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CD20+ DLBCL 또는 CD20+ 여포성 NHL 1~3A 등급 참가자에게 투여된 리툭시맙(SC)의 안전성 연구

2024년 11월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

CD20+ DLBCL 또는 CD20+ 여포성 NHL 1~3A등급 환자의 피하 투여 후 리툭시맙의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다국적, 다기관, IIIB상 연구

이 공개, 단일군 연구는 여포성 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 1차 치료(유도 및/또는 유지 치료 + 24개월 후속 조치) 동안 피하 투여(SC)된 리툭시맙의 안전성을 평가할 것입니다. 거대 B세포 림프종(DLBCL)(치료 + 24개월의 추적관찰).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모로코
      • Casablanca, 모로코, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, 모로코, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, 모로코, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, 모로코, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • 알제리
      • Annaba, 알제리, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, 알제리, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, 알제리, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, 알제리, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, 튀니지, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류 시스템에 따라 조직학적으로 확인된 분화군(CD)20+ DLBCL 또는 CD20+ 여포성 NHL 등급 1~3a
  • 현재 유도 또는 유지 설정에서 리툭시맙 IV로 치료 중이며 중단 또는 조기 중단 없이 평방미터당 375밀리그램(mg/m^2)의 표준 전체 용량의 리툭시맙 IV로 정의되는 리툭시맙 IV의 최소 1회 전체 용량을 투여받았습니다. 내약성 문제 때문에
  • 참가자가 유도 단계 동안 최소 4회의 추가 치료 주기 또는 유지 단계 동안 6회의 추가 치료 주기를 받을 수 있다는 기대와 현재 능력(여포성 NHL 참가자)

제외 기준:

  • 형질전환 림프종 또는 FL IIIB
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력. 여기에는 치료를 받았지만 치유할 의도가 없는 악성 종양이 포함됩니다. 단, 악성 종양이 투여 전 5년 이상(>/=) 동안 치료 없이 완화된 경우는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
FL 및 DLBCL 참가자는 유도 요법으로 최소 4주기 동안 한 달에 한 번 리툭시맙 SC 1400mg(mg)을 투여받게 됩니다. FL 참가자는 현지 치료 표준에 따라 유지 요법으로 최소 6주기 동안 2개월에 한 번씩 리툭시맙을 계속 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 유도 기간 동안 표준 화학 요법(CHOP [시클로포스파미드+독소루비신+빈크리스틴+프레드니손], CVP [시클로포스파미드+빈크리스틴+프레드니손] 또는 FC [플루다라빈+시클로포스파미드])을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 SC 1400mg
다른 이름들:
  • 맙테라®
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 표준 현지 관행에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 독소루비신
독소루비신은 표준 현지 관행에 따라 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴은 표준 현지 관행에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 표준 현지 관행에 따라 투여됩니다.
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 표준 현지 관행에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 관련 반응(AAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 리툭시맙 SC 투여 후 24시간 이내(최대 치료 기간은 FL 참가자의 경우 최대 32개월, DLBCL 참가자의 경우 최대 8개월)
AAR은 주입/주사 관련 반응(IIRR), 주사 부위 반응, 투여 부위 상태 및 이에 따른 모든 증상을 포함하여 리툭시맙 SC 투여 후 24시간 이내에 발생하는 모든 관련 부작용(AE)으로 정의됩니다.
각 리툭시맙 SC 투여 후 24시간 이내(최대 치료 기간은 FL 참가자의 경우 최대 32개월, DLBCL 참가자의 경우 최대 8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IWG(국제 실무 그룹) 대응 기준에 따라 연구자가 평가한 무사고 생존(EFS)
기간: 리툭시맙 정맥내(IV) 및 SC 첫 투여부터 진행 또는 재발이 처음 발생할 때까지(유도 치료 종료 시까지[최대 53.8개월])
EFS는 IWG 반응 기준 또는 기타 국가 표준에 따라 리툭시맙의 첫 번째 투여(IV의 첫 번째 투여와 SC의 첫 번째 투여를 모두 사용하여 분석됨)부터 진행 또는 재발이 처음 발생하거나 비-치료가 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라 항림프종 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 것이 명시됩니다.
리툭시맙 정맥내(IV) 및 SC 첫 투여부터 진행 또는 재발이 처음 발생할 때까지(유도 치료 종료 시까지[최대 53.8개월])
IWG 대응 기준에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 리툭시맙 IV 및 SC 첫 투여부터 진행 또는 재발이 처음 발생할 때까지(유도 치료 종료 시까지[최대 53.8개월])
PFS는 IWG 반응 기준(Cheson et al. 1999) 또는 다른 국가에 따라 리툭시맙의 첫 번째 투여(IV의 첫 번째 투여와 SC의 첫 번째 투여를 모두 사용하여 분석됨)부터 진행 또는 재발의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 표준에 따르지 않거나 어떤 원인으로든 사망할 수 있습니다.
리툭시맙 IV 및 SC 첫 투여부터 진행 또는 재발이 처음 발생할 때까지(유도 치료 종료 시까지[최대 53.8개월])
전체 생존(OS)
기간: 리툭시맙 IV 및 SC 첫 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(유도 치료 종료 시까지[최대 51.1개월])
OS는 리툭시맙의 첫 번째 투여(IV의 첫 번째 투여와 SC의 첫 번째 투여를 모두 사용하여 분석됨)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
리툭시맙 IV 및 SC 첫 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(유도 치료 종료 시까지[최대 51.1개월])
IWG 대응 기준에 따라 연구자가 평가한 무질병 생존율(DFS)
기간: 최초 완전관해(CR)/미확인 완전관해(CRu)일부터 재발일 또는 어떠한 원인에 의한 사망일까지(유도치료 종료일까지[최대 32.7개월])
DFS는 CR/CRu를 달성한 환자의 유도 치료 종료 시 평가되며, 초기 CR/CRu 날짜부터 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최초 완전관해(CR)/미확인 완전관해(CRu)일부터 재발일 또는 어떠한 원인에 의한 사망일까지(유도치료 종료일까지[최대 32.7개월])
IWG 응답 기준에 따라 연구자가 평가한 CR/CRu 참가자의 비율
기간: 리툭시맙 첫 투여부터 진행 또는 재발이 처음 발생할 때까지(유도치료 종료 시까지(최대 32개월))
CR/CRu: 유도 치료의 마지막 투여 후 4~6주 간의 반응 평가는 림프종 반응 평가를 위한 원래의 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준(Cheson et al. 1999)에 따라 완료된 조사자의 평가를 기반으로 합니다. .
리툭시맙 첫 투여부터 진행 또는 재발이 처음 발생할 때까지(유도치료 종료 시까지(최대 32개월))
의료 전문가 설문지 점수
기간: 치료 종료(FL 참가자의 경우 24개월, DLBCL 참가자의 경우 8개월)
계획된 의료 전문가 설문지는 연구 중에 수집되지 않았으므로 보고할 데이터가 없습니다.
치료 종료(FL 참가자의 경우 24개월, DLBCL 참가자의 경우 8개월)
환자 보고 리툭시맙 투여 설문지(RASQ) 점수
기간: 최대 53.8개월

RASQ는 전반적인 참가자 만족도를 측정하며 신체적 영향, 심리적 영향, 일상 생활 활동에 대한 영향, 편의성 및 만족의 5가지 영역에 대한 치료 투여의 영향을 측정하는 20개 항목의 설문지입니다.

각 질문의 답변은 1(최소)~5(낮은 심각도를 나타내는 최대 점수) 점수 범위에서 선택됩니다.

각 도메인에 대해 다음 공식을 사용하여 점수를 매겼습니다.

도메인 점수 = [(완료된 항목(질문) 응답 합계 / 완료된 항목 수) - 1] x 100 / (최대 항목 응답 값 - 최소 항목 응답 값)

최종 RASQ 도메인은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

RASQ 영역 점수 = (완료된 항목 응답의 평균 - 1) x 25, 점수 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 치료에 대한 긍정적인 감정이 더 많다는 것을 나타냅니다. 숫자가 낮을수록 만족도가 낮고 높을수록 참가자의 만족도가 높습니다.
최대 53.8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28964

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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