Correlación de las medidas cardiovasculares no invasivas con la presión diastólica final del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca
28 de agosto de 2016 actualizado por: Intelomed, Inc.
Caracterización de las medidas cardiovasculares no invasivas recopiladas de forma pasiva y en respuesta a una prueba isométrica de esfuerzo manual de CVInsight®, Connex ProBP y Zio® XT Patch en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
HF001 es un estudio observacional prospectivo que utiliza dispositivos médicos no invasivos que pueden discriminar los cambios en la insuficiencia cardíaca mientras los pacientes con descompensación aguda se someten a terapias de intervención de rutina en un entorno hospitalario.
Los sujetos serán monitoreados usando CVInsight™ [CVI] a través de un sensor de dedo y/o frente, mientras realizan una prueba de esfuerzo de agarre isométrico (IHGST).
Los cambios en la señal de CVI se analizarán y correlacionarán con las evaluaciones estándar de insuficiencia cardíaca, incluidas las presiones del catéter de la arteria pulmonar (PAC), la presión arterial (PA), los síntomas del paciente y los hallazgos del examen físico.
Los resultados de este estudio se usarán para desarrollar un estudio potenciado para determinar si se puede usar una nueva configuración de dispositivos de monitoreo no invasivos para monitorear el estado de la insuficiencia cardíaca con mayor sensibilidad que las técnicas no invasivas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada ingresados en un entorno de cuidados agudos, que requieren un cateterismo cardíaco derecho.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, incluidos dos de los siguientes:
- Edema periférico (p. ej., distensión abdominal, hepatomegalia, edema de las extremidades inferiores) en el contexto de presión venosa yugular elevada según lo evaluado por el examen clínico o por cateterismo del corazón derecho.
- Edema pulmonar o derrame pleural como se ve en la radiografía de tórax
- Péptido natriurético cerebral N-terminal elevado (NT-Pro BNP) 2 veces el límite superior de lo normal.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado válido
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Presencia de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD) o trasplante de corazón
- Cardiopatía congénita compleja o válvula protésica en el lado derecho
- Estenosis mitral conocida
- Condición médica inestable o impedimento que no sea una condición asociada con HF
- hipertensión inestable
- Demasiado inestable a juicio del investigador para ser incluido en el estudio
- Infección pulmonar activa o descompensación pulmonar aguda
- El recuento elevado de glóbulos blancos y los signos de infección son evidentes.
- No tiene la capacidad cognitiva para comprender y firmar el Consentimiento Informado
- No tiene la capacidad cognitiva para realizar la prueba de agarre manual.
- No es capaz de realizar una prueba de esfuerzo manual
- No es capaz de usar ninguno de los dispositivos.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin PAC residente, pruebas diarias
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada que se someten a un cateterismo del corazón derecho para quienes no está clínicamente indicado un PAC permanente retenido y que están registrados para monitoreo hemodinámico no invasivo dos veces al día durante una prueba de esfuerzo de agarre isométrico (IHGST).
|
|
|
PAC residente, pruebas diarias
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada que se someten a un cateterismo del corazón derecho para quienes está clínicamente indicado un PAC permanente retenido y que están registrados para un monitoreo hemodinámico no invasivo tres veces al día durante una prueba de esfuerzo isométrica con agarre manual (IHGST).
|
|
|
Sin PAC permanente, sin pruebas diarias
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada que se someten a un cateterismo del corazón derecho para los que está clínicamente indicado un PAC permanente retenido y que no están registrados para un control hemodinámico no invasivo diario durante una prueba de esfuerzo isométrica con agarre manual (IHGST).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de correlación entre las señales de CVInsight y la presión de enclavamiento capilar pulmonar o la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Al finalizar las evaluaciones del catéter para todos los sujetos inscritos, aproximadamente 6 meses desde la activación del estudio
|
Al finalizar las evaluaciones del catéter para todos los sujetos inscritos, aproximadamente 6 meses desde la activación del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Majure, MD, Medstar Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .