心不全における左心室拡張末期圧に対する非侵襲的心血管測定の相関
2016年8月28日 更新者：Intelomed, Inc.
急性非代償性心不全患者の CVInsight®、Connex ProBP、および Zio® XT パッチから受動的および等尺性ハンドグリップ ストレス テストに応答して収集された非侵襲的心血管測定値の特徴付け
HF001 は、非侵襲的医療機器を利用した前向き観察研究であり、急性代償不全患者が病院環境で定期的な介入療法を受けている間に、心不全の変化を識別できる可能性があります。
被験者は、等尺性ハンドグリップストレステスト（IHGST）を実行しながら、指および/または額センサーを介してCVInsight™[CVI]を使用して監視されます。
CVI 信号の変化は分析され、肺動脈カテーテル (PAC) 圧、血圧 (BP)、患者の症状、および身体検査所見を含む心不全の標準的な評価に関連付けられます。
この研究の結果は、現在の非侵襲的技術よりも高感度で心不全の状態を監視するために、非侵襲的監視デバイスの新しい構成を使用できるかどうかを判断するための強力な研究を開発するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
右心カテーテル検査を必要とする急性期治療施設に入院した急性代償不全心不全患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 以下の2つを含むうっ血性心不全の徴候と症状：
- 末梢浮腫（例： 腹部膨満、肝腫大、下肢浮腫) 臨床検査または右心カテーテル法によって評価される頸静脈圧の上昇の設定。
- 胸部X線で見られる肺水腫または胸水
- 上昇した N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-Pro BNP) は、通常の上限の 2 倍です。
- -研究プロトコルを喜んで遵守できる
- -有効なインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 左心室補助装置（LVAD）または心臓移植の存在
- 複雑な先天性心疾患または右側の人工弁
- 既知の僧帽弁狭窄症
- -HFに関連する状態以外の不安定な病状または障害
- 不安定な高血圧
- 研究に含めるには研究者の判断が不安定すぎる
- -活動性肺感染症または急性肺代償不全
- 白血球数の上昇と感染の徴候が明らか
- インフォームドコンセントを理解して署名する認知能力がない
- ハンドグリップテストを実行する認知能力がない
- ハンドグリップストレステストを実行できない
- どのデバイスも装着できない
- -患者の平均余命は3か月未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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留置 PAC なし、毎日のテスト
-右心カテーテル法を受けている急性代償不全心不全患者で、留置PACが臨床的に適応されておらず、等尺性ハンドグリップストレステスト（IHGST）中に1日2回の非侵襲的血行動態モニタリングに登録されている患者。
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留置 PAC、毎日のテスト
-右心カテーテル法を受けている急性代償不全心不全患者で、留置PACが臨床的に必要であり、等尺性ハンドグリップストレステスト（IHGST）中に1日3回の非侵襲的血行動態モニタリングに登録されている。
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留置 PAC なし、毎日のテストなし
-右心カテーテル法を受けている急性代償不全心不全患者で、留置PACが臨床的に必要であり、等尺性ハンドグリップストレステスト（IHGST）中に毎日の非侵襲的血行動態モニタリングに登録されていない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CVInsight シグナルと肺毛細血管楔入圧または肺動脈圧との間の相関の証拠
時間枠：登録されたすべての被験者のカテーテル評価が完了すると、研究開始から約6か月
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登録されたすべての被験者のカテーテル評価が完了すると、研究開始から約6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Majure, MD、MedStar Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月28日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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