Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace neinvazivních kardiovaskulárních opatření k diastolickému tlaku na konci levé komory u srdečního selhání

28. srpna 2016 aktualizováno: Intelomed, Inc.

Charakterizace neinvazivních kardiovaskulárních měření shromážděných pasivně a v reakci na izometrický zátěžový test rukojeti z CVInsight®, Connex ProBP a Zio® XT Patch u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

HF001 je prospektivní observační studie využívající neinvazivní zdravotnické prostředky, které mohou být schopny rozlišit změny srdečního selhání, zatímco akutně dekompenzovaní pacienti podstupují rutinní intervenční terapie v nemocničním prostředí. Subjekty budou monitorovány pomocí CVInsight™ [CVI] pomocí prstového a/nebo čelního senzoru, přičemž se bude provádět izometrický zátěžový test rukojeti (IHGST). Změny v CVI signálu budou analyzovány a korelovány se standardními hodnoceními srdečního selhání, včetně tlaku v plicním arteriálním katetru (PAC), krevního tlaku (BP), symptomů pacienta a nálezů fyzikálního vyšetření. Výsledky této studie budou použity k vytvoření výkonné studie, která určí, zda lze novou konfiguraci neinvazivních monitorovacích zařízení použít k monitorování stavu srdečního selhání citlivěji než současné neinvazivní techniky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním přijatí do zařízení akutní péče, kteří vyžadují pravostrannou srdeční katetrizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Známky a příznaky městnavého srdečního selhání včetně dvou z následujících:
  • Periferní edém (např. abdominální distenze, hepatomegalie, edém dolních končetin) při zvýšeném jugulárním venózním tlaku hodnoceném klinickým vyšetřením nebo katetrizací pravého srdce.
  • Plicní edém nebo pleurální výpotek patrný na rentgenovém snímku hrudníku
  • Zvýšený N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-Pro BNP) 2x nad horní hranicí normálu.
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  • Ochota a schopnost dát platný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Přítomnost zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantace srdce
  • Komplexní vrozená srdeční vada nebo protetická chlopeň na pravé straně
  • Známá mitrální stenóza
  • Nestabilní zdravotní stav nebo jiné poškození než stav spojený se srdečním selháním
  • Nestabilní hypertenze
  • Příliš nestabilní v úsudku zkoušejícího na to, aby byl zahrnut do studie
  • Aktivní plicní infekce nebo akutní plicní dekompenzace
  • Je patrný zvýšený počet bílých krvinek a známky infekce
  • Nemá kognitivní schopnosti porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Nemá kognitivní kapacitu k provedení testu úchopu
  • Není schopen provést zátěžový test rukojeti
  • Není schopen nosit žádné ze zařízení
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné trvalé PAC, denní testování
Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním podstupující pravostrannou srdeční katetrizaci, u kterých není klinicky indikována udržovaná PAC a kteří jsou registrováni k neinvazivnímu hemodynamickému monitorování dvakrát denně během izometrického zátěžového testu na rukojeti (IHGST).
Přístroj: Neinvazivní hemodynamické monitorování (CVInsight™ [CVI])
Indwelling PAC, Daily Testing
Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním podstupující pravostrannou srdeční katetrizaci, u kterých je klinicky indikován udržovaný trvalý PAC a kteří jsou registrováni k neinvazivnímu hemodynamickému monitorování třikrát denně během izometrického zátěžového testu ruky (IHGST).
Přístroj: Neinvazivní hemodynamické monitorování (CVInsight™ [CVI])
Žádné trvalé PAC, žádné denní testování
Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním podstupující katetrizaci pravého srdce, u kterých je klinicky indikována udržovaná PAC a kteří nejsou registrováni k žádnému dennímu neinvazivnímu hemodynamickému monitorování během izometrického zátěžového testu rukojeti (IHGST).
Přístroj: Neinvazivní hemodynamické monitorování (CVInsight™ [CVI])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz o korelaci mezi signály CVInsight a plicním kapilárním klínovým tlakem nebo plicním arteriálním tlakem
Časové okno: Po dokončení hodnocení katetru pro všechny zařazené subjekty, přibližně 6 měsíců od aktivace studie
Po dokončení hodnocení katetru pro všechny zařazené subjekty, přibližně 6 měsíců od aktivace studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intelomed, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Majure, MD, MedStar Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit