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Korrelation nichtinvasiver kardiovaskulärer Messungen mit dem linksventrikulären enddiastolischen Druck bei Herzinsuffizienz

28. August 2016 aktualisiert von: Intelomed, Inc.

Charakterisierung nichtinvasiver kardiovaskulärer Messungen, die passiv und als Reaktion auf einen isometrischen Handgriff-Belastungstest von CVInsight®, Connex ProBP und Zio® XT Patch bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz erfasst wurden

HF001 ist eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der nicht-invasive medizinische Geräte verwendet werden, die in der Lage sein könnten, Veränderungen der Herzinsuffizienz zu unterscheiden, während akut dekompensierte Patienten routinemäßigen interventionellen Therapien in einem Krankenhaus unterzogen werden. Die Probanden werden mit CVInsight™ [CVI] über einen Finger- und/oder Stirnsensor überwacht, während sie einen isometrischen Handgriff-Belastungstest (IHGST) durchführen. Änderungen des CVI-Signals werden analysiert und mit Standardbewertungen der Herzinsuffizienz korreliert, einschließlich Pulmonalarterienkatheterdruck (PAC), Blutdruck (BP), Patientensymptome und körperliche Untersuchungsbefunde. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine fundierte Studie zu entwickeln, um festzustellen, ob eine neue Konfiguration von nicht-invasiven Überwachungsgeräten verwendet werden kann, um den Herzinsuffizienzstatus empfindlicher zu überwachen als derzeitige nicht-invasive Techniken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akut dekompensierte Herzinsuffizienzpatienten, die in die Akutversorgung aufgenommen werden und eine Rechtsherzkatheterisierung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Anzeichen und Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, darunter zwei der folgenden:
  • Periphere Ödeme (z. Blähungen, Hepatomegalie, Ödeme der unteren Extremitäten) bei erhöhtem Jugularvenendruck, wie durch die klinische Untersuchung oder durch Rechtsherzkatheter festgestellt wurde.
  • Lungenödem oder Pleuraerguss, wie auf dem Röntgenbild des Brustkorbs zu sehen
  • Erhöhtes N-terminales natriuretisches Pro-Hirn-Peptid (NT-Pro BNP) 2x die Obergrenze des Normalwertes.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder einer Herztransplantation
  • Komplexe angeborene Herzfehler oder Klappenprothese auf der rechten Seite
  • Bekannte Mitralstenose
  • Instabiler medizinischer Zustand oder Beeinträchtigung, die nicht mit Herzinsuffizienz verbunden ist
  • Instabiler Bluthochdruck
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes zu instabil, um in die Studie aufgenommen zu werden
  • Aktive Lungeninfektion oder akute Lungendekompensation
  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen und Anzeichen einer Infektion sind offensichtlich
  • Hat nicht die kognitive Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Hat nicht die kognitive Fähigkeit, einen Handgrifftest durchzuführen
  • Kann keinen Handgriff-Belastungstest durchführen
  • Kann keines der Geräte tragen
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein innewohnender PAC, tägliches Testen
Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, für die eine anhaltende Verweil-PAC klinisch nicht indiziert ist und die für zweimal tägliches nicht-invasives hämodynamisches Monitoring während eines isometrischen Handgriff-Belastungstests (IHGST) angemeldet sind.
Gerät: Nicht-invasives hämodynamisches Monitoring (CVInsight™ [CVI])
Innewohnender PAC, tägliche Tests
Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, für die eine anhaltende PAC-Verweildauer klinisch indiziert ist und die für dreimal tägliches nicht-invasives hämodynamisches Monitoring während eines isometrischen Handgriff-Belastungstests (IHGST) angemeldet sind.
Gerät: Nicht-invasives hämodynamisches Monitoring (CVInsight™ [CVI])
Kein innewohnender PAC, kein tägliches Testen
Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, für die eine anhaltende Verweil-PAC klinisch indiziert ist und für die keine tägliche nicht-invasive hämodynamische Überwachung während eines isometrischen Handgriff-Belastungstests (IHGST) registriert ist.
Gerät: Nicht-invasives hämodynamisches Monitoring (CVInsight™ [CVI])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Korrelation zwischen CVInsight-Signalen und Pulmonalkapillarkeildruck oder Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Nach Abschluss der Katheterbewertungen für alle eingeschriebenen Probanden, etwa 6 Monate nach Aktivierung der Studie
Nach Abschluss der Katheterbewertungen für alle eingeschriebenen Probanden, etwa 6 Monate nach Aktivierung der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Majure, MD, MedStar Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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