Korelacja nieinwazyjnych pomiarów sercowo-naczyniowych z ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory w niewydolności serca
28 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Intelomed, Inc.
Charakterystyka nieinwazyjnych pomiarów sercowo-naczyniowych zbieranych biernie i w odpowiedzi na izometryczny test wysiłkowy z uchwytem ręcznym z CVInsight®, Connex ProBP i plastra Zio® XT u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca
HF001 to prospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem nieinwazyjnych urządzeń medycznych, które mogą być w stanie rozróżnić zmiany w niewydolności serca, podczas gdy pacjenci z ostrą dekompensacją poddawani są rutynowym terapiom interwencyjnym w warunkach szpitalnych.
Badani będą monitorowani za pomocą CVInsight™ [CVI] za pomocą czujnika palca i/lub czoła, podczas przeprowadzania izometrycznego testu wysiłkowego dłoni (IHGST).
Zmiany w sygnale CVI zostaną przeanalizowane i skorelowane ze standardowymi ocenami niewydolności serca, w tym ciśnieniami w tętnicy płucnej (PAC), ciśnieniem krwi (BP), objawami pacjenta i wynikami badania fizykalnego.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania badania wspomaganego w celu ustalenia, czy nowa konfiguracja nieinwazyjnych urządzeń monitorujących może być stosowana do monitorowania stanu niewydolności serca z większą czułością niż obecne techniki nieinwazyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy z ostrą dekompensacją niewydolności serca przyjmowani na oddział intensywnej opieki medycznej, którzy wymagają cewnikowania prawego serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Oznaki i objawy zastoinowej niewydolności serca, w tym dwa z następujących:
- Obrzęk obwodowy (np. rozdęcie brzucha, hepatomegalia, obrzęk kończyn dolnych) w przypadku podwyższonego ciśnienia w żyłach szyjnych ocenianego na podstawie badania klinicznego lub cewnikowania prawego serca.
- Obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Podwyższony N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-Pro BNP) 2x górna granica normy.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Chęć i możliwość wyrażenia ważnej Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub przeszczepu serca
- Złożona wrodzona wada serca lub proteza zastawki po stronie prawej
- Znane zwężenie zastawki mitralnej
- Niestabilny stan zdrowia lub upośledzenie inne niż stan związany z HF
- Niestabilne nadciśnienie
- Zbyt niestabilny w ocenie badacza, aby mógł zostać włączony do badania
- Aktywna infekcja płuc lub ostra dekompensacja płuc
- Podwyższona liczba białych krwinek i oznaki infekcji są ewidentne
- Nie ma zdolności poznawczych do zrozumienia i podpisania Świadomej Zgody
- Nie ma zdolności poznawczych do wykonania testu chwytu
- Nie jest w stanie wykonać testu wysiłkowego uchwytu
- Nie może nosić żadnego z urządzeń
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak stałego PAC, codzienne testy
Pacjenci z ostrą zdekompensacją niewydolności serca poddawani cewnikowaniu prawego serca, u których nie ma wskazań klinicznych do utrzymywania PAC na stałe i którzy są zapisani do nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego dwa razy dziennie podczas izometrycznego testu wysiłkowego (IHGST).
|
|
|
Zamieszkujący PAC, codzienne testy
Pacjenci z ostrą dekompensacją niewydolności serca poddawani cewnikowaniu prawego serca, u których klinicznie wskazane jest zatrzymanie PAC na stałe i którzy są zarejestrowani do nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego trzy razy dziennie podczas izometrycznego testu wysiłkowego (IHGST).
|
|
|
Brak stałego PAC, brak codziennych testów
Pacjenci z ostrą dekompensacją niewydolności serca poddawani cewnikowaniu prawego serca, u których wskazane jest klinicznie zatrzymanie PAC na stałe i którzy nie są zarejestrowani do codziennego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego podczas izometrycznego testu wysiłkowego (IHGST).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody korelacji między sygnałami CVInsight a ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc lub ciśnieniem w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny cewnika dla wszystkich włączonych uczestników, około 6 miesięcy od aktywacji badania
|
Po zakończeniu oceny cewnika dla wszystkich włączonych uczestników, około 6 miesięcy od aktywacji badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Majure, MD, Medstar Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .