Safety Study of Rituximab (SC) Administered in Participants With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A
29 сентября 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Multinational, Multicenter, Phase IIIB Study to Assess Safety of Rituximab Following Subcutaneous Administration in Patients With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A
This open-label, single-arm study will evaluate the safety of rituximab subcutaneously (SC) administered during first line treatment for follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (Induction and/or Maintenance treatment plus 24 months of follow up), or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (treatment plus 24 months of follow-up).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annaba, Алжир, 23000
- Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
-
Blida, Алжир, 09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
-
Oran, Алжир, 31000
- EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
-
Tizi Ouzou, Алжир, 15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
-
-
-
-
-
Casablanca, Марокко, 20100
- CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
-
Casablanca, Марокко, 20340
- Clinique AlMadina; Service hematologie
-
Marrakech, Марокко, 40000
- Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
-
Rabat, Марокко, 10090
- CHU Ibn Sina Rabat Service de medecine interne
-
-
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
-
Sfax, Тунис, 3025
- CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
-
Sousse, Тунис, 4000
- CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
-
Tunis, Тунис, 1008
- Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
-
Tunis, Тунис, 1008
- Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, cluster of differentiation (CD)20+ DLBCL or CD20+ follicular NHL grade 1 to 3a, according to the world health organization (WHO) classification system
- Currently being treated with rituximab IV in the Induction or Maintenance setting, having received at least one full dose of rituximab IV, defined as standard full dose of rituximab IV 375 milligrams per square meter (mg/m^2) administered without interruption or early discontinuation because of tolerability issues
- Expectation and current ability for the participants to receive at least four additional cycles of treatment during the Induction phase or six additional cycles of treatment during the Maintenance phase (participants with follicular NHL)
Exclusion Criteria:
- Transformed lymphoma or FL IIIB
- History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results. This includes a malignancy that has been treated but not with curative intent, unless the malignancy has been in remission without treatment for greater than or equal to (>/=) 5 years prior to dosing
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rituximab
Participants with FL and DLBCL will receive rituximab SC 1400 milligrams (mg) once a month for a minimum of 4 cycles as induction therapy.
Participants with FL will continue to receive rituximab once in 2 months for a minimum of 6 cycles as maintenance therapy according to local standards of care.
Participants will also receive standard chemotherapy regimen (CHOP [cyclophosphamide+doxorubicin+vincristine+prednisone], CVP [cyclophosphamide+vincristine+prednisone] or FC [fludarabine+cyclophosphamide]) during induction.
|
Rituximab SC 1400 mg
Другие имена:
Cyclophosphamide will be administered as per standard local practice.
Другие имена:
Doxorubicin will be administered as per standard local practice.
Vincristine will be administered as per standard local practice.
Prednisone will be administered as per standard local practice.
Fludarabine will be administered as per standard local practice.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Administration-Associated Reactions (AARs)
Временное ограничение: Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)
|
AARs defined as all related adverse events (AEs) occurring within 24 hours of rituximab SC administration, including infusion/injection-related reactions (IIRRs), injection-site reactions, administration site conditions and all symptoms thereof.
|
Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Event-Free Survival (EFS) as Assessed by Investigator According to International Working Group (IWG) Response Criteria
Временное ограничение: From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
Временное ограничение: From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
|
Disease-Free Survival (DFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
Временное ограничение: From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
|
Percentage of Participants With CR/CRu as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
Временное ограничение: From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
|
|
Healthcare Professional Questionnaire Score
Временное ограничение: End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
|
End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
|
|
Patient-Reported Rituximab Administration Questionnaire (RASQ) Score
Временное ограничение: FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)
|
FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Флударабин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- ML28964
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .