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Correlacionando Medidas Cardiovasculares Não Invasivas com a Pressão Diastólica Final do Ventrículo Esquerdo na Insuficiência Cardíaca

28 de agosto de 2016 atualizado por: Intelomed, Inc.

Caracterização de medidas cardiovasculares não invasivas coletadas passivamente e em resposta a um teste de esforço de preensão manual isométrico de CVInsight®, Connex ProBP e Zio® XT Patch em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda

HF001 é um estudo observacional prospectivo que utiliza dispositivos médicos não invasivos que podem discriminar alterações na insuficiência cardíaca enquanto pacientes com descompensação aguda são submetidos a terapias intervencionistas de rotina em um ambiente hospitalar. Os indivíduos serão monitorados usando CVInsight™ [CVI] por meio de um sensor de dedo e/ou testa, durante a realização de um teste isométrico de esforço de preensão manual (IHGST). Alterações no sinal CVI serão analisadas e correlacionadas com avaliações padrão de insuficiência cardíaca, incluindo pressões do cateter de artéria pulmonar (PAC), pressão arterial (PA), sintomas do paciente e achados do exame físico. Os resultados deste estudo serão usados ​​para desenvolver um estudo avançado para determinar se uma nova configuração de dispositivos de monitoramento não invasivos pode ser usada para monitorar o estado de insuficiência cardíaca com mais sensibilidade do que as técnicas não invasivas atuais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada internados em unidade de cuidados intensivos, que requerem um cateterismo cardíaco direito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos
  • Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo dois dos seguintes:
  • Edema periférico (ex. distensão abdominal, hepatomegalia, edema de membros inferiores) no cenário de pressão venosa jugular elevada conforme avaliado pelo exame clínico ou por cateterismo cardíaco direito.
  • Edema pulmonar ou derrame pleural visto na radiografia de tórax
  • Peptídeo natriurético cerebral N-terminal elevado (NT-Pro BNP) 2x o limite superior do normal.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Disposto e capaz de dar um Consentimento Informado válido

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Presença de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco
  • Distúrbio cardíaco congênito complexo ou válvula protética no lado direito
  • Estenose mitral conhecida
  • Condição médica instável ou deficiência que não seja condição associada à IC
  • hipertensão instável
  • Muito instável no julgamento do investigador para ser incluído no estudo
  • Infecção pulmonar ativa ou descompensação pulmonar aguda
  • Contagem elevada de glóbulos brancos e sinais de infecção são evidentes
  • Não possui capacidade cognitiva para compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Não tem capacidade cognitiva para realizar o teste de preensão palmar
  • Não é capaz de realizar um teste de esforço de preensão manual
  • Não é capaz de usar nenhum dos dispositivos
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem PAC residente, teste diário
Pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada submetidos a um cateterismo cardíaco direito para os quais um PAC permanente retido não é clinicamente indicado e que são registrados para monitoramento hemodinâmico não invasivo duas vezes ao dia durante um teste isométrico de esforço de preensão manual (IHGST).
Dispositivo: Monitorização hemodinâmica não invasiva (CVInsight™ [CVI])
PAC residente, teste diário
Pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada submetidos a cateterismo cardíaco direito para os quais um CAP de demora retido é clinicamente indicado e que são registrados para monitoramento hemodinâmico não invasivo três vezes ao dia durante um teste isométrico de esforço de preensão manual (IHGST).
Dispositivo: Monitorização hemodinâmica não invasiva (CVInsight™ [CVI])
Sem PAC permanente, sem teste diário
Pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada submetidos a um cateterismo cardíaco direito para os quais um CAP de demora retido é clinicamente indicado e que estão registrados para monitoramento hemodinâmico não invasivo diário durante um teste isométrico de esforço de preensão manual (IHGST).
Dispositivo: Monitorização hemodinâmica não invasiva (CVInsight™ [CVI])

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de correlação entre sinais de CVInsight e pressão capilar pulmonar ou pressão arterial pulmonar
Prazo: Após a conclusão das avaliações do cateter para todos os indivíduos inscritos, aproximadamente 6 meses a partir da ativação do estudo
Após a conclusão das avaliações do cateter para todos os indivíduos inscritos, aproximadamente 6 meses a partir da ativação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Intelomed, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Majure, MD, MedStar Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HF001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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