Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelering av ikke-invasive kardiovaskulære mål til venstre ventrikkel ende diastolisk trykk ved hjertesvikt

28. august 2016 oppdatert av: Intelomed, Inc.

Karakteriserende ikke-invasive kardiovaskulære mål innsamlet passivt og som svar på en isometrisk håndgrepstest fra CVInsight®, Connex ProBP og Zio® XT Patch hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

HF001 er en prospektiv observasjonsstudie som bruker ikke-invasivt medisinsk utstyr som kan være i stand til å diskriminere endringer i hjertesvikt mens akutt dekompenserte pasienter gjennomgår rutinemessige intervensjonsbehandlinger på sykehus. Forsøkspersonene vil bli overvåket ved hjelp av CVInsight™ [CVI] via en finger- og/eller pannesensor, mens de utfører en isometrisk håndgrepstest (IHGST). Endringer i CVI-signalet vil bli analysert og korrelert til standardvurderinger av hjertesvikt, inkludert trykk på lungearteriekateter (PAC), blodtrykk (BP), pasientsymptomer og fysiske undersøkelsesfunn. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å utvikle en drevet studie for å avgjøre om en ny konfigurasjon av ikke-invasive overvåkingsenheter kan brukes til å overvåke hjertesviktstatus mer følsomt enn gjeldende ikke-invasive teknikker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt innlagt i akuttbehandling, som krever kateterisering av høyre hjerte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt, inkludert to av følgende:
  • Perifert ødem (f.eks. abdominal distensjon, hepatomegali, ødem i nedre ekstremiteter) ved forhøyet venetrykk i halsen, vurdert ved klinisk undersøkelse, eller ved kateterisering av høyre hjerte.
  • Lungeødem eller pleural effusjon som sett på røntgen av thorax
  • Forhøyet N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) 2x øvre normalgrense.
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  • Villig og i stand til å gi gyldig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Tilstedeværelse av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon
  • Kompleks medfødt hjertelidelse eller proteseklaff på høyre side
  • Kjent mitralstenose
  • Ustabil medisinsk tilstand eller svekkelse annet enn tilstand forbundet med HF
  • Ustabil hypertensjon
  • For ustabil i etterforskerens vurdering til å bli inkludert i studien
  • Aktiv lungeinfeksjon eller akutt lungedekompensasjon
  • Forhøyet antall hvite blodlegemer og tegn på infeksjon er tydelige
  • Har ikke den kognitive evnen til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Har ikke kognitiv kapasitet til å utføre håndgrepstest
  • Er ikke i stand til å utføre en håndgrepsstresstest
  • Kan ikke bære noen av enhetene
  • Pasientens forventede levetid er mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen inneboende PAC, daglig testing
Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt som gjennomgår en kateterisering av høyre hjerte, og som ikke er klinisk indisert med en retinert inneliggende PAC, og som er registrert for to ganger daglig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking under en isometrisk håndgrepstest (IHGST).
Enhet: Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (CVInsight™ [CVI])
Inneboende PAC, daglig testing
Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt som gjennomgår en kateterisering av høyre hjerte, og som er klinisk indisert med en retinert inneliggende PAC og som er registrert for tre ganger daglig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking under en isometrisk håndgrepsstresstest (IHGST).
Enhet: Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (CVInsight™ [CVI])
Ingen inneboende PAC, ingen daglig testing
Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt som gjennomgår en kateterisering av høyre hjerte, og som er klinisk indisert med en retinert inneliggende PAC og som ikke er registrert for daglig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking under en isometrisk håndgrepsstresstest (IHGST).
Enhet: Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (CVInsight™ [CVI])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på korrelasjon mellom CVInsight-signaler og lungekapillærkiletrykk eller pulmonalarterietrykk
Tidsramme: Etter fullføring av katetervurderinger for alle påmeldte forsøkspersoner, ca. 6 måneder fra studieaktivering
Etter fullføring av katetervurderinger for alle påmeldte forsøkspersoner, ca. 6 måneder fra studieaktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Majure, MD, Medstar Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere