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Étude d'innocuité du rituximab (SC) administré chez des participants atteints de LNH folliculaire CD20+ ou LNH folliculaire CD20+ de grade 1 à 3A

14 novembre 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multinationale et multicentrique de phase IIIB pour évaluer l'innocuité du rituximab après administration sous-cutanée chez des patients atteints de LNH folliculaire CD20+ ou LNH folliculaire CD20+ de grade 1 à 3A

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'innocuité du rituximab administré par voie sous-cutanée (SC) pendant le traitement de première intention du lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) (traitement d'induction et/ou d'entretien plus 24 mois de suivi), ou diffusion lymphome à grandes cellules B (DLBCL) (traitement plus 24 mois de suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Annaba, Algérie, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Algérie, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Algérie, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Algérie, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Maroc, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Maroc, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Maroc, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunisie, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Confirmé histologiquement, cluster de différenciation (CD)20+ DLBCL ou CD20+ LNH folliculaire grade 1 à 3a, selon le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Actuellement traité par rituximab IV en phase d'induction ou d'entretien, ayant reçu au moins une dose complète de rituximab IV, définie comme une dose complète standard de rituximab IV de 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrée sans interruption ni arrêt précoce. en raison de problèmes de tolérance
  • Attente et capacité actuelle des participants à recevoir au moins quatre cycles supplémentaires de traitement pendant la phase d'induction ou six cycles supplémentaires de traitement pendant la phase d'entretien (participants atteints de LNH folliculaire)

Critères d'exclusion :

