Turvallisuustutkimus rituksimabista (SC), jota annettiin osallistujille, joilla on CD20+ DLBCL tai CD20+ follikulaarinen NHL-aste 1–3A
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikansallinen, monikeskustutkimus, vaiheen IIIB tutkimus rituksimabin turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisen annon jälkeen potilailla, joilla on CD20+ DLBCL- tai CD20+ follikulaarinen NHL-aste 1–3A
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan ihon alle (SC) annetun rituksimabin turvallisuutta follikulaarisen non-Hodgkinin lymfooman (NHL) ensilinjan hoidon aikana (induktio- ja/tai ylläpitohoito plus 24 kuukauden seuranta) tai diffuusi. suuri B-solulymfooma (DLBCL) (hoito ja 24 kuukauden seuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annaba, Algeria, 23000
- Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
-
Blida, Algeria, 09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
-
Oran, Algeria, 31000
- EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
-
Tizi Ouzou, Algeria, 15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
- CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
-
Casablanca, Marokko, 20340
- Clinique AlMadina; Service hematologie
-
Marrakech, Marokko, 40000
- Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
-
Rabat, Marokko, 10090
- Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
-
Sfax, Tunisia, 3025
- CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
-
Sousse, Tunisia, 4000
- CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, erilaistumisklusteri (CD)20+ DLBCL tai CD20+ follikulaarinen NHL-aste 1–3a, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmän mukaan
- Tällä hetkellä hoidetaan rituksimabi IV -hoidolla induktio- tai ylläpitoasetuksissa, ja hän on saanut vähintään yhden täyden annoksen rituksimabia IV, joka määritellään rituksimabi IV:n normaaliannokseksi 375 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) annettuna ilman keskeytyksiä tai varhaista lopettamista. siedettävyysongelmien takia
- Osallistujien odotus ja nykyinen kyky saada vähintään neljä lisähoitojaksoa induktiovaiheen aikana tai kuusi lisähoitojaksoa ylläpitovaiheen aikana (osallistujat, joilla on follikulaarinen NHL)
Poissulkemiskriteerit:
- Transformoitu lymfooma tai FL IIIB
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Tämä sisältää pahanlaatuisen kasvain, jota on hoidettu, mutta ei parantavalla tarkoituksella, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut remissiossa ilman hoitoa vähintään (>/=) 5 vuotta ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
Osallistujat, joilla on FL ja DLBCL, saavat rituksimabi SC 1400 milligrammaa (mg) kerran kuukaudessa vähintään 4 syklin ajan induktiohoitona.
FL-potilaat saavat jatkossakin rituksimabia kerran kahdessa kuukaudessa vähintään 6 syklin ajan ylläpitohoitona paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
Osallistujat saavat myös tavanomaista kemoterapiahoitoa (CHOP [syklofosfamidi+doksorubisiini+vinkristiini+prednisoni], CVP [syklofosfamidi+vinkristiini+prednisoni] tai FC [fludarabiini+syklofosfamidi]) induktion aikana.
|
Rituksimabi SC 1400 mg
Muut nimet:
Syklofosfamidia annetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Doksorubisiinia annetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Vincristineä annetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Prednisonia annetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Fludarabiinia annetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hallintoon liittyviä reaktioita (AAR)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä jokaisesta rituksimabin SC-annosta (hoidon enimmäiskesto enintään 32 kuukautta FL-osallistujille ja enintään 8 kuukautta DLBCL-osallistujille)
|
AAR:t määritellään kaikkiin liittyviksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä rituksimabin SC-annosta, mukaan lukien infuusioon/injektioon liittyvät reaktiot (IIRR), pistoskohdan reaktiot, antokohdan olosuhteet ja kaikki niiden oireet.
|
24 tunnin sisällä jokaisesta rituksimabin SC-annosta (hoidon enimmäiskesto enintään 32 kuukautta FL-osallistujille ja enintään 8 kuukautta DLBCL-osallistujille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) tutkijan arvioituna kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä suonensisäisen (IV) ja SC:n rituksimabiannoksesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen (induktiohoidon loppuun asti [53,8 kuukautta])
|
EFS määritellään ajaksi ensimmäisestä rituksimabiannoksesta (analysoitu käyttäen sekä ensimmäistä laskimonsisäistä annosta että ensimmäistä SC-annosta) ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen IWG:n vastekriteerien tai muiden maastandardien mukaisesti tai ei-hoidon aloittamiseen. protokollassa määritelty lymfoomahoito tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä suonensisäisen (IV) ja SC:n rituksimabiannoksesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen (induktiohoidon loppuun asti [53,8 kuukautta])
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioimana IWG:n vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IV- ja SC-annoksesta rituksimabi-annoksesta etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen (induktiohoidon loppuun asti [53,8 kuukautta])
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä rituksimabiannoksesta (analysoidaan käyttämällä sekä ensimmäistä IV-annosta että ensimmäistä SC-annosta) ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen IWG-vastekriteerien (Cheson et al. 1999) tai muun maan mukaan. standardeja tai kuolemaa mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä IV- ja SC-annoksesta rituksimabi-annoksesta etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen (induktiohoidon loppuun asti [53,8 kuukautta])
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IV- ja SC-annoksesta rituksimabi-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (induktiohoidon loppuun [enintään 51,1 kuukautta])
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä rirtuksimabiannoksesta (analysoitu käyttäen sekä ensimmäistä IV-annosta että ensimmäistä SC-annosta) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä IV- ja SC-annoksesta rituksimabi-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (induktiohoidon loppuun [enintään 51,1 kuukautta])
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS) tutkijan arvioimana IWG:n vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Alkuperäisen täydellisen vasteen (CR) / vahvistamattoman täydellisen vasteen (CRu) päivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (induktiohoidon loppuun asti [32,7 kuukautta])
|
DFS arvioidaan induktiohoidon lopussa potilailla, jotka saavuttavat CR/CRu:n, ja se määritellään ajanjaksoksi alkuperäisen CR/CRu:n päivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Alkuperäisen täydellisen vasteen (CR) / vahvistamattoman täydellisen vasteen (CRu) päivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (induktiohoidon loppuun asti [32,7 kuukautta])
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR/CRu, tutkijan arvioimana IWG:n vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rituksimabiannoksesta ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen ilmaantumiseen (induktiohoidon loppuun asti [32 kuukautta])
|
CR/CRu: vastearvioinnit 4–6 viikkoa viimeisen induktiohoidon annoksen jälkeen perustuvat tutkijan arvioon, joka on täytetty alkuperäisten kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti lymfooman vasteen arvioimiseksi (Cheson et al. 1999). .
|
Ensimmäisestä rituksimabiannoksesta ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen ilmaantumiseen (induktiohoidon loppuun asti [32 kuukautta])
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Hoidon loppu (24. kuukausi FL-osallistujille ja 8. kuukausi DLBCL-osallistujille)
|
Suunniteltua terveydenhuollon ammattilaisten kyselylomaketta ei kerätty tutkimuksen aikana, joten raportoitavaa tietoa ei ole
|
Hoidon loppu (24. kuukausi FL-osallistujille ja 8. kuukausi DLBCL-osallistujille)
|
|
Potilaiden raportoiman rituksimabin hallintokyselyn (RASQ) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 53,8 kuukautta
|
RASQ mittaa osallistujien yleistä tyytyväisyyttä ja on 20 kohdan kyselylomake, joka mittaa hoidon vaikutuksen viiteen osa-alueeseen: fyysinen vaikutus, psykologinen vaikutus, vaikutus päivittäiseen elämään, mukavuus ja tyytyväisyys. Jokaisen kysymyksen vastaus valitaan pistemäärästä 1 (minimi) - 5 (maksimipistemäärä, joka ilmaisee vähemmän vakavuutta). Jokaiselle verkkotunnukselle pisteytettiin seuraavaa kaavaa: Verkkotunnuksen pisteet = [(Valmiiden nimikkeiden (kysymysten) vastausten summa / Valmiiden kohteiden määrä) - 1] x 100 / (Maksimaalinen mahdollinen nimikkeen vastausarvo - Pienin mahdollinen nimikkeen vastausarvo) Lopulliset RASQ-alueet lasketaan kaavalla: RASQ-alueen pistemäärä = (Valmiiden vastausten keskiarvo - 1) x 25, pisteet vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tunteita terapiaa kohtaan. Mitä pienempi luku edustaa alhaisempaa tyytyväisyyttä, ja suurempi on sitä korkeampi osallistujien tyytyväisyys. |
Jopa 53,8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28964
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .