Corréler les mesures cardiovasculaires non invasives à la pression diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche dans l'insuffisance cardiaque
28 août 2016 mis à jour par: Intelomed, Inc.
Caractérisation des mesures cardiovasculaires non invasives recueillies passivement et en réponse à un test d'effort isométrique de la poignée de CVInsight®, Connex ProBP et Zio® XT Patch chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
HF001 est une étude observationnelle prospective utilisant des dispositifs médicaux non invasifs qui peuvent être capables de discriminer les changements dans l'insuffisance cardiaque tandis que les patients en phase aiguë de décompensation subissent des thérapies interventionnelles de routine en milieu hospitalier.
Les sujets seront surveillés à l'aide de CVInsight ™ [CVI] via un capteur de doigt et / ou de front, tout en effectuant un test d'effort isométrique de la poignée (IHGST).
Les modifications du signal CVI seront analysées et corrélées aux évaluations standard de l'insuffisance cardiaque, y compris les pressions du cathéter artériel pulmonaire (PAC), la pression artérielle (TA), les symptômes du patient et les résultats de l'examen physique.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour développer une étude motorisée afin de déterminer si une nouvelle configuration de dispositifs de surveillance non invasifs peut être utilisée pour surveiller l'état de l'insuffisance cardiaque de manière plus sensible que les techniques non invasives actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë admis en milieu de soins aigus, qui nécessitent un cathétérisme cardiaque droit.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans
- Signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris deux des éléments suivants :
- Œdème périphérique (par ex. distension abdominale, hépatomégalie, œdème des membres inférieurs) dans le cadre d'une pression veineuse jugulaire élevée telle qu'évaluée par l'examen clinique ou par cathétérisme cardiaque droit.
- Œdème pulmonaire ou épanchement pleural comme on le voit sur la radiographie pulmonaire
- Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal élevé (NT-Pro BNP) 2x la limite supérieure de la normale.
- Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé valide
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou d'une transplantation cardiaque
- Cardiopathie congénitale complexe ou prothèse valvulaire du côté droit
- Sténose mitrale connue
- État de santé instable ou déficience autre que l'état associé à l'IC
- HTA instable
- Trop instable dans le jugement de l'investigateur pour être inclus dans l'étude
- Infection pulmonaire active ou décompensation pulmonaire aiguë
- Un nombre élevé de globules blancs et des signes d'infection sont évidents
- N'a pas la capacité cognitive de comprendre et de signer le consentement éclairé
- N'a pas la capacité cognitive d'effectuer un test de préhension
- N'est pas en mesure d'effectuer un test d'effort de la poignée
- N'est pas capable de porter l'un des appareils
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pas de PAC à demeure, tests quotidiens
Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée subissant un cathétérisme cardiaque droit pour lesquels un CAP à demeure maintenu n'est pas cliniquement indiqué et qui sont enregistrés pour une surveillance hémodynamique non invasive deux fois par jour lors d'un test d'effort isométrique de la poignée (IHGST).
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PAC à demeure, tests quotidiens
Patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë subissant un cathétérisme cardiaque droit pour lesquels un PAC à demeure maintenu est cliniquement indiqué et qui sont enregistrés pour une surveillance hémodynamique non invasive trois fois par jour lors d'un test d'effort isométrique sur la poignée (IHGST).
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Pas de PAC à demeure, pas de test quotidien
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée subissant un cathétérisme cardiaque droit pour lesquels un CAP maintenu à demeure est cliniquement indiqué et qui ne sont inscrits à aucune surveillance hémodynamique non invasive quotidienne lors d'une épreuve d'effort isométrique de la poignée (IHGST).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de corrélation entre les signaux CVInsight et la pression capillaire pulmonaire ou la pression artérielle pulmonaire
Délai: À la fin des évaluations du cathéter pour tous les sujets inscrits, environ 6 mois après l'activation de l'étude
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À la fin des évaluations du cathéter pour tous les sujets inscrits, environ 6 mois après l'activation de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Majure, MD, Medstar Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HF001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .