Корреляция неинвазивных сердечно-сосудистых измерений с конечно-диастолическим давлением в левом желудочке при сердечной недостаточности
28 августа 2016 г. обновлено: Intelomed, Inc.
Характеристика неинвазивных сердечно-сосудистых показателей, собранных пассивно и в ответ на изометрический стресс-тест рукоятки с помощью CVInsight®, Connex ProBP и пластыря Zio® XT у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
HF001 — это проспективное обсервационное исследование с использованием неинвазивных медицинских устройств, которые могут различать изменения сердечной недостаточности, в то время как пациенты с острой декомпенсацией проходят стандартную интервенционную терапию в условиях стационара.
Субъекты будут контролироваться с помощью CVInsight™ [CVI] с помощью датчика пальца и/или лба при проведении изометрического стресс-теста рукоятки (IHGST).
Изменения в сигнале CVI будут проанализированы и сопоставлены со стандартными оценками сердечной недостаточности, включая давление катетера легочной артерии (PAC), артериальное давление (BP), симптомы пациента и результаты физического осмотра.
Результаты этого исследования будут использованы для разработки мощного исследования, чтобы определить, можно ли использовать новую конфигурацию неинвазивных устройств мониторинга для более чувствительного мониторинга состояния сердечной недостаточности, чем современные неинвазивные методы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острой декомпенсацией сердечной недостаточности, поступившие в отделение неотложной помощи, которым требуется катетеризация правых отделов сердца.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Признаки и симптомы застойной сердечной недостаточности, включая два из следующих:
- Периферический отек (например, вздутие живота, гепатомегалия, отеки нижних конечностей) на фоне повышенного давления в яремных венах по данным клинического обследования или катетеризации правых отделов сердца.
- Отек легких или плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки
- Повышенный уровень N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-Pro BNP) в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Желание и способность соблюдать протокол исследования
- Желание и способность дать действительное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Наличие вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) или трансплантата сердца
- Сложный врожденный порок сердца или искусственный клапан справа
- Известный митральный стеноз
- Нестабильное медицинское состояние или нарушение, отличное от состояния, связанного с СН
- Нестабильная артериальная гипертензия
- Слишком нестабилен, по мнению исследователя, для включения в исследование
- Активная инфекция легких или острая легочная декомпенсация
- Повышенное количество лейкоцитов и признаки инфекции очевидны.
- Не обладает когнитивной способностью понимать и подписывать информированное согласие
- Не обладает когнитивными способностями для выполнения теста рукопожатия
- Не может выполнить стресс-тест рукоятки
- Не может носить ни одно из устройств
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет постоянного PAC, ежедневное тестирование
Пациенты с острой декомпенсацией сердечной недостаточности, перенесшие катетеризацию правых отделов сердца, у которых сохраняющийся постоянный PAC не показан клинически и которые зарегистрированы для двухкратного ежедневного неинвазивного гемодинамического мониторинга во время изометрического ручного стресс-теста (IHGST).
|
|
|
Постоянный PAC, ежедневное тестирование
Пациенты с острой декомпенсацией сердечной недостаточности, перенесшие катетеризацию правых отделов сердца, которым клинически показан сохраняющийся постоянный PAC и которым назначен трехкратный ежедневный неинвазивный гемодинамический мониторинг во время изометрического ручного стресс-теста (IHGST).
|
|
|
Нет постоянного PAC, нет ежедневного тестирования
Пациенты с острой декомпенсацией сердечной недостаточности, перенесшие катетеризацию правых отделов сердца, которым клинически показан сохраняющийся постоянный PAC и которым не назначен ежедневный неинвазивный гемодинамический мониторинг во время изометрического ручного стресс-теста (IHGST).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства корреляции между сигналами CVInsight и давлением заклинивания легочных капилляров или давлением в легочной артерии
Временное ограничение: После завершения оценки катетера для всех зачисленных субъектов, примерно через 6 месяцев после начала исследования.
|
После завершения оценки катетера для всех зачисленных субъектов, примерно через 6 месяцев после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Majure, MD, Medstar Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HF001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .