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심부전 환자에서 비침습적 심혈관계 측정과 좌심실 이완기 말압의 상관관계

2016년 8월 28일 업데이트: Intelomed, Inc.

급성 비대상성 심부전 환자의 CVInsight®, Connex ProBP 및 Zio® XT 패치에서 아이소메트릭 핸드그립 스트레스 테스트에 대한 응답으로 수동적으로 수집된 비침습적 심혈관 측정 특성화

HF001은 비침습적 의료 기기를 활용한 전향적 관찰 연구로, 급성 대상부전 환자가 병원 환경에서 일상적인 중재 요법을 받는 동안 심부전의 변화를 식별할 수 있습니다. 아이소메트릭 핸드그립 스트레스 테스트(IHGST)를 수행하는 동안 피험자는 손가락 및/또는 이마 센서를 통해 CVInsight™ [CVI]를 사용하여 모니터링됩니다. CVI 신호의 변화는 분석되고 폐동맥 카테터(PAC) 압력, 혈압(BP), 환자 증상 및 신체 검사 소견을 포함하는 심부전의 표준 평가와 연관됩니다. 이 연구의 결과는 비침습적 모니터링 장치의 새로운 구성이 현재의 비침습적 기술보다 더 민감하게 심부전 상태를 모니터링하는 데 사용될 수 있는지를 결정하기 위한 강화된 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오른쪽 심장 도관술이 필요한 급성 치료 환경에 입원한 급성 비대상성 심부전 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 다음 중 두 가지를 포함하는 울혈성 심부전의 징후 및 증상:
  • 말초부종(예. 복부 팽만, 간비대, 하지 부종) 임상 검사 또는 우심장 카테터 삽입에 의해 평가된 경정맥압 상승 설정에서.
  • 흉부 X-레이에서 보이는 폐부종 또는 흉수
  • N-말단 친뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-Pro BNP)가 정상 상한치의 2배 상승.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  • 유효한 사전 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임산부
  • 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 심장 이식의 존재
  • 오른쪽에 복잡한 선천성 심장 장애 또는 인공 판막
  • 알려진 승모판 협착증
  • HF와 관련된 상태 이외의 불안정한 의학적 상태 또는 장애
  • 불안정한 고혈압
  • 연구에 포함되기에는 연구자의 판단이 너무 불안정함
  • 활동성 폐 감염 또는 급성 폐 대상부전
  • 증가된 백혈구 수와 감염 징후가 분명합니다.
  • 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 인지 능력이 없습니다.
  • 악력 테스트를 수행할 인지 능력이 없음
  • 악력 스트레스 테스트를 수행할 수 없습니다.
  • 어떤 장치도 착용할 수 없습니다.
  • 환자의 기대 수명은 3개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
상주 PAC 없음, 일일 테스트
우측 심장 카테터 삽입술을 받는 급성 비대상성 심부전 환자로서 잔류 PAC가 임상적으로 적응증이 없고 아이소메트릭 핸드그립 스트레스 테스트(IHGST) 동안 매일 2회 비침습적 혈류역학 모니터링에 등록된 환자.
Indwelling PAC, 일일 테스트
우측 심장 카테터 삽입술을 받는 급성 비대상성 심부전 환자로서 잔류 PAC가 임상적으로 적응증이 있고 아이소메트릭 핸드그립 스트레스 테스트(IHGST) 동안 매일 3회 비침습적 혈류역학 모니터링에 등록된 환자.
상주 PAC 없음, 일일 테스트 없음
우심실 카테터 삽입술을 받는 급성 비대상성 심부전 환자로서 내재 PAC가 임상적으로 지시되고 아이소메트릭 핸드그립 스트레스 테스트(IHGST) 동안 매일 비침습적 혈류역학 모니터링에 등록되지 않은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CVInsight 신호와 폐 모세관 쐐기압 또는 폐동맥압 사이의 상관 관계에 대한 증거
기간: 등록된 모든 피험자에 대한 카테터 평가 완료 시, 연구 활성화로부터 약 6개월
등록된 모든 피험자에 대한 카테터 평가 완료 시, 연구 활성화로부터 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Majure, MD, MedStar Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HF001

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심부전에 대한 임상 시험

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