ follikulær NHL grad 1 til 3a, i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationssystem
  • Behandles i øjeblikket med rituximab IV i induktions- eller vedligeholdelsesindstillingen, efter at have modtaget mindst én fuld dosis rituximab IV, defineret som fuld standarddosis af rituximab IV 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) administreret uden afbrydelse eller tidlig seponering på grund af tolerabilitetsproblemer
  • Forventning og nuværende evne for deltagerne til at modtage mindst fire yderligere behandlingscyklusser under induktionsfasen eller seks yderligere behandlingscyklusser under vedligeholdelsesfasen (deltagere med follikulær NHL)

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret lymfom eller FL IIIB
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Dette inkluderer en malignitet, der er blevet behandlet, men ikke med kurativ hensigt, medmindre maligniteten har været i remission uden behandling i mere end eller lig med (>/=) 5 år før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Deltagere med FL og DLBCL vil modtage rituximab SC 1400 milligram (mg) en gang om måneden i minimum 4 cyklusser som induktionsterapi. Deltagere med FL vil fortsætte med at modtage rituximab én gang om 2 måneder i minimum 6 cyklusser som vedligeholdelsesbehandling i henhold til lokale standarder for pleje. Deltagerne vil også modtage standard kemoterapibehandling (CHOP [cyclophosphamid+doxorubicin+vincristin+prednison], CVP [cyclophosphamid+vincristin+prednison] eller FC [fludarabin+cyclophosphamid]) under induktion.
Medicin: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Andre navne:
  • MabThera®
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret i henhold til lokal standardpraksis.
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive administreret i henhold til lokal standardpraksis.
Medicin: Vincristine
Vincristine vil blive administreret i henhold til lokal standardpraksis.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret i henhold til standard lokal praksis.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret i henhold til lokal standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med administrationsrelaterede reaktioner (AAR'er)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hver rituximab SC-administration (maksimal behandlingsvarighed op til 32 måneder for FL-deltagere og op til 8 måneder for DLBCL-deltagere)
AAR'er defineret som alle relaterede bivirkninger (AE'er), der opstår inden for 24 timer efter rituximab SC administration, inklusive infusions-/injektionsrelaterede reaktioner (IIRR'er), reaktioner på injektionsstedet, tilstande på administrationsstedet og alle symptomer deraf.
Inden for 24 timer efter hver rituximab SC-administration (maksimal behandlingsvarighed op til 32 måneder for FL-deltagere og op til 8 måneder for DLBCL-deltagere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) som vurderet af efterforsker i henhold til International Working Group (IWG) svarkriterier
Tidsramme: Fra første dosis rituximab intravenøst ​​(IV) og SC indtil første forekomst af progression eller tilbagefald (op til slutningen af ​​induktionsbehandling [Op til 53,8 måneder])
EFS er defineret som tiden fra første dosis af rituximab (analyseret ved brug af både første dosis af IV og første dosis af SC) til første forekomst af progression eller tilbagefald i henhold til IWG-responskriterierne eller andre landestandarder, eller initiering af en ikke- protokolspecificeret anti-lymfombehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis rituximab intravenøst ​​(IV) og SC indtil første forekomst af progression eller tilbagefald (op til slutningen af ​​induktionsbehandling [Op til 53,8 måneder])
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforsker i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Fra første dosis rituximab IV og SC indtil første forekomst af progression eller tilbagefald (op til slutningen af ​​induktionsbehandling [Op til 53,8 måneder])
PFS er defineret som tiden fra første dosis af rituximab (analyseret ved brug af både første dosis af IV og første dosis af SC) til den første forekomst af progression eller tilbagefald i henhold til IWG-responskriterierne (Cheson et al. 1999) eller et andet land standarder eller død af enhver årsag.
Fra første dosis rituximab IV og SC indtil første forekomst af progression eller tilbagefald (op til slutningen af ​​induktionsbehandling [Op til 53,8 måneder])
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af rituximab IV og SC indtil død uanset årsag (op til slutningen af ​​induktionsbehandling [Op til 51,1 måneder])
OS er defineret som tiden fra første dosis rirtuximab (analyseret ved brug af både første dosis IV og første dosis SC) indtil død af enhver årsag.
Fra første dosis af rituximab IV og SC indtil død uanset årsag (op til slutningen af ​​induktionsbehandling [Op til 51,1 måneder])
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet af efterforsker i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Fra datoen for den indledende fuldstændige respons (CR)/komplet respons ubekræftet (CRu) indtil datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag (op til slutningen af ​​induktionsbehandlingen [Op til 32,7 måneder])
DFS vil blive vurderet ved afslutningen af ​​induktionsbehandling hos patienter, der opnår CR/CRu og er defineret som perioden fra datoen for den indledende CR/CRu indtil datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra datoen for den indledende fuldstændige respons (CR)/komplet respons ubekræftet (CRu) indtil datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag (op til slutningen af ​​induktionsbehandlingen [Op til 32,7 måneder])
Procentdel af deltagere med CR/CRu som vurderet af efterforsker i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Fra den første dosis rituximab til den første forekomst af progression eller tilbagefald (op til slutningen af ​​induktionsbehandlingen [Op til 32 måneder])
CR/CRu: Responsvurderinger 4 - 6 uger efter den sidste dosis induktionsbehandling vil være baseret på Investigators vurdering, udfyldt i henhold til de oprindelige International Working Group (IWG) responskriterier for responsvurdering af lymfom (Cheson et al. 1999). .
Fra den første dosis rituximab til den første forekomst af progression eller tilbagefald (op til slutningen af ​​induktionsbehandlingen [Op til 32 måneder])
Score for sundhedsfagligt spørgeskema
Tidsramme: Slut på behandlingen (måned 24 for FL-deltagere og måned 8 for DLBCL-deltagere)
Planlagte sundhedsfaglige spørgeskemaer blev ikke indsamlet under undersøgelsen, derfor ingen data at rapportere
Slut på behandlingen (måned 24 for FL-deltagere og måned 8 for DLBCL-deltagere)
Patient-rapporteret Rituximab Administration Questionnaire (RASQ) Score
Tidsramme: Op til 53,8 måneder

RASQ måler den overordnede deltagertilfredshed og er et spørgeskema med 20 punkter, der måler virkningen af ​​behandlingsadministrationen på 5 domæner: Fysisk indvirkning, psykologisk indvirkning, indvirkning på dagligdagens aktiviteter, bekvemmelighed og tilfredshed.

Hvert spørgsmåls svar er valgt fra 1 (minimum)-5 (maksimal score angiver mindre sværhedsgrad) scoreområde.

For hvert domæne blev scoret ved hjælp af følgende formel:

Domænescore = [(Summen af ​​afsluttede vare (spørgsmål) svar / Antal afsluttede elementer) - 1] x 100 / (Maksimal mulig varesvarværdi - Minimum mulig varesvarværdi)

De endelige RASQ-domæner beregnes ved hjælp af formlen:

RASQ domæne-score = (Gennemsnit af afsluttede emnesvar - 1) x 25, scorer fra 1-100 med højere score, der indikerer mere positive følelser over for terapi. Lavere tal repræsenterer lavere tilfredshed og højere er den højere tilfredshed hos deltagerne.
Op til 53,8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2015

Først opslået (Anslået)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28964

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner