Wirkung von Hydrocortison mit langsamer Freisetzung auf ernährte und nüchterne Freiwillige; Sofortige Freigabe nur beim Fasten

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich (beim Screening)
• Ein Body-Mass-Index von 21-28 (einschließlich).
• Keine klinisch signifikanten anormalen Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte
• Ein negativer Drogentest im Urin. Ein positiver Alkoholtest kann nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden.
• Negative Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis b & C Ergebnisse
• Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Keine klinisch signifikante Abweichung außerhalb der Normalbereiche für Blutdruck- und Pulsmessung

• Probanden (es sei denn, sie sind anatomisch steril oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entspricht dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Probanden) und Sexualpartner müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden, zum Beispiel:

  • Orales Kontrazeptivum + Kondom
  • Intrauterinpessar + Kondom
  • Diaphragma mit Spermizid + Kondom
• Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen
• Erhalt regelmäßiger Medikamente (einschließlich hochdosierter Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Heilmittel)
• Anzeichen einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels. Erhalt einer Impfung innerhalb des vorangegangenen Monats
• Vorhandensein klinisch signifikanter Infektionen (systemische Pilz- und Virusinfektionen, akute bakterielle Infektionen)
• Aktuelle Vorgeschichte der Tuberkulose
• Eine klinisch signifikante Anamnese einer früheren Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Hydrocortison und/oder Dexamethason
• Eine klinisch signifikante Familienanamnese mit psychiatrischen Störungen/Krankheiten
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Unfähigkeit, gut mit dem Untersucher zu kommunizieren (z. B. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion)
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten vier Monate oder an einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der letzten drei Monate
• Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag konsumiert haben oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Alkohol konsumiert haben
• Spende von mindestens 450 ml Blut innerhalb der letzten drei Monate
• Patienten, die rauchen oder Ex-Raucher, die innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis geraucht haben
• Probanden, die im Schichtdienst arbeiten (d. h. regelmäßig zwischen Tag, Nachmittag und Nacht wechseln)