Correleren van niet-invasieve cardiovasculaire maatregelen met linkerventrikeluiteinde diastolische druk bij hartfalen
28 augustus 2016 bijgewerkt door: Intelomed, Inc.
Karakterisering van niet-invasieve cardiovasculaire maatregelen die passief zijn verzameld en als reactie op een isometrische handgreep-stresstest van CVInsight®, Connex ProBP en Zio® XT Patch bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen
HF001 is een prospectieve observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-invasieve medische apparaten die mogelijk veranderingen in hartfalen kunnen onderscheiden terwijl acuut gedecompenseerde patiënten routinematige interventionele therapieën ondergaan in een ziekenhuisomgeving.
Proefpersonen worden gemonitord met behulp van CVInsight™ [CVI] via een vinger- en/of voorhoofdsensor, terwijl ze een isometrische handgreepstresstest (IHGST) uitvoeren.
Veranderingen in het CVI-signaal worden geanalyseerd en gecorreleerd aan standaardbeoordelingen van hartfalen, waaronder pulmonale arteriekatheter (PAC) druk, bloeddruk (BP), patiëntsymptomen en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een krachtige studie te ontwikkelen om te bepalen of een nieuwe configuratie van niet-invasieve bewakingsapparatuur kan worden gebruikt om de status van hartfalen gevoeliger te bewaken dan de huidige niet-invasieve technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen die zijn opgenomen in de acute zorgomgeving en die een rechterhartkatheterisatie nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud
- Tekenen en symptomen van congestief hartfalen, waaronder twee van de volgende:
- Perifeer oedeem (bijv. opgezette buik, hepatomegalie, oedeem van de onderste ledematen) bij een verhoogde jugulaire veneuze druk zoals vastgesteld door het klinisch onderzoek, of door katheterisatie van het rechter hart.
- Longoedeem of pleurale effusie zoals te zien op thoraxfoto
- Verhoogd N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-Pro BNP) 2x de bovengrens van normaal.
- Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
- Bereid en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Aanwezigheid van linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of harttransplantatie
- Complexe aangeboren hartafwijking of kunstklep aan de rechterkant
- Bekende mitralisklepstenose
- Onstabiele medische aandoening of andere stoornis dan aandoening geassocieerd met HF
- Instabiele hypertensie
- Te onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker om in het onderzoek te worden opgenomen
- Actieve longinfectie of acute pulmonale decompensatie
- Verhoogd aantal witte bloedcellen en tekenen van infectie zijn duidelijk
- Heeft niet het cognitieve vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Heeft niet de cognitieve capaciteit om een handgreeptest uit te voeren
- Kan geen handgreepstresstest uitvoeren
- Kan geen van de apparaten dragen
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen inwonende PAC, dagelijks testen
Patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan voor wie een vastgehouden inwonende PAC klinisch niet geïndiceerd is en die geregistreerd staan voor tweemaal daagse niet-invasieve hemodynamische monitoring tijdens een isometrische handgreepstresstest (IHGST).
|
|
|
Inwonende PAC, dagelijks testen
Patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan voor wie een vastgehouden inwonende PAC klinisch geïndiceerd is en die geregistreerd staan voor driemaal daags niet-invasieve hemodynamische monitoring tijdens een isometrische handgreepstresstest (IHGST).
|
|
|
Geen inwonende PAC, geen dagelijkse tests
Patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan voor wie een vastgehouden inwonende PAC klinisch geïndiceerd is en die geregistreerd staan voor geen dagelijkse niet-invasieve hemodynamische monitoring tijdens een isometrische handgreepstresstest (IHGST).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van correlatie tussen CVInsight-signalen en pulmonale capillaire wigdruk of pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Na voltooiing van de katheterbeoordelingen voor alle ingeschreven proefpersonen, ongeveer 6 maanden na activering van het onderzoek
|
Na voltooiing van de katheterbeoordelingen voor alle ingeschreven proefpersonen, ongeveer 6 maanden na activering van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Majure, MD, Medstar Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HF001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .