Efecto de la hidrocortisona de liberación lenta en voluntarios alimentados y en ayunas; Liberación inmediata solo en ayunas
5 de abril de 2022 actualizado por: Diurnal Limited
Estudio cruzado aleatorizado de 3 períodos de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad de la hidrocortisona (HC) de liberación modificada en condiciones de ayuno y alimentación y tabletas de HC de liberación inmediata en condiciones de ayuno en sujetos suprimidos con dexametasona
El propósito del estudio es averiguar si los alimentos tienen un efecto sobre la forma en que el cuerpo maneja la hidrocortisona de liberación modificada y comparar con la farmacocinética de la hidrocortisona de liberación inmediata (en ayunas).
Esta información se utilizará para ayudar a los médicos con la dosificación en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I en voluntarios masculinos sanos, a quienes se les administrará dexametasona para suprimir su producción natural de cortisol.
18 serán consentidos para el estudio.
Se les habrá realizado una anamnesis y un examen físico, análisis de sangre para seguridad de rutina, hepatitis C y Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), abuso de drogas y Electrocardiogramas (ECG).
Según los resultados de estas pruebas y los criterios de inclusión/exclusión del estudio, serán admitidos en la unidad de fase I en la primera tarde (Día -1).
Se les administrará dexametasona a las 22.00 horas de esa noche y permanecerán en la unidad hasta el final del período.
Se administrarán dosis adicionales de dexametasona a las 06:00, 12:00 y 18:00 horas del día 1 (más a las 22:00 horas en pacientes que reciben el fármaco del estudio de liberación modificada).
Cada voluntaria será admitida durante 3 períodos de aproximadamente 1,5 días, con un período de lavado de 7 días entre períodos, y se les asignará aleatoriamente a ayunar y tomar una dosis única de 20 mg de hidrocortisona de liberación inmediata, a ayunar y tomar una dosis única de 20 mg de el medicamento del estudio (una hidrocortisona de liberación modificada) o al grupo "alimentado", donde toman una dosis única de 20 mg del medicamento del estudio y toman un desayuno estandarizado altamente calórico.
Los voluntarios tendrán cánulas para permitir que se tome una muestra de sangre antes de la dosis seguida de un muestreo farmacocinético (PK) de 24 horas (liberación modificada) y un muestreo de PK de 12 horas para el período de liberación inmediata.
Después de que se hayan tomado estas muestras, los voluntarios podrán abandonar la unidad.
Habrá otra evaluación de 3 a 5 días después del período de estudio 3 con más análisis de sangre, evaluación de cualquier evento adverso, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos entre 18 y 60 años de edad, inclusive (en el momento de la selección)
- Un índice de masa corporal de 21-28 (inclusive).
- Sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y análisis de orina
- Un examen de drogas urinarias de abuso negativo. Una prueba de alcohol positiva puede repetirse a discreción del investigador.
- Resultados negativos para virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y hepatitis B y C
- Sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Sin desviación clínicamente significativa fuera de los rangos normales para las mediciones de presión arterial y pulso
Los sujetos (a menos que sean anatómicamente estériles o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) y las parejas sexuales deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, por ejemplo:
- Anticonceptivo oral + preservativo
- Dispositivo intrauterino + preservativo
- Diafragma con espermicida + preservativo
- Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio.
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción del fármaco.
- Recibo de medicación regular (incluidas dosis altas de vitaminas, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas)
- Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica Recibió cualquier vacuna dentro del mes anterior
- Presencia de infecciones clínicamente significativas (infecciones fúngicas y virales sistémicas, infecciones bacterianas agudas)
- Antecedentes de tuberculosis previos actuales
- Antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a la hidrocortisona y/o dexametasona
- Antecedentes clínicamente significativos de antecedentes familiares de trastornos/enfermedades psiquiátricas.
- Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para comunicarse bien con el investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral)
- Participación en un estudio clínico de una entidad química nueva en los cuatro meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los tres meses anteriores
- Sujetos que han consumido más de dos unidades de alcohol por día dentro de los siete días anteriores a la primera dosis o han consumido cualquier alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis
- Donación de sangre mayor o igual a 450 ml en los últimos tres meses
- Sujetos que fuman o ex fumadores que han fumado dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis
- Sujetos que trabajan por turnos (es decir, alternan regularmente entre días, tardes y noches)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Chronocort: alimentado
Los voluntarios serán admitidos, tomarán dexametasona a las 22.00 horas, ayunarán toda la noche y recibirán un desayuno rico en grasas y calorías en la mañana del día 1. Treinta minutos después del comienzo del desayuno recibirán 20 mg de hidrocortisona de liberación modificada con 200 mililitros de agua, y no más comida durante 4 horas, se permitirá el agua a partir de 1 hora después de la comida.
Se administrarán dosis adicionales de dexametasona a las 06:00, 12:00, 18:00 y 22:00 horas del Día 1.
Se tomará una muestra de farmacocinética inicial (PK) antes de la dosis y luego durante 24 horas (29 muestras).
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Dexametasona utilizada para suprimir la secreción de cortisol endógeno
dosis única de 20 mg de hidrocortisona de liberación modificada en presencia de alimentos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidrocortisona de liberación inmediata: en ayunas
Los voluntarios serán admitidos, tomarán dexametasona a las 22:00 horas, ayunarán durante la noche y tomarán 20 mg de hidrocortisona de liberación inmediata con 200 mililitros de agua en la mañana del día 1. Se permitirá agua 1 hora después del fármaco del estudio, pero no alimentos durante al menos 4 horas después. dosis.
Se administrarán dosis adicionales de dexametasona a las 06:00, 12:00 y 18:00 horas del día 1.
Se tomará una muestra de farmacocinética inicial (PK) antes de la dosis y luego durante un período de 12 horas (16 muestras)
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Dexametasona utilizada para suprimir la secreción de cortisol endógeno
dosis única de 20 mg de hidrocortisona de liberación inmediata en ausencia de alimentos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Chronocort: en ayunas
Los voluntarios serán admitidos, tomarán dexametasona a las 22:00 horas, ayunarán durante la noche y tomarán 20 mg de hidrocortisona de liberación modificada con 200 mililitros de agua en la mañana del día 1. Se permitirá beber agua 1 hora después de la dosis, pero no comer durante al menos 4 horas después de la dosis.
Se administrarán dosis adicionales de dexametasona a las 06:00, 12:00, 18:00 y 22:00 horas del Día 1.
Se tomará una muestra de farmacocinética inicial (PK) antes de la dosis y luego durante un período de 12 horas (16 muestras)
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Dexametasona utilizada para suprimir la secreción de cortisol endógeno
dosis única de 20 mg de hidrocortisona de liberación modificada en ausencia de alimentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Chronocort Cmax
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de Chronocort Cmax alimentado y en ayunas para el cortisol sérico.
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24 horas
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Comparación de Chronocort AUC0-t alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas (a las 0h, luego 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h, 10h , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h y 24h después de la dosis.)
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Área bajo la curva de 0 a 24 horas para cortisol sérico. Tenga en cuenta que el AUC0-t se presentará como una sola cifra (media geométrica) para representar la exposición a lo largo del tiempo. N.B., los puntos de muestreo para hidrocortisona son los siguientes: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis. Sin embargo, los resultados de la hidrocortisona no se incorporarán al análisis de esta medida de resultado. |
24 horas (a las 0h, luego 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h, 10h , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h y 24h después de la dosis.)
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Comparación de Chronocort Tmax alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de Chronocort alimentado y en ayunas en función del tiempo para alcanzar la concentración máxima de cortisol sérico
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24 horas
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Biodisponibilidad de Chronocort® vs Hydrocortisone Tablets - Cmax
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de la biodisponibilidad relativa de Chronocort® e hidrocortisona de liberación inmediata en una dosis única de 20 mg en ayunas por Cmax
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24 horas
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Biodisponibilidad de Chronocort® vs tabletas de hidrocortisona - en ayunas usando AUC0-t
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la biodisponibilidad relativa de Chronocort® e hidrocortisona de liberación inmediata en una dosis única de 20 mg en ayunas utilizando el área bajo la curva
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24 horas
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Biodisponibilidad de Chronocort® vs Tabletas de Hidrocortisona - En ayunas usando Tmax.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la biodisponibilidad relativa de Chronocort® e hidrocortisona de liberación inmediata en una dosis única de 20 mg en ayunas usando Tmax.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- DIUR-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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