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Sicherheitsstudie von Rituximab (SC), verabreicht bei Teilnehmern mit CD20+ DLBCL oder CD20+ follikulärem NHL Grad 1 bis 3A

14. November 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multinationale, multizentrische Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Rituximab nach subkutaner Verabreichung bei Patienten mit CD20+ DLBCL oder CD20+ follikulärem NHL Grad 1 bis 3A

In dieser offenen, einarmigen Studie wird die Sicherheit von subkutan (SC) verabreichtem Rituximab während der Erstlinienbehandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) (Induktions- und/oder Erhaltungstherapie plus 24 Monate Nachbeobachtung) oder diffus verabreicht großes B-Zell-Lymphom (DLBCL) (Behandlung plus 24 Monate Nachbeobachtung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Annaba, Algerien, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Algerien, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Algerien, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Algerien, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Marokko, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunesien, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt, Differenzierungscluster (CD)20+ DLBCL oder CD20+ follikuläres NHL Grad 1 bis 3a, gemäß dem Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Wird derzeit mit Rituximab IV im Rahmen der Induktions- oder Erhaltungstherapie behandelt und hat mindestens eine volle Dosis Rituximab IV erhalten, definiert als volle Standarddosis Rituximab IV von 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht ohne Unterbrechung oder vorzeitiges Absetzen wegen Verträglichkeitsproblemen
  • Erwartung und aktuelle Fähigkeit der Teilnehmer, mindestens vier zusätzliche Behandlungszyklen während der Induktionsphase oder sechs zusätzliche Behandlungszyklen während der Erhaltungsphase zu erhalten (Teilnehmer mit follikulärem NHL)

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes Lymphom oder FL IIIB
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Dazu gehört eine bösartige Erkrankung, die behandelt wurde, jedoch nicht mit heilender Absicht, es sei denn, die bösartige Erkrankung befand sich vor der Dosierung länger als oder gleich (>/=) 5 Jahre ohne Behandlung in Remission

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Teilnehmer mit FL und DLBCL erhalten Rituximab SC 1400 Milligramm (mg) einmal im Monat über mindestens 4 Zyklen als Induktionstherapie. Teilnehmer mit FL erhalten Rituximab weiterhin alle zwei Monate über mindestens 6 Zyklen als Erhaltungstherapie gemäß den örtlichen Pflegestandards. Die Teilnehmer erhalten während der Induktion auch eine Standard-Chemotherapie (CHOP [Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison], CVP [Cyclophosphamid + Vincristin + Prednison] oder FC [Fludarabin + Cyclophosphamid]).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Andere Namen:
  • MabThera®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird gemäß der örtlichen Standardpraxis verabreicht.
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird gemäß der örtlichen Standardpraxis verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird gemäß der örtlichen Standardpraxis verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird gemäß der örtlichen Standardpraxis verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird gemäß der örtlichen Standardpraxis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verwaltungsbedingten Reaktionen (AARs)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach jeder SC-Verabreichung von Rituximab (maximale Behandlungsdauer bis zu 32 Monate für FL-Teilnehmer und bis zu 8 Monate für DLBCL-Teilnehmer)
AARs sind definiert als alle damit verbundenen unerwünschten Ereignisse (UE), die innerhalb von 24 Stunden nach der subkutanen Verabreichung von Rituximab auftreten, einschließlich infusions-/injektionsbedingter Reaktionen (IIRRs), Reaktionen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Verabreichungsstelle und alle damit verbundenen Symptome.
Innerhalb von 24 Stunden nach jeder SC-Verabreichung von Rituximab (maximale Behandlungsdauer bis zu 32 Monate für FL-Teilnehmer und bis zu 8 Monate für DLBCL-Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Forscher gemäß den Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Rituximab intravenös (IV) und s.c. bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 53,8 Monate])
EFS ist definiert als die Zeit von der ersten Rituximab-Dosis (analysiert unter Verwendung sowohl der ersten intravenösen als auch der ersten s.c.-Dosis) bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls gemäß den IWG-Antwortkriterien oder anderen Länderstandards oder dem Beginn einer nicht-medikamentösen Therapie. Protokollspezifische Anti-Lymphom-Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis von Rituximab intravenös (IV) und s.c. bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 53,8 Monate])
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß den IWG-Antwortkriterien beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Rituximab IV und SC bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 53,8 Monate])
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Rituximab-Dosis (analysiert anhand der ersten intravenösen und ersten subkutanen Dosis) bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls gemäß den IWG-Antwortkriterien (Cheson et al. 1999) oder einem anderen Land Standards oder Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis von Rituximab IV und SC bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 53,8 Monate])
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Rituximab IV und SC bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 51,1 Monate])
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Rirtuximab (analysiert anhand der ersten Dosis IV und der ersten Dosis SC) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis Rituximab IV und SC bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 51,1 Monate])
Krankheitsfreies Überleben (DFS), wie vom Prüfer gemäß den IWG-Antwortkriterien beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum des ersten vollständigen Ansprechens (CR)/unbestätigten vollständigen Ansprechens (CRu) bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 32,7 Monate])
Das DFS wird am Ende der Induktionsbehandlung bei Patienten, die CR/CRu erreichen, beurteilt und ist definiert als der Zeitraum vom Datum der anfänglichen CR/CRu bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum des ersten vollständigen Ansprechens (CR)/unbestätigten vollständigen Ansprechens (CRu) bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 32,7 Monate])
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/CRu, wie vom Prüfer gemäß den IWG-Antwortkriterien beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Rituximab-Dosis bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 32 Monate])
CR/CRu: Die Beurteilung des Ansprechens 4–6 Wochen nach der letzten Dosis der Induktionsbehandlung basiert auf der Beurteilung des Prüfers, die gemäß den ursprünglichen Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen durchgeführt wird (Cheson et al. 1999). .
Von der ersten Rituximab-Dosis bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls (bis zum Ende der Induktionsbehandlung [bis zu 32 Monate])
Bewertung des Fragebogens für medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Monat 24 für FL-Teilnehmer und Monat 8 für DLBCL-Teilnehmer)
Während der Studie wurden keine geplanten Fragebögen für medizinisches Fachpersonal erhoben, daher liegen keine zu meldenden Daten vor
Ende der Behandlung (Monat 24 für FL-Teilnehmer und Monat 8 für DLBCL-Teilnehmer)
Patient-Reported Rituximab Administration Questionnaire (RASQ) Score
Zeitfenster: Bis zu 53,8 Monate

Der RASQ misst die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer und ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Behandlung auf fünf Bereiche misst: physische Auswirkungen, psychologische Auswirkungen, Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Bequemlichkeit und Zufriedenheit.

Die Antwort auf jede Frage wird aus einem Bewertungsbereich von 1 (Minimum) bis 5 (Höchstpunktzahl, die einen geringeren Schweregrad anzeigt) ausgewählt.

Für jede Domäne wurde die folgende Formel verwendet:

Domänenpunktzahl = [(Summe der Antworten auf abgeschlossene Elemente (Fragen) / Anzahl der abgeschlossenen Elemente) – 1] x 100 / (Maximal möglicher Antwortwert für Elemente – Minimal möglicher Antwortwert für Elemente)

Die endgültigen RASQ-Domänen werden anhand der Formel berechnet:

RASQ-Domänen-Score = (Mittelwert der Antworten auf abgeschlossene Items – 1) x 25, Scores reichen von 1–100, wobei höhere Scores auf positivere Gefühle gegenüber der Therapie hinweisen. Eine niedrigere Zahl bedeutet eine geringere Zufriedenheit und eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit der Teilnehmer.
Bis zu 53,8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28964

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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