Korrelera icke-invasiva kardiovaskulära åtgärder till vänsterkammarändens diastoliska tryck vid hjärtsvikt
28 augusti 2016 uppdaterad av: Intelomed, Inc.
Karakteriserande icke-invasiva kardiovaskulära åtgärder insamlade passivt och som svar på ett isometriskt handgreppstest från CVInsight®, Connex ProBP och Zio® XT Patch hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt
HF001 är en prospektiv observationsstudie som använder icke-invasiva medicintekniska produkter som kan särskilja förändringar i hjärtsvikt medan akut dekompenserade patienter genomgår rutinmässiga interventionsterapier på sjukhus.
Försökspersoner kommer att övervakas med CVInsight™ [CVI] via en finger- och/eller pannsensor, samtidigt som de utför ett isometriskt handgreppsstresstest (IHGST).
Förändringar i CVI-signalen kommer att analyseras och korreleras till standardbedömningar av hjärtsvikt, inklusive lungartärkatetertryck (PAC), blodtryck (BP), patientsymptom och fysiska undersökningsfynd.
Resultaten av denna studie kommer att användas för att utveckla en driven studie för att avgöra om en ny konfiguration av icke-invasiva övervakningsenheter kan användas för att övervaka hjärtsviktsstatus mer känsligt än nuvarande icke-invasiva tekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt inlagda till akutvård, som kräver kateterisering av höger hjärta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år
- Tecken och symtom på kronisk hjärtsvikt inklusive två av följande:
- Perifert ödem (t.ex. bukutspänd, hepatomegali, ödem i nedre extremiteter) vid förhöjt halsvenstryck, bedömt av den kliniska undersökningen, eller genom kateterisering av höger hjärta.
- Lungödem eller pleurautgjutning som ses på lungröntgen
- Förhöjd N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) 2x den övre normalgränsen.
- Vill och kan följa studieprotokollet
- Villig och kan ge giltigt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Närvaro av vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) eller hjärttransplantation
- Komplex medfödd hjärtsjukdom eller protesklaff på höger sida
- Känd mitralisstenos
- Instabilt medicinskt tillstånd eller funktionsnedsättning annat än tillstånd associerat med HF
- Instabil hypertoni
- För instabil i utredarens bedömning för att inkluderas i studien
- Aktiv lunginfektion eller akut lungdekompensation
- Förhöjt antal vita blodkroppar och tecken på infektion är uppenbara
- Har inte den kognitiva förmågan att förstå och underteckna det informerade samtycket
- Har inte den kognitiva kapaciteten att utföra handgreppstest
- Kan inte utföra ett handgreppsstresstest
- Kan inte bära någon av enheterna
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inneboende PAC, daglig testning
Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som genomgår en kateterisering av höger hjärta för vilka en bibehållen inneboende PAC inte är kliniskt indicerad och som är registrerade för icke-invasiv hemodynamisk övervakning två gånger dagligen under ett isometriskt handgreppsstresstest (IHGST).
|
|
|
Inneboende PAC, daglig testning
Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som genomgår en kateterisering av höger hjärta för vilka en bibehållen inneboende PAC är kliniskt indicerad och som är registrerade för tre gånger dagligen icke-invasiv hemodynamisk övervakning under ett isometriskt handgreppsstresstest (IHGST).
|
|
|
Ingen inneboende PAC, inga dagliga tester
Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som genomgår en kateterisering av höger hjärta för vilka en bibehållen inneboende PAC är kliniskt indicerad och som inte registreras för någon daglig icke-invasiv hemodynamisk övervakning under ett isometriskt handgreppsstresstest (IHGST).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på korrelation mellan CVInsight-signaler och pulmonellt kapillärkiltryck eller lungartärtryck
Tidsram: Efter avslutad kateterbedömning för alla inskrivna försökspersoner, cirka 6 månader från aktivering av studien
|
Efter avslutad kateterbedömning för alla inskrivna försökspersoner, cirka 6 månader från aktivering av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Majure, MD, Medstar Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HF001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .