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Estudio de seguridad de rituximab (SC) administrado en participantes con DLBCL CD20+ o LNH folicular CD20+ de grado 1 a 3A

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IIIB, multinacional, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad de rituximab después de la administración subcutánea en pacientes con DLBCL CD20 + o LNH folicular CD20 + de grado 1 a 3A

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la seguridad de rituximab por vía subcutánea (SC) administrado durante el tratamiento de primera línea para el linfoma no Hodgkin (LNH) folicular (tratamiento de inducción y/o mantenimiento más 24 meses de seguimiento), o difuso Linfoma de células B grandes (DLBCL) (tratamiento más 24 meses de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Annaba, Argelia, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Argelia, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Argelia, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Argelia, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Marruecos, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Marruecos, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marruecos, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Túnez, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Túnez, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de diferenciación (CD)20+ DLBCL o CD20+ folicular LNH grado 1 a 3a, confirmado histológicamente, según el sistema de clasificación de la organización mundial de la salud (OMS)
  • Actualmente en tratamiento con rituximab IV en el entorno de inducción o mantenimiento, habiendo recibido al menos una dosis completa de rituximab IV, definida como dosis completa estándar de rituximab IV 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrada sin interrupción o discontinuación temprana debido a problemas de tolerabilidad
  • Expectativa y capacidad actual de los participantes de recibir al menos cuatro ciclos adicionales de tratamiento durante la fase de inducción o seis ciclos adicionales de tratamiento durante la fase de mantenimiento (participantes con LNH folicular)

Criterios de exclusión:

  • Linfoma transformado o FL IIIB
  • Historia de otras neoplasias malignas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Esto incluye una neoplasia maligna que ha sido tratada pero sin intención curativa, a menos que la neoplasia maligna haya estado en remisión sin tratamiento durante más o igual a (>/=) 5 años antes de la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Los participantes con FL y DLBCL recibirán 1400 miligramos (mg) de rituximab SC una vez al mes durante un mínimo de 4 ciclos como terapia de inducción. Los participantes con FL seguirán recibiendo rituximab una vez cada 2 meses durante un mínimo de 6 ciclos como terapia de mantenimiento de acuerdo con los estándares de atención locales. Los participantes también recibirán un régimen de quimioterapia estándar (CHOP [ciclofosfamida+doxorrubicina+vincristina+prednisona], CVP [ciclofosfamida+vincristina+prednisona] o FC [fludarabina+ciclofosfamida]) durante la inducción.
Droga: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Otros nombres:
  • MabThera®
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará según la práctica local estándar.
Otros nombres:
  • Endoxano
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administrará según la práctica local estándar.
Droga: Vincristina
La vincristina se administrará según la práctica local estándar.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará según la práctica local estándar.
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará según la práctica local estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones asociadas a la administración (AAR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a cada administración SC de rituximab (duración máxima del tratamiento de hasta 32 meses para participantes con FL y hasta 8 meses para participantes con DLBCL)
Los AAR se definen como todos los eventos adversos (EA) relacionados que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la administración de rituximab SC, incluidas reacciones relacionadas con la infusión/inyección (IIRR), reacciones en el lugar de la inyección, condiciones en el lugar de administración y todos los síntomas de los mismos.
Dentro de las 24 horas posteriores a cada administración SC de rituximab (duración máxima del tratamiento de hasta 32 meses para participantes con FL y hasta 8 meses para participantes con DLBCL)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de rituximab intravenoso (IV) y SC hasta la primera aparición de progresión o recaída (hasta el final del tratamiento de inducción [hasta 53,8 meses])
La SSC se define como el tiempo desde la primera dosis de rituximab (analizada utilizando tanto la primera dosis de IV como la primera dosis de SC) hasta la primera aparición de progresión o recaída, de acuerdo con los criterios de respuesta del IWG u otros estándares nacionales, o el inicio de un tratamiento no farmacológico. tratamiento antilinfoma especificado en el protocolo o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis de rituximab intravenoso (IV) y SC hasta la primera aparición de progresión o recaída (hasta el final del tratamiento de inducción [hasta 53,8 meses])
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de rituximab IV y SC hasta la primera aparición de progresión o recaída (hasta el final del tratamiento de inducción [hasta 53,8 meses])
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de rituximab (analizada utilizando tanto la primera dosis de IV como la primera dosis de SC) hasta la primera aparición de progresión o recaída, según los criterios de respuesta del IWG (Cheson et al. 1999) u otros criterios del país. estándares, o muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de rituximab IV y SC hasta la primera aparición de progresión o recaída (hasta el final del tratamiento de inducción [hasta 53,8 meses])
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de rituximab IV y SC hasta la muerte por cualquier causa (hasta el final del tratamiento de inducción [Hasta 51,1 meses])
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis de rirtuximab (analizada utilizando tanto la primera dosis intravenosa como la primera dosis subcutánea) hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de rituximab IV y SC hasta la muerte por cualquier causa (hasta el final del tratamiento de inducción [Hasta 51,1 meses])
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta completa inicial (CR)/respuesta completa no confirmada (CRu) hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa (hasta el final del tratamiento de inducción [Hasta 32,7 meses])
La SSE se evaluará al final del tratamiento de inducción en pacientes que logran CR/CRu y se define como el período desde la fecha de la CR/CRu inicial hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la respuesta completa inicial (CR)/respuesta completa no confirmada (CRu) hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa (hasta el final del tratamiento de inducción [Hasta 32,7 meses])
Porcentaje de participantes con CR/CRu según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de rituximab hasta la primera aparición de progresión o recaída (hasta el final del tratamiento de inducción [hasta 32 meses])
CR/CRu: Las evaluaciones de respuesta 4 a 6 semanas después de la última dosis del tratamiento de inducción se basarán en la evaluación del investigador, completada de acuerdo con los criterios de respuesta originales del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) para la evaluación de la respuesta del linfoma (Cheson et al. 1999) .
Desde la primera dosis de rituximab hasta la primera aparición de progresión o recaída (hasta el final del tratamiento de inducción [hasta 32 meses])
Puntuación del cuestionario para profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (mes 24 para participantes FL y mes 8 para participantes DLBCL)
El cuestionario planificado para profesionales sanitarios no se recopiló durante el estudio, por lo que no hay datos que informar
Fin del tratamiento (mes 24 para participantes FL y mes 8 para participantes DLBCL)
Puntuación del cuestionario de administración de rituximab informado por el paciente (RASQ)
Periodo de tiempo: Hasta 53,8 meses

El RASQ mide la satisfacción general de los participantes y es un cuestionario de 20 ítems que mide el impacto de la administración del tratamiento en 5 dominios: impacto físico, impacto psicológico, impacto en las actividades de la vida diaria, conveniencia y satisfacción.

La respuesta de cada pregunta se elige entre un rango de puntuación de 1 (mínimo) a 5 (puntuación máxima que indica menos gravedad).

Para cada dominio se calificó utilizando la siguiente fórmula:

Puntuación de dominio = [(Suma de respuestas al ítem (pregunta) completadas / Número de ítems completados) - 1] x 100 / (Valor máximo posible de respuesta al ítem - Valor mínimo posible de respuesta al ítem)

Los dominios RASQ finales se calculan mediante la fórmula:

Puntuación del dominio RASQ = (Media de respuestas a los ítems completados - 1) x 25, puntuaciones que van del 1 al 100 y las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos hacia la terapia. Un número menor representa menor satisfacción y un mayor es mayor satisfacción por parte de los participantes.
Hasta 53,8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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