将无创心血管措施与心力衰竭患者的左心室舒张末期压力相关联
2016年8月28日 更新者：Intelomed, Inc.
对急性失代偿性心力衰竭患者的 CVInsight®、Connex ProBP 和 Zio® XT 贴片的等距手柄压力测试的被动收集和响应的无创心血管测量进行表征
HF001 是一项前瞻性观察研究，利用非侵入性医疗设备，当急性失代偿患者在医院接受常规介入治疗时，这些设备可能能够区分心力衰竭的变化。
受试者将使用 CVInsight™ [CVI] 通过手指和/或前额传感器进行监测，同时进行等距手柄压力测试 (IHGST)。
CVI 信号的变化将被分析并与心力衰竭的标准评估相关联，包括肺动脉导管 (PAC) 压力、血压 (BP)、患者症状和体格检查结果。
这项研究的结果将用于开展一项有力的研究，以确定是否可以使用一种新配置的非侵入性监测设备来比目前的非侵入性技术更灵敏地监测心力衰竭状态。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要右心导管插入术的急性失代偿性心力衰竭患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者
- 充血性心力衰竭的体征和症状包括以下两项：
- 外周水肿（例如 腹胀、肝肿大、下肢水肿）在临床检查或右心导管插入术评估的颈静脉压升高的情况下。
- 胸部 X 光片显示肺水肿或胸腔积液
- 升高的 N 末端前脑利钠肽 (NT-Pro BNP) 是正常上限的 2 倍。
- 愿意并能够遵守研究方案
- 愿意并能够给予有效的知情同意
排除标准：
- 怀孕患者
- 存在左心室辅助装置 (LVAD) 或心脏移植
- 复杂的先天性心脏病或右侧人工瓣膜
- 已知的二尖瓣狭窄
- 与 HF 相关的状况以外的不稳定的医疗状况或损伤
- 不稳定型高血压
- 研究者的判断太不稳定而无法纳入研究
- 活动性肺部感染或急性肺代偿失调
- 白细胞计数升高和感染迹象明显
- 不具备理解和签署知情同意书的认知能力
- 没有进行握力测试的认知能力
- 无法进行手柄压力测试
- 无法佩戴任何设备
- 患者的预期寿命少于 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无需留置 PAC，每日检测
接受右心导管插入术的急性失代偿性心力衰竭患者，其保留留置 PAC 没有临床指征，并且在等距手柄压力测试 (IHGST) 期间登记每天两次无创血液动力学监测。
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留置 PAC，每日测试
接受右心导管插入术的急性失代偿性心力衰竭患者在临床上需要保留留置 PAC，并且在等距手柄压力测试 (IHGST) 期间每天进行 3 次无创血液动力学监测。
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无需留置 PAC，无需每日检测
接受右心导管插入术的急性失代偿性心力衰竭患者在临床上需要保留留置 PAC，并且在等距手柄压力测试 (IHGST) 期间没有进行每日无创血液动力学监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CVInsight 信号与肺毛细血管楔压或肺动脉压之间相关性的证据
大体时间：完成所有入组受试者的导管评估后，研究启动后约 6 个月
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完成所有入组受试者的导管评估后，研究启动后约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Majure, MD、Medstar Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月28日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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