Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelering af ikke-invasive kardiovaskulære mål til venstre ventrikel-endes diastoliske tryk ved hjertesvigt

28. august 2016 opdateret af: Intelomed, Inc.

Karakteriserende ikke-invasive kardiovaskulære mål indsamlet passivt og som svar på en isometrisk håndgrebsstresstest fra CVInsight®, Connex ProBP og Zio® XT-plaster hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

HF001 er et prospektivt observationsstudie, der anvender ikke-invasivt medicinsk udstyr, der kan være i stand til at skelne mellem ændringer i hjertesvigt, mens akut dekompenserede patienter gennemgår rutinemæssige interventionsterapier på et hospital. Forsøgspersoner vil blive overvåget ved hjælp af CVInsight™ [CVI] via en finger- og/eller pandesensor, mens de udfører en isometrisk håndgrebsstresstest (IHGST). Ændringer i CVI-signalet vil blive analyseret og korreleret til standardvurderinger af hjertesvigt, herunder tryk på pulmonal arteriekateter (PAC), blodtryk (BP), patientsymptomer og fysiske undersøgelsesresultater. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle en drevet undersøgelse for at afgøre, om en ny konfiguration af ikke-invasive monitoreringsenheder kan bruges til at overvåge hjertesvigtstatus mere følsomt end nuværende ikke-invasive teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt indlagt i akutte behandlinger, som kræver en højre hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Tegn og symptomer på kongestiv hjertesvigt, herunder to af følgende:
  • Perifert ødem (f.eks. abdominal udspiling, hepatomegali, ødem i nedre ekstremiteter) i forbindelse med forhøjet halsvenetryk vurderet ved den kliniske undersøgelse eller ved kateterisering af højre hjerte.
  • Lungeødem eller pleural effusion som set på røntgen af ​​thorax
  • Forhøjet N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) 2x den øvre grænse for normal.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Villig og i stand til at give gyldigt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjertetransplantation
  • Kompleks medfødt hjertesygdom eller proteseklap på højre side
  • Kendt mitralstenose
  • Ustabil medicinsk tilstand eller svækkelse andet end tilstand forbundet med HF
  • Ustabil hypertension
  • For ustabil i efterforskerens vurdering til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Aktiv lungeinfektion eller akut pulmonal dekompensation
  • Forhøjet antal hvide blodlegemer og tegn på infektion er tydelige
  • Har ikke den kognitive evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Har ikke den kognitive kapacitet til at udføre håndgrebstest
  • Er ikke i stand til at udføre en håndgrebsstresstest
  • Er ikke i stand til at bære nogen af ​​enhederne
  • Patientens forventede levetid er mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen indbygget PAC, daglig test
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår en højre hjertekateterisering, for hvem en tilbageholdt indlagt PAC ikke er klinisk indiceret, og som er registreret til to gange dagligt non-invasiv hæmodynamisk overvågning under en isometrisk håndgrebsstresstest (IHGST).
Enhed: Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (CVInsight™ [CVI])
Indboende PAC, daglig test
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår en højre hjertekateterisering, for hvem en tilbageholdt indlagt PAC er klinisk indiceret, og som er registreret til tre gange dagligt ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning under en isometrisk håndgrebsstresstest (IHGST).
Enhed: Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (CVInsight™ [CVI])
Ingen indbygget PAC, ingen daglig test
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår en kateterisering af højre hjerte, for hvem en tilbageholdt PAC er klinisk indiceret, og som ikke er registreret til daglig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning under en isometrisk håndgrebsstresstest (IHGST).
Enhed: Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (CVInsight™ [CVI])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på korrelation mellem CVInsight-signaler og pulmonært kapillærkiletryk eller pulmonærarterietryk
Tidsramme: Efter afslutning af katetervurderinger for alle indskrevne forsøgspersoner, ca. 6 måneder fra aktivering af studiet
Efter afslutning af katetervurderinger for alle indskrevne forsøgspersoner, ca. 6 måneder fra aktivering af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Majure, MD, MedStar Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (CVInsight™ [CVI])

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner