缓释氢化可的松对进食和禁食志愿者的影响；仅在禁食时立即释放
2022年4月5日 更新者：Diurnal Limited
开放标签随机 3 期交叉研究，以评估改良释放氢化可的松 (HC) 在禁食和进食条件下的生物利用度和速释 HC 片剂在禁食条件下在地塞米松抑制受试者中的生物利用度
该研究的目的是查明食物是否对身体处理缓释氢化可的松的方式有影响，并与速释氢化可的松（禁食）的药代动力学进行比较。
该信息将用于帮助医生在临床实践中进行给药。
研究概览
详细说明
这是对健康男性志愿者进行的 I 期研究，他们将被给予地塞米松以抑制其天然皮质醇的产生。
18 人将被同意进行该研究。
他们将接受病史和体格检查、常规安全性血液检查、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)、药物滥用和心电图 (ECG)。
根据这些测试的结果和研究的纳入/排除标准，他们将在第一天下午（第 -1 天）进入第一阶段单元。
他们将在当晚 22:00 接受地塞米松治疗，并留在病房内直至该期间结束。
将在第 1 天的 06:00、12:00 和 18:00 时给予进一步的地塞米松剂量（加上给予改良释放研究药物的患者在 22:00 时）。
每个志愿者将接受 3 个周期，每个周期大约 1.5 天，期间间隔 7 天，他们将被随机分配到禁食和服用单次 20 毫克剂量的速释氢化可的松，禁食并服用单次 20 毫克剂量的氢化可的松研究药物（改良释放氢化可的松）或“进食”组，他们服用单剂量 20 毫克研究药物，并享用高热量的标准化早餐。
志愿者将有插管以能够采集一份给药前血样，然后进行 24 小时药代动力学 (PK) 采样（改良释放）和立即释放期间的 12 小时 PK 采样。
采集完这些样本后，志愿者就可以离开单位了。
在第 3 个研究期后 3 至 5 天将进行另一次评估，包括进一步的血液测试、任何不良事件的评估等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性志愿者，包括在内（筛选时）
- 体重指数为 21-28（含）。
- 无临床意义的异常血清生化、血液学和尿液检查值
- 尿药物滥用筛查呈阴性。 研究人员可酌情重复阳性酒精测试。
- 阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型和丙型肝炎结果
- 12 导联心电图 (ECG) 无临床显着异常
- 血压和脉搏测量值没有超出正常范围的临床显着偏差
受试者（除非在解剖学上不育或放弃性交符合受试者的首选和通常生活方式）和性伴侣必须在试验期间和最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕方法，例如：
- 口服避孕药+避孕套
- 宫内节育器+避孕套
- 杀精剂隔膜+避孕套
- 受试者必须可以完成研究
- 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史
- 定期服用药物（包括高剂量维生素、膳食补充剂或草药）的收据
- 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据 在过去一个月内接受过任何疫苗接种
- 存在有临床意义的感染（全身性真菌和病毒感染、急性细菌感染）
- 当前结核病既往史
- 以前对氢化可的松和/或地塞米松过敏/敏感的具有临床意义的病史
- 具有临床意义的精神障碍/疾病家族史
- 具有临床意义的药物或酒精滥用史
- 无法与研究者进行良好的沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）
- 前四个月内参加新化学实体临床研究或前三个月内参加上市药物临床研究
- 在第一次给药前 7 天内饮酒超过两个单位或在第一次给药前 48 小时内饮酒的受试者
- 前三个月内献血量大于或等于450毫升
- 吸烟的受试者或在第一次给药前六个月内吸烟的戒烟者
- 轮班工作的受试者（即定期在白天、下午和晚上轮换）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Chronocort : 喂
志愿者将入院，22:00 服用地塞米松，禁食过夜，并在第 1 天早上接受高脂肪、高热量早餐。早餐开始后 30 分钟，他们将接受 20 毫克调释氢化可的松和 200 毫升水，4小时内不能再进食，进食后1小时开始允许进水。
将在第 1 天的 06:00、12:00、18:00 和 22:00 给予更多地塞米松剂量。
一份基线药代动力学 (PK) 样本将在给药前开始采集，然后在 24 小时内采集（29 个样本）。
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地塞米松用于抑制内源性皮质醇分泌
在食物存在下单剂量 20mg 缓释氢化可的松
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：立即释放氢化可的松：禁食
志愿者将入院，在 22 点服用地塞米松，禁食过夜，并在第 1 天早上用 200 毫升水服用 20 毫克速释氢化可的松。研究药物服用后 1 小时允许饮水，但服用后至少 4 小时禁食剂量。
将在第 1 天的 06:00、12:00 和 18:00 给予更多地塞米松剂量。
将在给药前采集一份基线药代动力学 (PK) 样本，然后采集超过 12 小时的时间（16 个样本）
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地塞米松用于抑制内源性皮质醇分泌
在没有食物的情况下单剂量 20mg 立即释放氢化可的松
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Chronocort：禁食
志愿者将入院，在 22 点服用地塞米松，禁食过夜，并在第 1 天早上服用 20 毫克改良释放氢化可的松和 200 毫升水。服药后 1 小时允许饮水，但服药后至少 4 小时禁食。
将在第 1 天的 06:00、12:00、18:00 和 22:00 给予更多地塞米松剂量。
将在给药前采集一份基线药代动力学 (PK) 样本，然后采集超过 12 小时的时间（16 个样本）
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地塞米松用于抑制内源性皮质醇分泌
在没有食物的情况下单剂量 20mg 改良释放氢化可的松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Chronocort Cmax
大体时间：24小时
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血清皮质醇的进食和禁食 Chronocort Cmax 比较。
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24小时
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进食和禁食 Chronocort AUC0-t 的比较
大体时间：24 小时（在 0 小时，然后是 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时、9 小时、10 小时、给药后 11 小时、12 小时、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、22 小时和 24 小时。）
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血清皮质醇从 0 到 24 小时的曲线下面积。 请注意，AUC0-t 将显示为单个数字（几何平均值）以表示随时间的暴露情况。 注意，氢化可的松的采样点如下：给药后 0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时。 但是，氢化可的松的结果将不会纳入此结果测量的分析中。 |
24 小时（在 0 小时，然后是 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时、9 小时、10 小时、给药后 11 小时、12 小时、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、22 小时和 24 小时。）
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进食和禁食 Chronocort Tmax 的比较
大体时间：24小时
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根据达到血清皮质醇最大浓度的时间比较进食和禁食 Chronocort
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24小时
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Chronocort® 与氢化可的松片剂的生物利用度 - Cmax
大体时间：24小时
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以 Cmax 评估禁食状态下单剂量 20 mg Chronocort® 和速释氢化可的松的相对生物利用度
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24小时
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Chronocort® 与氢化可的松片剂的生物利用度 - 使用 AUC0-t 禁食
大体时间：24小时
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使用曲线下面积评估禁食状态下单剂量 20 mg Chronocort® 和速释氢化可的松的相对生物利用度
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24小时
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Chronocort® 与氢化可的松片剂的生物利用度 - 使用 Tmax 禁食。
大体时间：24小时
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使用 Tmax 在禁食状态下评估 Chronocort® 和速释氢化可的松单剂量 20 mg 的相对生物利用度。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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