Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of Rituximab (SC) Administered in Participants With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A

29. září 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Multinational, Multicenter, Phase IIIB Study to Assess Safety of Rituximab Following Subcutaneous Administration in Patients With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A

This open-label, single-arm study will evaluate the safety of rituximab subcutaneously (SC) administered during first line treatment for follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (Induction and/or Maintenance treatment plus 24 months of follow up), or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (treatment plus 24 months of follow-up).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Annaba, Alžírsko, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Alžírsko, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Alžírsko, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Maroko, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Maroko, 10090
        • CHU Ibn Sina Rabat Service de medecine interne
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunisko, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, cluster of differentiation (CD)20+ DLBCL or CD20+ follicular NHL grade 1 to 3a, according to the world health organization (WHO) classification system
  • Currently being treated with rituximab IV in the Induction or Maintenance setting, having received at least one full dose of rituximab IV, defined as standard full dose of rituximab IV 375 milligrams per square meter (mg/m^2) administered without interruption or early discontinuation because of tolerability issues
  • Expectation and current ability for the participants to receive at least four additional cycles of treatment during the Induction phase or six additional cycles of treatment during the Maintenance phase (participants with follicular NHL)

Exclusion Criteria:

  • Transformed lymphoma or FL IIIB
  • History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results. This includes a malignancy that has been treated but not with curative intent, unless the malignancy has been in remission without treatment for greater than or equal to (>/=) 5 years prior to dosing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Participants with FL and DLBCL will receive rituximab SC 1400 milligrams (mg) once a month for a minimum of 4 cycles as induction therapy. Participants with FL will continue to receive rituximab once in 2 months for a minimum of 6 cycles as maintenance therapy according to local standards of care. Participants will also receive standard chemotherapy regimen (CHOP [cyclophosphamide+doxorubicin+vincristine+prednisone], CVP [cyclophosphamide+vincristine+prednisone] or FC [fludarabine+cyclophosphamide]) during induction.
Lék: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Ostatní jména:
  • MabThera®
Lék: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered as per standard local practice.
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered as per standard local practice.
Lék: Vincristine
Vincristine will be administered as per standard local practice.
Lék: Prednisone
Prednisone will be administered as per standard local practice.
Lék: Fludarabine
Fludarabine will be administered as per standard local practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Administration-Associated Reactions (AARs)
Časové okno: Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)
AARs defined as all related adverse events (AEs) occurring within 24 hours of rituximab SC administration, including infusion/injection-related reactions (IIRRs), injection-site reactions, administration site conditions and all symptoms thereof.
Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Event-Free Survival (EFS) as Assessed by Investigator According to International Working Group (IWG) Response Criteria
Časové okno: From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
Časové okno: From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Overall Survival (OS)
Časové okno: From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Disease-Free Survival (DFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
Časové okno: From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Percentage of Participants With CR/CRu as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
Časové okno: From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Healthcare Professional Questionnaire Score
Časové okno: End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
Patient-Reported Rituximab Administration Questionnaire (RASQ) Score
Časové okno: FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)
FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit