Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ритуксимаба (SC), назначаемого участникам с CD20+ DLBCL или CD20+ фолликулярной НХЛ степени 1–3A

14 ноября 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, многонациональное, многоцентровое исследование фазы IIIB для оценки безопасности ритуксимаба после подкожного введения у пациентов с CD20+ DLBCL или CD20+ фолликулярной НХЛ степени 1–3А

В этом открытом независимом исследовании будет оцениваться безопасность подкожного введения ритуксимаба (п/к) во время лечения первой линии фолликулярной неходжкинской лимфомы (НХЛ) (индукционная и/или поддерживающая терапия плюс 24 месяца наблюдения) или диффузного лечения. крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) (лечение плюс 24 месяца наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Annaba, Алжир, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Алжир, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Алжир, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Алжир, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Марокко, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Марокко, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Марокко, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Тунис, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Тунис, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный кластер дифференциации (CD)20+ DLBCL или CD20+ фолликулярная НХЛ от 1 до 3а степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • В настоящее время проходит лечение ритуксимабом внутривенно в режиме индукции или поддерживающей терапии, получив по крайней мере одну полную дозу ритуксимаба внутривенно, определяемую как стандартную полную дозу ритуксимаба внутривенно, 375 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимую без перерыва или досрочного прекращения лечения. из-за проблем с переносимостью
  • Ожидание и текущая способность участников получить как минимум четыре дополнительных цикла лечения во время индукционной фазы или шесть дополнительных циклов лечения во время поддерживающей фазы (участники с фолликулярной НХЛ)

Критерии исключения:

  • Трансформированная лимфома или FL IIIB
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Сюда входит злокачественное новообразование, которое лечилось, но не с целью излечения, за исключением случаев, когда злокачественное новообразование находилось в стадии ремиссии без лечения в течение более или равного (>/=) 5 лет до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Участники с ФЛ и DLBCL будут получать ритуксимаб подкожно в дозе 1400 миллиграммов (мг) один раз в месяц в течение как минимум 4 циклов в качестве индукционной терапии. Участники с ФЛ будут продолжать получать ритуксимаб один раз в 2 месяца в течение как минимум 6 циклов в качестве поддерживающей терапии в соответствии с местными стандартами лечения. Участники также будут получать стандартный режим химиотерапии (CHOP [циклофосфамид+доксорубицин+винкристин+преднизолон], CVP [циклофосфамид+винкристин+преднизолон] или FC [флударабин+циклофосфамид]) во время индукции.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб п/к 1400 мг
Другие имена:
  • Мабтера®
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой.
Другие имена:
  • Эндоксан
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой.
Лекарство: Винкристин
Винкристин будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой.
Лекарство: Флударабин
Флударабин будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с реакциями, связанными с приемом (AAR)
Временное ограничение: В течение 24 часов после каждого п/к введения ритуксимаба (максимальная продолжительность лечения до 32 месяцев для участников FL и до 8 месяцев для участников DLBCL)
ААР определяются как все связанные нежелательные явления (НЯ), возникающие в течение 24 часов после п/к введения ритуксимаба, включая реакции, связанные с инфузией/инъекцией (IIRR), реакции в месте инъекции, состояния в месте введения и все их симптомы.
В течение 24 часов после каждого п/к введения ритуксимаба (максимальная продолжительность лечения до 32 месяцев для участников FL и до 8 месяцев для участников DLBCL)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) по оценке исследователя в соответствии с критериями реагирования Международной рабочей группы (IWG)
Временное ограничение: От первой дозы ритуксимаба внутривенно (в/в) и п/к до первого появления прогрессирования или рецидива (до окончания индукционного лечения [до 53,8 месяцев])
БВВ определяется как время от первой дозы ритуксимаба (при анализе как первой дозы внутривенно, так и первой дозы п/к) до первого возникновения прогрессирования или рецидива, в соответствии с критериями ответа IWG или стандартами других стран, или началом не- противолимфомная терапия, указанная в протоколе, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы ритуксимаба внутривенно (в/в) и п/к до первого появления прогрессирования или рецидива (до окончания индукционного лечения [до 53,8 месяцев])
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа IWG
Временное ограничение: От первой дозы ритуксимаба внутривенно и подкожно до первого появления прогрессирования или рецидива (до окончания индукционного лечения [до 53,8 месяцев])
ВБП определяется как время от первой дозы ритуксимаба (при анализе как первой дозы внутривенно, так и первой дозы п/к) до первого возникновения прогрессирования или рецидива в соответствии с критериями ответа IWG (Cheson et al. 1999) или другой страной. стандартов или смерть по любой причине.
От первой дозы ритуксимаба внутривенно и подкожно до первого появления прогрессирования или рецидива (до окончания индукционного лечения [до 53,8 месяцев])
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы ритуксимаба внутривенно и подкожно до смерти по любой причине (до окончания индукционного лечения [до 51,1 месяца])
ОВ определяется как время от первой дозы ритуксимаба (при анализе как первой дозы внутривенно, так и первой дозы п/к) до смерти по любой причине.
От первой дозы ритуксимаба внутривенно и подкожно до смерти по любой причине (до окончания индукционного лечения [до 51,1 месяца])
Выживаемость без заболеваний (DFS) по оценке исследователя в соответствии с критериями реагирования IWG
Временное ограничение: С даты первоначального полного ответа (CR)/полного неподтвержденного ответа (CRu) до даты рецидива или смерти по любой причине (до окончания индукционного лечения [до 32,7 месяцев])
DFS будет оцениваться в конце индукционного лечения у пациентов, достигших CR/CRu, и определяется как период от даты первоначального CR/CRu до даты рецидива или смерти по любой причине.
С даты первоначального полного ответа (CR)/полного неподтвержденного ответа (CRu) до даты рецидива или смерти по любой причине (до окончания индукционного лечения [до 32,7 месяцев])
Процент участников с CR/CRu по оценке исследователя согласно критериям реагирования IWG
Временное ограничение: От первой дозы ритуксимаба до первого появления прогрессирования или рецидива (до окончания индукционного лечения [до 32 месяцев])
CR/CRu: Оценка ответа через 4–6 недель после последней дозы индукционного лечения будет основана на оценке исследователя, выполненной в соответствии с первоначальными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для оценки ответа на лимфому (Cheson et al. 1999). .
От первой дозы ритуксимаба до первого появления прогрессирования или рецидива (до окончания индукционного лечения [до 32 месяцев])
Оценка по анкете для специалистов здравоохранения
Временное ограничение: Окончание лечения (24-й месяц для участников FL и 8-й месяц для участников DLBCL)
Запланированная анкета для медицинских работников не собиралась во время исследования, поэтому нет данных для сообщения.
Окончание лечения (24-й месяц для участников FL и 8-й месяц для участников DLBCL)
Оценка по опроснику для применения ритуксимаба, сообщаемая пациентами (RASQ)
Временное ограничение: До 53,8 месяцев

RASQ измеряет общую удовлетворенность участников и представляет собой опросник из 20 пунктов, измеряющий влияние назначения лечения на 5 областей: физическое воздействие, психологическое воздействие, влияние на повседневную жизнедеятельность, удобство и удовлетворенность.

Ответ на каждый вопрос выбирается из диапазона баллов от 1 (минимум) до 5 (максимальный балл, указывающий на меньшую серьезность).

Для каждого домена оценивалась следующая формула:

Оценка предмета = [(Сумма ответов на завершенный элемент (вопрос) / Количество завершенных элементов) - 1] x 100 / (Максимально возможное значение ответа на элемент - Минимально возможное значение ответа на элемент)

Итоговые домены RASQ рассчитываются по формуле:

Оценка домена RASQ = (Среднее значение завершенных ответов на вопросы - 1) x 25, баллы варьируются от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к терапии. Меньшее число означает меньшую удовлетворенность, а большее — более высокую удовлетворенность участников.
До 53,8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28964

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться