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Safety Study of Rituximab (SC) Administered in Participants With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A

2021년 9월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Multinational, Multicenter, Phase IIIB Study to Assess Safety of Rituximab Following Subcutaneous Administration in Patients With CD20+ DLBCL or CD20+ Follicular NHL Grade 1 to 3A

This open-label, single-arm study will evaluate the safety of rituximab subcutaneously (SC) administered during first line treatment for follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (Induction and/or Maintenance treatment plus 24 months of follow up), or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (treatment plus 24 months of follow-up).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모로코
      • Casablanca, 모로코, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, 모로코, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, 모로코, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, 모로코, 10090
        • CHU Ibn Sina Rabat Service de medecine interne
  • 알제리
      • Annaba, 알제리, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, 알제리, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, 알제리, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, 알제리, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, 튀니지, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, cluster of differentiation (CD)20+ DLBCL or CD20+ follicular NHL grade 1 to 3a, according to the world health organization (WHO) classification system
  • Currently being treated with rituximab IV in the Induction or Maintenance setting, having received at least one full dose of rituximab IV, defined as standard full dose of rituximab IV 375 milligrams per square meter (mg/m^2) administered without interruption or early discontinuation because of tolerability issues
  • Expectation and current ability for the participants to receive at least four additional cycles of treatment during the Induction phase or six additional cycles of treatment during the Maintenance phase (participants with follicular NHL)

Exclusion Criteria:

  • Transformed lymphoma or FL IIIB
  • History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results. This includes a malignancy that has been treated but not with curative intent, unless the malignancy has been in remission without treatment for greater than or equal to (>/=) 5 years prior to dosing

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rituximab
Participants with FL and DLBCL will receive rituximab SC 1400 milligrams (mg) once a month for a minimum of 4 cycles as induction therapy. Participants with FL will continue to receive rituximab once in 2 months for a minimum of 6 cycles as maintenance therapy according to local standards of care. Participants will also receive standard chemotherapy regimen (CHOP [cyclophosphamide+doxorubicin+vincristine+prednisone], CVP [cyclophosphamide+vincristine+prednisone] or FC [fludarabine+cyclophosphamide]) during induction.
의약품: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
다른 이름들:
  • 맙테라®
의약품: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered as per standard local practice.
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered as per standard local practice.
의약품: Vincristine
Vincristine will be administered as per standard local practice.
의약품: Prednisone
Prednisone will be administered as per standard local practice.
의약품: Fludarabine
Fludarabine will be administered as per standard local practice.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Administration-Associated Reactions (AARs)
기간: Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)
AARs defined as all related adverse events (AEs) occurring within 24 hours of rituximab SC administration, including infusion/injection-related reactions (IIRRs), injection-site reactions, administration site conditions and all symptoms thereof.
Within 24 hours of each rituximab SC administration (maximum treatment duration up to 32 months for FL participants and up to 8 months for DLBCL participants)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Event-Free Survival (EFS) as Assessed by Investigator According to International Working Group (IWG) Response Criteria
기간: From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab intravenous (IV) and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
기간: From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab IV and SC until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Overall Survival (OS)
기간: From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab IV and SC until death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Disease-Free Survival (DFS) as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
기간: From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From the date of the initial complete response (CR)/complete response unconfirmed (CRu) until date of relapse or death from any cause (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Percentage of Participants With CR/CRu as Assessed by Investigator According to IWG Response Criteria
기간: From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
From first dose of rituximab until first occurrence of progression or relapse (up to end of induction treatment [up to 8 months])
Healthcare Professional Questionnaire Score
기간: End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
End of treatment (Month 24 for FL participants and Month 8 for DLBCL participants)
Patient-Reported Rituximab Administration Questionnaire (RASQ) Score
기간: FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)
FL participants: Baseline, end of induction treatment/early termination (ET) (up to 8 months), end of maintenance treatment/ET (up to 24 months); DLBCL participants: Baseline, end of treatment/ET (up to 8 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28964

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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