  • Lymphome transformé ou FL IIIB
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Cela inclut une tumeur maligne qui a été traitée mais sans intention curative, sauf si la tumeur maligne a été en rémission sans traitement pendant une période supérieure ou égale à (>/=) 5 ans avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Les participants atteints de FL et de DLBCL recevront du rituximab SC 1 400 milligrammes (mg) une fois par mois pendant au moins 4 cycles comme traitement d'induction. Les participants atteints de FL continueront à recevoir du rituximab une fois tous les 2 mois pendant au moins 6 cycles comme traitement d'entretien selon les normes de soins locales. Les participants recevront également un schéma de chimiothérapie standard (CHOP [cyclophosphamide+doxorubicine+vincristine+prednisone], CVP [cyclophosphamide+vincristine+prednisone] ou FC [fludarabine+cyclophosphamide]) pendant l'induction.
Médicament: Rituximab
Rituximab SC 1 400 mg
Autres noms:
  • MabThera®
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré conformément à la pratique locale standard.
Autres noms:
  • Endoxane
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine sera administrée selon la pratique locale standard.
Médicament: Vincristine
La vincristine sera administrée selon la pratique locale standard.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée selon la pratique locale standard.
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera administrée selon la pratique locale standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions associées à l'administration (RAA)
Délai: Dans les 24 heures suivant chaque administration de rituximab SC (durée maximale du traitement jusqu'à 32 mois pour les participants FL et jusqu'à 8 mois pour les participants DLBCL)
Les AAR sont définis comme tous les événements indésirables (EI) survenus dans les 24 heures suivant l'administration du rituximab SC, y compris les réactions liées à la perfusion/injection (IIRR), les réactions au site d'injection, les anomalies au site d'administration et tous leurs symptômes.
Dans les 24 heures suivant chaque administration de rituximab SC (durée maximale du traitement jusqu'à 32 mois pour les participants FL et jusqu'à 8 mois pour les participants DLBCL)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon les critères de réponse du groupe de travail international (IWG)
Délai: Depuis la première dose de rituximab par voie intraveineuse (IV) et SC jusqu'à la première apparition de progression ou de rechute (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 53,8 mois])
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose de rituximab (analysée en utilisant à la fois la première dose IV et la première dose SC) jusqu'à la première apparition d'une progression ou d'une rechute, selon les critères de réponse de l'IWG ou d'autres normes nationales, ou le début d'un traitement non médicamenteux. traitement anti-lymphome spécifié dans le protocole ou décès, selon la première éventualité.
Depuis la première dose de rituximab par voie intraveineuse (IV) et SC jusqu'à la première apparition de progression ou de rechute (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 53,8 mois])
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: Depuis la première dose de rituximab IV et SC jusqu'à la première apparition d'une progression ou d'une rechute (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 53,8 mois])
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de rituximab (analysée en utilisant à la fois la première dose IV et la première dose SC) jusqu'à la première apparition de progression ou de rechute, selon les critères de réponse de l'IWG (Cheson et al. 1999) ou d'autres pays. normes, ou la mort, quelle qu’en soit la cause.
Depuis la première dose de rituximab IV et SC jusqu'à la première apparition d'une progression ou d'une rechute (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 53,8 mois])
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose de rituximab IV et SC jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 51,1 mois])
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de rirtuximab (analysée en utilisant à la fois la première dose IV et la première dose SC) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose de rituximab IV et SC jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 51,1 mois])
Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: À partir de la date de la réponse complète initiale (RC)/réponse complète non confirmée (CRu) jusqu'à la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 32,7 mois])
La DFS sera évaluée à la fin du traitement d'induction chez les patients obtenant une RC/CRu et est définie comme la période allant de la date de la CR/CRu initiale jusqu'à la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de la réponse complète initiale (RC)/réponse complète non confirmée (CRu) jusqu'à la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 32,7 mois])
Pourcentage de participants atteints de CR/CRu tel qu'évalué par l'enquêteur selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: De la première dose de rituximab jusqu'à la première apparition d'une progression ou d'une rechute (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 32 mois])
CR/CRu : les évaluations de la réponse 4 à 6 semaines après la dernière dose du traitement d'induction seront basées sur l'évaluation de l'investigateur, complétée selon les critères de réponse originaux du Groupe de travail international (IWG) pour l'évaluation de la réponse du lymphome (Cheson et al. 1999). .
De la première dose de rituximab jusqu'à la première apparition d'une progression ou d'une rechute (jusqu'à la fin du traitement d'induction [jusqu'à 32 mois])
Score du questionnaire destiné aux professionnels de la santé
Délai: Fin du traitement (mois 24 pour les participants FL et mois 8 pour les participants DLBCL)
Le questionnaire prévu pour les professionnels de la santé n'a pas été collecté pendant l'étude, donc aucune donnée à rapporter.
Fin du traitement (mois 24 pour les participants FL et mois 8 pour les participants DLBCL)
Score du questionnaire d'administration du rituximab (RASQ) déclaré par le patient
Délai: Jusqu'à 53,8 mois

Le RASQ mesure la satisfaction globale des participants et est un questionnaire de 20 éléments mesurant l'impact de l'administration du traitement sur 5 domaines : impact physique, impact psychologique, impact sur les activités de la vie quotidienne, commodité et satisfaction.

La réponse à chaque question est choisie parmi une plage de scores de 1 (minimum) à 5 (score maximum indiquant une gravité moindre).

Pour chaque domaine, la notation a été effectuée à l'aide de la formule suivante :

Score du domaine = [(Somme des réponses à l'élément (question) complétées / Nombre d'éléments complétés) - 1] x 100 / (Valeur de réponse à l'élément maximale possible - Valeur de réponse à l'élément minimale possible)

Les domaines RASQ finaux sont calculés à l'aide de la formule :

Score du domaine RASQ = (Moyenne des réponses aux éléments complétés - 1) x 25, scores allant de 1 à 100, les scores plus élevés indiquant des sentiments plus positifs à l'égard de la thérapie. Le nombre le plus bas représente une satisfaction moindre et le chiffre le plus élevé représente la satisfaction la plus élevée des participants.
Jusqu'à 53,8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2015

Première publication (Estimé)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28964

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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