Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa rytuksymabu (SC) podawanego pacjentom z CD20+ DLBCL lub CD20+ pęcherzykowym stopniem NHL od 1 do 3A

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB mające na celu ocenę bezpieczeństwa rytuksymabu po podaniu podskórnym u pacjentów z CD20+ DLBCL lub CD20+ pęcherzykowym NHL stopnia 1 do 3A

To otwarte badanie z jedną grupą ocenia bezpieczeństwo rytuksymabu podawanego podskórnie (SC) podczas leczenia pierwszego rzutu chłoniaka nieziarniczego grudkowego (NHL) (leczenie wprowadzające i/lub podtrzymujące plus 24-miesięczna obserwacja) lub leczenia rozlanego chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) (leczenie plus 24 miesiące obserwacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Annaba, Algieria, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Algieria, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Algieria, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Algieria, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Maroko, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Maroko, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunezja, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone, klaster zróżnicowania (CD)20+ DLBCL lub CD20+ pęcherzykowy NHL stopnia 1 do 3a, zgodnie z systemem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Obecnie leczony rytuksymabem IV w leczeniu indukcyjnym lub podtrzymującym, po otrzymaniu co najmniej jednej pełnej dawki rytuksymabu IV, zdefiniowanej jako standardowa pełna dawka rytuksymabu IV wynosząca 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawana bez przerwy lub wcześniejszego zaprzestania leczenia ze względu na problemy z tolerancją
  • Oczekiwania i bieżąca zdolność uczestników do otrzymania co najmniej czterech dodatkowych cykli leczenia w fazie indukcyjnej lub sześciu dodatkowych cykli leczenia w fazie podtrzymującej (uczestnicy z chłoniakiem chłonnym pęcherzykowym)

Kryteria wykluczenia:

  • Transformowany chłoniak lub FL IIIB
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników. Obejmuje to nowotwór złośliwy, który był leczony, ale nie miał na celu wyleczenia, chyba że nowotwór złośliwy pozostawał w remisji bez leczenia przez co najmniej (>/=) 5 lat przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Uczestnicy z FL i DLBCL będą otrzymywać rytuksymab SC w dawce 1400 miligramów (mg) raz w miesiącu przez co najmniej 4 cykle w ramach terapii indukcyjnej. Uczestnicy z FL będą nadal otrzymywać rytuksymab raz na 2 miesiące przez co najmniej 6 cykli w ramach leczenia podtrzymującego zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Uczestnicy otrzymają także standardowy schemat chemioterapii (CHOP [cyklofosfamid + doksorubicyna + winkrystyna + prednizon], CVP [cyklofosfamid + winkrystyna + prednizon] lub FC [fludarabina + cyklofosfamid]) podczas indukcji.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab SC 1400 mg
Inne nazwy:
  • MabThera®
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany zgodnie ze standardową lokalną praktyką.
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana zgodnie ze standardową lokalną praktyką.
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana zgodnie ze standardową lokalną praktyką.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany zgodnie ze standardową lokalną praktyką.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana zgodnie ze standardową lokalną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z podaniem leku (AAR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od każdego podania rytuksymabu SC (maksymalny czas trwania leczenia do 32 miesięcy dla uczestników FL i do 8 miesięcy dla uczestników DLBCL)
AAR zdefiniowano jako wszystkie powiązane zdarzenia niepożądane (AE) występujące w ciągu 24 godzin od podania rytuksymabu podskórnie, w tym reakcje związane z infuzją/wstrzyknięciem (IIRR), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, stany w miejscu podania i wszystkie ich objawy.
W ciągu 24 godzin od każdego podania rytuksymabu SC (maksymalny czas trwania leczenia do 32 miesięcy dla uczestników FL i do 8 miesięcy dla uczestników DLBCL)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w ocenie badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rytuksymabu podawanego dożylnie (IV) i podskórnie do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 53,8 miesiąca])
EFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki rytuksymabu (analizowanej przy użyciu zarówno pierwszej dawki dożylnej, jak i pierwszej dawki SC) do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG lub innymi standardami krajowymi, lub rozpoczęcia leczenia nieleczonego określonej w protokole terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki rytuksymabu podawanego dożylnie (IV) i podskórnie do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 53,8 miesiąca])
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rytuksymabu dożylnie i podskórnie do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 53,8 miesiąca])
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki rytuksymabu (analizowanej przy użyciu zarówno pierwszej dawki dożylnej, jak i pierwszej dawki SC) do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG (Cheson i wsp. 1999) lub innego kraju standardów lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki rytuksymabu dożylnie i podskórnie do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 53,8 miesiąca])
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rytuksymabu dożylnie i podskórnie do śmierci z dowolnej przyczyny (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 51,1 miesiąca])
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki rirtuximabu (analizowanej przy użyciu zarówno pierwszej dawki dożylnej, jak i pierwszej dawki SC) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki rytuksymabu dożylnie i podskórnie do śmierci z dowolnej przyczyny (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 51,1 miesiąca])
Przeżycie wolne od choroby (DFS) ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi całkowitej (CR)/niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CRu) do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 32,7 miesiąca])
DFS będzie oceniany na koniec leczenia indukcyjnego u pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRu i jest definiowany jako okres od daty początkowej CR/CRu do daty nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty początkowej odpowiedzi całkowitej (CR)/niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CRu) do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 32,7 miesiąca])
Procent uczestników z CR/CRu według oceny badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rytuksymabu do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 32 miesięcy])
CR/CRu: Ocena odpowiedzi 4–6 tygodni po ostatniej dawce leczenia indukcyjnego będzie oparta na ocenie badacza, przeprowadzonej zgodnie z oryginalnymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczącymi oceny odpowiedzi chłoniaka (Cheson i wsp. 1999). .
Od pierwszej dawki rytuksymabu do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby (do zakończenia leczenia indukcyjnego [do 32 miesięcy])
Wynik w kwestionariuszu pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (24 miesiąc dla uczestników FL i 8 miesiąc dla uczestników DLBCL)
W trakcie badania nie zebrano planowanego kwestionariusza dla pracownika służby zdrowia, dlatego też nie ma danych do przedstawienia
Zakończenie leczenia (24 miesiąc dla uczestników FL i 8 miesiąc dla uczestników DLBCL)
Wynik w kwestionariuszu podawania rytuksymabu zgłaszanym przez pacjenta (RASQ).
Ramy czasowe: Do 53,8 miesiąca

RASQ mierzy ogólną satysfakcję uczestników i jest 20-elementowym kwestionariuszem mierzącym wpływ leczenia na 5 dziedzin: wpływ fizyczny, wpływ psychologiczny, wpływ na czynności dnia codziennego, wygoda i satysfakcja.

Odpowiedź na każde pytanie jest wybierana z zakresu punktacji 1 (minimum) - 5 (maksymalny wynik wskazujący mniejszą wagę).

Dla każdej domeny punktowano według następującego wzoru:

Wynik domeny = [(Suma odpowiedzi na ukończone pozycje (pytania) / Liczba ukończonych pozycji) - 1] x 100 / (Maksymalna możliwa wartość odpowiedzi na pozycję - Minimalna możliwa wartość odpowiedzi na pozycję)

Ostateczną liczbę domen RASQ oblicza się ze wzoru:

Wynik w domenie RASQ = (Średnia odpowiedzi na wypełnione pozycje – 1) x 25, wyniki w zakresie 1-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne odczucia wobec terapii. Niższa liczba oznacza niższą satysfakcję, a wyższa oznacza wyższą satysfakcję uczestników.
Do 53,8 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28964

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj