Ei-invasiivisten kardiovaskulaaristen toimenpiteiden korreloiminen vasemman kammion loppudiastoliseen paineeseen sydämen vajaatoiminnassa
sunnuntai 28. elokuuta 2016 päivittänyt: Intelomed, Inc.
CVInsight®-, Connex ProBP- ja Zio® XT -laastarin isometrisen kädensijan stressitestin passiivisesti kerättyjen ei-invasiivisten sydän- ja verisuonimittausten karakterisointi potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
HF001 on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa käytetään ei-invasiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka saattavat pystyä erottamaan sydämen vajaatoiminnan muutokset, kun akuutisti dekompensoituneet potilaat käyvät läpi rutiininomaisia interventiohoitoja sairaalaympäristössä.
Koehenkilöitä tarkkaillaan CVInsight™ [CVI] -sovelluksella sormi- ja/tai otsaanturilla samalla kun suoritetaan isometrinen handgrip-rasitustesti (IHGST).
CVI-signaalin muutokset analysoidaan ja korreloidaan sydämen vajaatoiminnan standardiarviointiin, mukaan lukien keuhkovaltimon katetrin (PAC) paineet, verenpaine (BP), potilaan oireet ja fyysisen kokeen löydökset.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tehokkaan tutkimuksen kehittämiseen sen määrittämiseksi, voidaanko ei-invasiivisten seurantalaitteiden uutta kokoonpanoa käyttää sydämen vajaatoiminnan tilan tarkkailuun nykyistä ei-invasiivista tekniikkaa herkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutisti dekompensoituneet sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka on otettu akuuttihoitoon ja jotka tarvitsevat oikean sydämen katetrointia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet, mukaan lukien kaksi seuraavista:
- Perifeerinen turvotus (esim. vatsan turvotus, hepatomegalia, alaraajojen turvotus) kohonneen kaulalaskimopaineen yhteydessä kliinisen tutkimuksen tai oikean sydämen katetroinnilla arvioituna.
- Keuhkopöhö tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvassa
- Kohonnut N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-Pro BNP) 2x normaalin yläraja.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Halukas ja kykenevä antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tai sydämensiirron läsnäolo
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai proteettinen läppä oikealla
- Tunnettu mitraalisen ahtauma
- Epävakaa lääketieteellinen tila tai muu vajaatoiminta kuin HF:ään liittyvä tila
- Epävakaa verenpainetauti
- Liian epävakaa tutkijan arvion mukaan sisällytettäväksi tutkimukseen
- Aktiivinen keuhkotulehdus tai akuutti keuhkojen vajaatoiminta
- Kohonnut valkosolujen määrä ja infektion merkit ovat ilmeisiä
- Hänellä ei ole kognitiivista kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Hänellä ei ole kognitiivista kykyä suorittaa kädensijatestiä
- Ei pysty suorittamaan kahvan rasitustestiä
- Ei voi käyttää mitään laitteita
- Potilaan elinajanodote on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei pysyvää PAC:tä, päivittäinen testaus
Akuutisti dekompensoituneet sydämen vajaatoimintapotilaat, joille tehdään oikean sydämen katetrointi ja joille pysyvä PAC ei ole kliinisesti aiheellinen ja jotka on rekisteröity kahdesti päivässä noninvasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan isometrisen kädensijan rasitustestin (IHGST) aikana.
|
|
|
Asunnossa oleva PAC, päivittäinen testaus
Akuutisti dekompensoituneet sydämen vajaatoimintapotilaat, joille tehdään oikean sydämen katetrointi ja joille pysyvä PAC on kliinisesti aiheellinen ja jotka on rekisteröity kolme kertaa päivässä noninvasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan isometrisen handgrip-rasitustestin (IHGST) aikana.
|
|
|
Ei pysyvää PAC:tä, ei päivittäistä testausta
Akuutisti dekompensoituneet sydämen vajaatoimintapotilaat, joille tehdään oikean sydämen katetrointi ja joille pysyvä PAC on kliinisesti aiheellinen ja jotka eivät ole rekisteröityneet päivittäiseen noninvasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan isometrisen kädensijan stressitestin (IHGST) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet CVInsight-signaalien ja keuhkokapillaarikiilapaineen tai keuhkovaltimon paineen välisestä korrelaatiosta
Aikaikkuna: Kun katetriarvioinnit on suoritettu kaikille ilmoittautuneille, noin 6 kuukautta tutkimuksen aktivoimisesta
|
Kun katetriarvioinnit on suoritettu kaikille ilmoittautuneille, noin 6 kuukautta tutkimuksen aktivoimisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Majure, MD, Medstar Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .