Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гидрокортизона с медленным высвобождением на добровольцев Fed & Fasting; Немедленное освобождение только при голодании

5 апреля 2022 г. обновлено: Diurnal Limited

Открытое рандомизированное 3-х периодное перекрестное исследование для оценки биодоступности гидрокортизона с модифицированным высвобождением (HC) натощак и после еды и таблеток HC с немедленным высвобождением натощак у субъектов с подавлением дексаметазона

Цель исследования — выяснить, влияет ли пища на то, как организм взаимодействует с гидрокортизоном с модифицированным высвобождением, и сравнить с фармакокинетикой гидрокортизона с немедленным высвобождением (натощак). Эта информация будет использоваться, чтобы помочь врачам в клинической практике дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I исследования на здоровых добровольцах-мужчинах, которым будет дан дексаметазон для подавления их естественной выработки кортизола. 18 человек получат согласие на исследование. У них будет анамнез и медицинский осмотр, анализы крови на рутинную безопасность, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), злоупотребление наркотиками и электрокардиограммы (ЭКГ). По результатам этих тестов и критериям включения/исключения из исследования они будут допущены в отделение фазы I в первый день (день -1). Им введут дексаметазон в 22:00 вечера, и они останутся в отделении до конца периода. Дальнейшие дозы дексаметазона будут вводиться в 06:00, 12:00 и 18:00 часов в День 1 (плюс в 22:00 часов у пациентов, принимающих исследуемый препарат с модифицированным высвобождением). Каждый доброволец будет госпитализирован на 3 периода продолжительностью приблизительно 1,5 дня с перерывом в 7 дней между периодами, и они будут рандомизированы на голодание и прием однократной дозы 20 мг гидрокортизона с немедленным высвобождением, на голодание и прием однократной дозы 20 мг гидрокортизона. исследуемого препарата (гидрокортизон с модифицированным высвобождением) или в группу «накормленных», где они принимают разовую дозу 20 мг исследуемого препарата и едят высококалорийный стандартизированный завтрак. У добровольцев будут канюли, позволяющие взять один образец крови перед введением дозы, а затем 24-часовой фармакокинетический (ФК) отбор проб (модифицированный высвобождение) и 12-часовой отбор ФК проб для периода немедленного высвобождения. После того, как эти образцы будут взяты, добровольцы смогут покинуть часть. Через 3–5 дней после периода исследования 3 будет проведена еще одна оценка с дальнейшими анализами крови, оценкой любых нежелательных явлений и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно (на момент скрининга)
  • Индекс массы тела 21-28 (включительно).
  • Нет клинически значимых аномальных биохимических показателей сыворотки, гематологических показателей и результатов исследования мочи.
  • Отрицательный скрининг наркотиков в моче. Положительный тест на алкоголь может быть повторен по усмотрению исследователя.
  • Отрицательные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатит В и С
  • Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Нет клинически значимых отклонений за пределы нормальных диапазонов измерения артериального давления и пульса.

  • Субъекты (если только они не анатомически бесплодны или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) и половые партнеры должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, например:

    • Оральные контрацептивы + презерватив
    • Внутриматочная спираль + презерватив
    • Диафрагма со спермицидом + презерватив
  • Субъекты должны быть доступны для завершения исследования
  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
  • Получение регулярных лекарств (включая витамины в больших дозах, пищевые добавки или растительные лекарственные средства)
  • Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции Получение любой вакцины в течение предыдущего одного месяца
  • Наличие клинически значимых инфекций (системные грибковые и вирусные инфекции, острые бактериальные инфекции)
  • Течение предыдущей истории туберкулеза
  • Клинически значимая предшествующая аллергия/чувствительность к гидрокортизону и/или дексаметазону в анамнезе.
  • Клинически значимый семейный анамнез психических расстройств/заболеваний
  • Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Неспособность нормально общаться со исследователем (т. е. проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции)
  • Участие в клиническом исследовании New Chemical в течение предыдущих четырех месяцев или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного препарата в течение предыдущих трех месяцев.
  • Субъекты, которые употребили более двух единиц алкоголя в день в течение семи дней до первой дозы или употребили любой алкоголь в течение 48 часов до первой дозы.
  • Сдача крови в объеме, превышающем или равном 450 мл в течение предыдущих трех месяцев.
  • Субъекты, которые курят или бывшие курильщики, которые курили в течение шести месяцев до первой дозы
  • Субъекты, которые работают посменно (т.е. регулярно чередуют день, день и ночь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Хронокорт: сытый
Добровольцы будут допущены, примут дексаметазон в 22:00, голодают в течение ночи и получат высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров утром в День 1. Через 30 минут после начала завтрака они получат 20 мг гидрокортизона модифицированного высвобождения с 200 миллилитрами воды, и никакой еды в течение 4 часов, вода разрешается через 1 час после еды. Дополнительные дозы дексаметазона будут вводиться в 06:00, 12:00, 18:00 и 22:00 в День 1. Будет взят один образец исходной фармакокинетики (ФК), начиная с дозы, а затем в течение 24 часов (29 образцов).
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон используется для подавления секреции эндогенного кортизола.
Лекарство: Хронокорт: сытый
разовая доза 20 мг гидрокортизона модифицированного высвобождения в присутствии пищи
Другие имена:
  • гидрокортизон с модифицированным высвобождением
ACTIVE_COMPARATOR: Гидрокортизон немедленного высвобождения: натощак
Добровольцы будут допущены, примут дексаметазон в 22:00, голодают в течение ночи и примут 20 мг гидрокортизона с немедленным высвобождением с 200 миллилитрами воды утром 1-го дня. Вода будет разрешена через 1 час после приема исследуемого препарата, но без еды в течение как минимум 4 часов после приема. доза. Дальнейшие дозы дексаметазона будут вводиться в 06:00, 12:00 и 18:00 в День 1. Перед введением дозы будет взят один образец базовой фармакокинетики (ФК), а затем в течение более 12 часов (16 образцов).
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон используется для подавления секреции эндогенного кортизола.
Лекарство: Гидрокортизон немедленного высвобождения: натощак
разовая доза 20 мг гидрокортизона с немедленным высвобождением в отсутствие еды
Другие имена:
  • Гидрокортизон
ACTIVE_COMPARATOR: Хронокорт: натощак
Добровольцы будут допущены, примут дексаметазон в 22:00, голодают в течение ночи и примут 20 мг гидрокортизона с модифицированным высвобождением с 200 миллилитрами воды утром в День 1. Вода будет разрешена через 1 час после дозы, но без еды в течение как минимум 4 часов после дозы. Дополнительные дозы дексаметазона будут вводиться в 06:00, 12:00, 18:00 и 22:00 в День 1. Перед введением дозы будет взят один образец базовой фармакокинетики (ФК), а затем в течение более 12 часов (16 образцов).
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон используется для подавления секреции эндогенного кортизола.
Лекарство: Хронокорт: натощак
разовая доза 20 мг гидрокортизона модифицированного высвобождения в отсутствие пищи
Другие имена:
  • гидрокортизон с модифицированным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хронокорт Cmax
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение Chronocort Cmax после еды и натощак для уровня кортизола в сыворотке.
24 часа
Сравнение Chronocort с пищей и натощак AUC0-t
Временное ограничение: 24 часа (в 0ч, затем 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 3,5ч, 4ч, 4,5ч, 5ч, 5,5ч, 6ч, 6,5ч, 7ч, 7,5ч, 8ч, 9ч, 10ч , 11 часов, 12 часов, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 24 часа после введения дозы.)

Площадь под кривой от 0 до 24 часов для сывороточного кортизола. Обратите внимание, что AUC0-t будет представлена ​​в виде одной цифры (среднее геометрическое), чтобы представить воздействие с течением времени.

Обратите внимание, точки отбора проб гидрокортизона следующие: 0 ч, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 12 ч после введения дозы. Однако результаты для гидрокортизона не будут включены в анализ этого критерия исхода.
24 часа (в 0ч, затем 0,5ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 3,5ч, 4ч, 4,5ч, 5ч, 5,5ч, 6ч, 6,5ч, 7ч, 7,5ч, 8ч, 9ч, 10ч , 11 часов, 12 часов, 13 часов, 14 часов, 15 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов и 24 часа после введения дозы.)
Сравнение Chronocort Tmax с пищей и натощак
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение хронокорта после еды и натощак по времени достижения максимальной концентрации кортизола в сыворотке крови
24 часа
Биодоступность Chronocort® в сравнении с таблетками гидрокортизона — Cmax
Временное ограничение: 24 часа
Оценка относительной биодоступности Хронокорта® и гидрокортизона с немедленным высвобождением при однократном приеме 20 мг натощак по Cmax
24 часа
Биодоступность Chronocort® в сравнении с таблетками гидрокортизона — натощак с использованием AUC0-t
Временное ограничение: 24 часа
Оценить относительную биодоступность Хронокорта® и гидрокортизона с немедленным высвобождением при разовой дозе 20 мг натощак, используя площадь под кривой.
24 часа
Биодоступность Chronocort® в сравнении с таблетками гидрокортизона - натощак с использованием Tmax.
Временное ограничение: 24 часа
Оценить относительную биодоступность Хронокорта® и гидрокортизона с немедленным высвобождением при разовой дозе 20 мг натощак с использованием Tmax.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diurnal Limited

Соавторы

Simbec Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIUR-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться