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Correlazione delle misure cardiovascolari non invasive alla pressione diastolica del ventricolo sinistro nell'insufficienza cardiaca

28 agosto 2016 aggiornato da: Intelomed, Inc.

Caratterizzazione delle misurazioni cardiovascolari non invasive raccolte passivamente e in risposta a un test da sforzo isometrico da presa da CVInsight®, Connex ProBP e Zio® XT Patch in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta

HF001 è uno studio osservazionale prospettico che utilizza dispositivi medici non invasivi che potrebbero essere in grado di discriminare i cambiamenti nell'insufficienza cardiaca mentre i pazienti con scompenso acuto vengono sottoposti a terapie interventistiche di routine in ambiente ospedaliero. I soggetti verranno monitorati utilizzando CVInsight ™ [CVI] tramite un sensore per le dita e/o la fronte, durante l'esecuzione di un test di stress della presa isometrica (IHGST). I cambiamenti nel segnale CVI saranno analizzati e correlati alle valutazioni standard dell'insufficienza cardiaca, comprese le pressioni del catetere dell'arteria polmonare (PAC), la pressione sanguigna (BP), i sintomi del paziente e i risultati dell'esame fisico. I risultati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare uno studio potenziato per determinare se una nuova configurazione di dispositivi di monitoraggio non invasivi può essere utilizzata per monitorare lo stato di insufficienza cardiaca in modo più sensibile rispetto alle attuali tecniche non invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco acuto ricoverati in terapia intensiva, che richiedono un cateterismo del cuore destro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia inclusi due dei seguenti:
  • Edema periferico (es. distensione addominale, epatomegalia, edema degli arti inferiori) nel contesto di una pressione venosa giugulare elevata valutata dall'esame clinico o dal cateterismo del cuore destro.
  • Edema polmonare o versamento pleurico visto alla radiografia del torace
  • Elevato peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-Pro BNP) 2 volte il limite superiore del normale.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Disposto e in grado di fornire un valido consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Presenza di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore
  • Cardiopatia congenita complessa o valvola protesica sul lato destro
  • Stenosi mitralica nota
  • Condizione medica instabile o menomazione diversa dalla condizione associata allo scompenso cardiaco
  • Ipertensione instabile
  • Troppo instabile nel giudizio del ricercatore per essere incluso nello studio
  • Infezione polmonare attiva o scompenso polmonare acuto
  • Sono evidenti un elevato numero di globuli bianchi e segni di infezione
  • Non ha la capacità cognitiva per comprendere e firmare il Consenso Informato
  • Non ha la capacità cognitiva per eseguire il test della presa di mano
  • Non è in grado di eseguire uno stress test dell'impugnatura
  • Non è in grado di indossare nessuno dei dispositivi
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun PAC permanente, test giornalieri
Pazienti con scompenso cardiaco acuto sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per i quali un PAC a permanenza trattenuto non è clinicamente indicato e che sono registrati per il monitoraggio emodinamico non invasivo due volte al giorno durante un test di stress isometrico (IHGST).
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico non invasivo (CVInsight™ [CVI])
PAC permanente, test giornaliero
Pazienti con scompenso cardiaco acuto sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per i quali è clinicamente indicato un PAC a permanenza trattenuto e che sono registrati per tre volte al giorno monitoraggio emodinamico non invasivo durante un test di stress isometrico (IHGST).
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico non invasivo (CVInsight™ [CVI])
Nessun PAC permanente, nessun test giornaliero
Pazienti con scompenso cardiaco acuto sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per i quali è clinicamente indicato un PAC a permanenza trattenuto e che non sono registrati per nessun monitoraggio emodinamico giornaliero non invasivo durante un test di stress isometrico (IHGST).
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico non invasivo (CVInsight™ [CVI])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza della correlazione tra i segnali CVInsight e la pressione di cuneo capillare polmonare o la pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Al completamento delle valutazioni del catetere per tutti i soggetti arruolati, circa 6 mesi dall'attivazione dello studio
Al completamento delle valutazioni del catetere per tutti i soggetti arruolati, circa 6 mesi dall'attivazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Majure, MD, MedStar Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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