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Estudo de segurança de rituximabe (SC) administrado em participantes com CD20+ DLBCL ou CD20+ LNH folicular grau 1 a 3A

14 de novembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, multinacional, multicêntrico, de fase IIIB para avaliar a segurança do rituximabe após administração subcutânea em pacientes com DLBCL CD20+ ou LNH folicular CD20+ grau 1 a 3A

Este estudo aberto e de braço único avaliará a segurança do rituximabe por via subcutânea (SC) administrado durante o tratamento de primeira linha para linfoma não-Hodgkin folicular (LNH) (tratamento de indução e/ou manutenção mais 24 meses de acompanhamento), ou difuso linfoma de grandes células B (DLBCL) (tratamento mais 24 meses de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Annaba, Argélia, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Argélia, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Argélia, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Argélia, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Marrocos, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Marrocos, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marrocos, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunísia, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunísia, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunísia, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Conjunto de diferenciação (CD)20+ DLBCL ou CD20+ folicular NHL grau 1 a 3a confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de classificação da organização mundial de saúde (OMS)
  • Atualmente em tratamento com rituximabe IV no cenário de indução ou manutenção, tendo recebido pelo menos uma dose completa de rituximabe IV, definida como dose completa padrão de rituximabe IV de 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrada sem interrupção ou descontinuação precoce por causa de problemas de tolerabilidade
  • Expectativa e capacidade atual dos participantes receberem pelo menos quatro ciclos adicionais de tratamento durante a fase de indução ou seis ciclos adicionais de tratamento durante a fase de manutenção (participantes com LNH folicular)

Critérios de exclusão:

  • Linfoma transformado ou FL IIIB
  • História de outras doenças malignas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados. Isto inclui uma doença maligna que foi tratada, mas não com intenção curativa, a menos que a doença maligna tenha estado em remissão sem tratamento por mais ou igual a (>/=) 5 anos antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Os participantes com FL e DLBCL receberão rituximabe SC 1.400 miligramas (mg) uma vez por mês durante um mínimo de 4 ciclos como terapia de indução. Os participantes com FL continuarão a receber rituximabe uma vez a cada 2 meses por um mínimo de 6 ciclos como terapia de manutenção de acordo com os padrões locais de atendimento. Os participantes também receberão regime de quimioterapia padrão (CHOP [ciclofosfamida + doxorrubicina + vincristina + prednisona], CVP [ciclofosfamida + vincristina + prednisona] ou FC [fludarabina + ciclofosfamida]) durante a indução.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe SC 1400 mg
Outros nomes:
  • MabThera®
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada de acordo com a prática local padrão.
Outros nomes:
  • Endoxan
Medicamento: Doxorrubicina
A doxorrubicina será administrada de acordo com a prática local padrão.
Medicamento: Vincristina
A vincristina será administrada de acordo com a prática local padrão.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada de acordo com a prática local padrão.
Medicamento: Fludarabina
A fludarabina será administrada de acordo com a prática local padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações associadas à administração (AARs)
Prazo: Dentro de 24 horas após cada administração de rituximabe SC (duração máxima do tratamento de até 32 meses para participantes FL e até 8 meses para participantes DLBCL)
AARs definidos como todos os eventos adversos (EAs) relacionados que ocorrem dentro de 24 horas após a administração SC de rituximabe, incluindo reações relacionadas à infusão/injeção (IIRRs), reações no local da injeção, condições no local de administração e todos os seus sintomas.
Dentro de 24 horas após cada administração de rituximabe SC (duração máxima do tratamento de até 32 meses para participantes FL e até 8 meses para participantes DLBCL)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Desde a primeira dose de rituximabe intravenoso (IV) e SC até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva (até o final do tratamento de indução [até 53,8 meses])
A EFS é definida como o tempo desde a primeira dose de rituximabe (analisado usando a primeira dose de IV e a primeira dose de SC) até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, de acordo com os critérios de resposta do IWG ou outros padrões do país, ou início de um tratamento não- terapia antilinfoma especificada pelo protocolo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose de rituximabe intravenoso (IV) e SC até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva (até o final do tratamento de indução [até 53,8 meses])
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: Desde a primeira dose de rituximabe IV e SC até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva (até o final do tratamento de indução [até 53,8 meses])
A PFS é definida como o tempo desde a primeira dose de rituximab (analisado utilizando a primeira dose de IV e a primeira dose de SC) até à primeira ocorrência de progressão ou recaída, de acordo com os critérios de resposta do IWG (Cheson et al. 1999) ou de outro país. padrões, ou morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose de rituximabe IV e SC até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva (até o final do tratamento de indução [até 53,8 meses])
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose de rituximabe IV e SC até a morte por qualquer causa (até o final do tratamento de indução [até 51,1 meses])
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de rirtuximabe (analisado usando a primeira dose de IV e a primeira dose de SC) até a morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose de rituximabe IV e SC até a morte por qualquer causa (até o final do tratamento de indução [até 51,1 meses])
Sobrevivência livre de doença (SLD) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: Desde a data da resposta inicial completa (CR)/resposta completa não confirmada (CRu) até a data da recidiva ou morte por qualquer causa (até o final do tratamento de indução [até 32,7 meses])
A SLD será avaliada no final do tratamento de indução em pacientes que atingiram CR/CRu e é definida como o período desde a data da CR/CRu inicial até a data da recidiva ou morte por qualquer causa.
Desde a data da resposta inicial completa (CR)/resposta completa não confirmada (CRu) até a data da recidiva ou morte por qualquer causa (até o final do tratamento de indução [até 32,7 meses])
Porcentagem de participantes com CR/CRu conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: Desde a primeira dose de rituximabe até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva (até o final do tratamento de indução [até 32 meses])
CR/CRu: As avaliações de resposta 4 a 6 semanas após a última dose do tratamento de indução serão baseadas na avaliação do investigador, concluída de acordo com os critérios de resposta originais do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para avaliação de resposta do linfoma (Cheson et al. 1999) .
Desde a primeira dose de rituximabe até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva (até o final do tratamento de indução [até 32 meses])
Pontuação do questionário para profissionais de saúde
Prazo: Fim do tratamento (mês 24 para participantes FL e mês 8 para participantes DLBCL)
O questionário planejado para profissionais de saúde não foi coletado durante o estudo, portanto, não há dados a serem relatados
Fim do tratamento (mês 24 para participantes FL e mês 8 para participantes DLBCL)
Pontuação do questionário de administração de rituximabe relatado pelo paciente (RASQ)
Prazo: Até 53,8 meses

O RASQ mede a satisfação geral do participante e é um questionário de 20 itens que mede o impacto da administração do tratamento em 5 domínios: Impacto Físico, Impacto Psicológico, Impacto nas Atividades da Vida Diária, Conveniência e Satisfação.

A resposta de cada pergunta é escolhida entre uma faixa de pontuação de 1 (mínimo) a 5 (pontuação máxima indicando menor gravidade).

Para cada domínio foi pontuado utilizando a seguinte fórmula:

Pontuação do domínio = [(Soma das respostas do item (pergunta) concluídas / Número de itens concluídos) - 1] x 100 / (Valor máximo possível da resposta do item - Valor mínimo possível da resposta do item)

Os domínios RASQ finais são calculados usando a fórmula:

Pontuação do domínio RASQ = (média de respostas aos itens preenchidos - 1) x 25, pontuações variando de 1 a 100, com pontuações mais altas indicativas de sentimentos mais positivos em relação à terapia. O número menor representa menor satisfação e maior é a maior satisfação dos participantes.
Até 53,8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28964

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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