Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti rituximabu (SC) podávaného u účastníků s CD20+ DLBCL nebo CD20+ folikulární NHL stupně 1 až 3A

14. listopadu 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, nadnárodní, multicentrická studie fáze IIIB k posouzení bezpečnosti rituximabu po subkutánním podání u pacientů s CD20+ DLBCL nebo CD20+ folikulární NHL stupně 1 až 3A

Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnost rituximabu subkutánně (SC) podávaného během první linie léčby folikulárního non-Hodgkinova lymfomu (NHL) (indukční a/nebo udržovací léčba plus 24 měsíců sledování) nebo difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) (léčba plus 24 měsíců sledování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Annaba, Alžírsko, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Alžírsko, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Alžírsko, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Maroko, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Maroko, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunisko, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený shluk diferenciace (CD)20+ DLBCL nebo CD20+ folikulární NHL stupně 1 až 3a, podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • V současné době se léčí rituximabem IV v indukčním nebo udržovacím režimu a dostal alespoň jednu plnou dávku rituximabu IV, definovanou jako standardní plná dávka rituximabu IV 375 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) podávaná bez přerušení nebo předčasného ukončení kvůli problémům se snášenlivostí
  • Očekávání a současná schopnost účastníků obdržet alespoň čtyři další cykly léčby během indukční fáze nebo šest dalších cyklů léčby během udržovací fáze (účastníci s folikulární NHL)

Kritéria vyloučení:

  • Transformovaný lymfom nebo FL IIIB
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. To zahrnuje malignitu, která byla léčena, ale ne s kurativním záměrem, pokud malignita nebyla v remisi bez léčby po dobu delší nebo rovnou (>/=) 5 let před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Účastníci s FL a DLBCL dostanou rituximab SC 1400 miligramů (mg) jednou měsíčně po dobu minimálně 4 cyklů jako indukční terapii. Účastníci s FL budou nadále dostávat rituximab jednou za 2 měsíce po dobu minimálně 6 cyklů jako udržovací léčbu podle místních standardů péče. Účastníci také dostanou standardní chemoterapeutický režim (CHOP [cyklofosfamid+doxorubicin+vinkristin+prednison], CVP [cyklofosfamid+vinkristin+prednison] nebo FC [fludarabin+cyklofosfamid]) během indukce.
Lék: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Ostatní jména:
  • MabThera®
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván podle standardní místní praxe.
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván podle standardní místní praxe.
Lék: Vinkristine
Vinkristin bude podáván podle standardní místní praxe.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván podle standardní místní praxe.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván podle standardní místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reakcemi spojenými s administrací (AAR)
Časové okno: Do 24 hodin po každém podání rituximabu SC (maximální délka léčby až 32 měsíců pro účastníky FL a až 8 měsíců pro účastníky DLBCL)
AAR definované jako všechny související nežádoucí příhody (AE) vyskytující se do 24 hodin po SC podání rituximabu, včetně reakcí souvisejících s infuzí/injekcí (IIRR), reakcí v místě injekce, stavů v místě aplikace a všech jejich symptomů.
Do 24 hodin po každém podání rituximabu SC (maximální délka léčby až 32 měsíců pro účastníky FL a až 8 měsíců pro účastníky DLBCL)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení vyšetřovatele podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
Časové okno: Od první dávky rituximabu intravenózně (IV) a SC až do prvního výskytu progrese nebo relapsu (až do konce indukční léčby [až 53,8 měsíce])
EFS je definován jako doba od první dávky rituximabu (analyzované pomocí první dávky IV i první dávky SC) do prvního výskytu progrese nebo relapsu, podle kritérií odpovědi IWG nebo jiných národních standardů, nebo zahájení protokolem specifikovaná antilymfomová terapie nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky rituximabu intravenózně (IV) a SC až do prvního výskytu progrese nebo relapsu (až do konce indukční léčby [až 53,8 měsíce])
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele podle kritérií odezvy IWG
Časové okno: Od první dávky rituximabu IV a SC do prvního výskytu progrese nebo relapsu (až do konce indukční léčby [až 53,8 měsíce])
PFS je definována jako doba od první dávky rituximabu (analyzované pomocí první dávky IV i první dávky SC) do prvního výskytu progrese nebo relapsu podle kritérií odpovědi IWG (Cheson et al. 1999) nebo jiné země normy nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od první dávky rituximabu IV a SC do prvního výskytu progrese nebo relapsu (až do konce indukční léčby [až 53,8 měsíce])
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky rituximabu IV a SC až do smrti z jakékoli příčiny (až do konce indukční léčby [až 51,1 měsíce])
OS je definován jako doba od první dávky rirtuximabu (analyzované pomocí první dávky IV i první dávky SC) do smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky rituximabu IV a SC až do smrti z jakékoli příčiny (až do konce indukční léčby [až 51,1 měsíce])
Přežití bez onemocnění (DFS) podle hodnocení vyšetřovatele podle IWG Response Criteria
Časové okno: Od data počáteční kompletní odpovědi (CR)/kompletní odpovědi nepotvrzené (CRu) do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do konce indukční léčby [až 32,7 měsíce])
DFS bude hodnoceno na konci indukční léčby u pacientů, kteří dosáhli CR/CRu a je definováno jako období od data počáteční CR/CRu do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data počáteční kompletní odpovědi (CR)/kompletní odpovědi nepotvrzené (CRu) do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do konce indukční léčby [až 32,7 měsíce])
Procento účastníků s CR/CRu podle hodnocení výzkumníka podle IWG Response Criteria
Časové okno: Od první dávky rituximabu do prvního výskytu progrese nebo relapsu (až do konce indukční léčby [až 32 měsíců])
CR/CRu: Hodnocení odpovědi 4–6 týdnů po poslední dávce indukční léčby bude založeno na hodnocení zkoušejícího, dokončeném podle původních kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro hodnocení odpovědi na lymfom (Cheson et al. 1999). .
Od první dávky rituximabu do prvního výskytu progrese nebo relapsu (až do konce indukční léčby [až 32 měsíců])
Skóre dotazníku zdravotnického odborníka
Časové okno: Konec léčby (24. měsíc pro účastníky FL a 8. měsíc pro účastníky DLBCL)
Dotazník plánovaného zdravotnického odborníka nebyl během studie shromažďován, a proto nejsou k dispozici žádné údaje
Konec léčby (24. měsíc pro účastníky FL a 8. měsíc pro účastníky DLBCL)
Skóre dotazníku podávání rituximabu hlášeného pacientem (RASQ).
Časové okno: Až 53,8 měsíce

RASQ měří celkovou spokojenost účastníků a je to dotazník o 20 položkách, který měří dopad administrace léčby na 5 domén: Fyzický dopad, Psychologický dopad, Dopad na aktivity každodenního života, Pohodlí a Spokojenost.

Odpověď na každou otázku je vybrána z rozsahu skóre 1 (minimum) až 5 (maximální skóre označující menší závažnost).

Pro každou doménu bylo bodováno pomocí následujícího vzorce:

Skóre domény = [(součet odpovědí na dokončenou položku (otázku) / Počet dokončených položek) - 1] x 100 / (Maximální možná hodnota odpovědi položky - Minimální možná hodnota odpovědi položky)

Konečné domény RASQ se vypočítají pomocí vzorce:

Skóre domény RASQ = (průměr odpovědí na dokončené položky - 1) x 25, skóre v rozmezí 1-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější pocity vůči terapii. Nižší číslo představuje nižší spokojenost a vyšší je vyšší spokojenost účastníků.
Až 53,8 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit