Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powolnego uwalniania hydrokortyzonu na ochotników nakarmionych i na czczo; Natychmiastowe uwolnienie tylko na czczo

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Diurnal Limited

Otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny biodostępności hydrokortyzonu (HC) o zmodyfikowanym uwalnianiu na czczo i po posiłku oraz tabletki HC o natychmiastowym uwalnianiu na czczo u pacjentów z supresją deksametazonu

Celem pracy jest ustalenie, czy pożywienie ma wpływ na sposób radzenia sobie organizmu z hydrokortyzonem o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz porównanie z farmakokinetyką hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu (na czczo). Informacje te zostaną wykorzystane, aby pomóc lekarzom w dawkowaniu w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, którym zostanie podany deksametazon w celu zahamowania naturalnej produkcji kortyzolu. 18 zostanie wyrażona zgoda na badanie. Będą mieli wywiad i badanie fizykalne, badania krwi pod kątem rutynowego bezpieczeństwa, zapalenie wątroby typu C i wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), nadużywanie narkotyków i elektrokardiogramy (EKG). Po uzyskaniu wyników tych badań i spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia do badania zostaną przyjęci na oddział I fazy pierwszego popołudnia (dzień -1). Tego wieczoru o godzinie 22.00 otrzymają deksametazon i pozostaną na oddziale do końca okresu. Kolejne dawki deksametazonu zostaną podane o godzinie 06:00, 12:00 i 18:00 w dniu 1 (plus o godzinie 22:00 u pacjentów otrzymujących badany lek o zmodyfikowanym uwalnianiu). Każdy ochotnik zostanie przyjęty na 3 okresy trwające około 1,5 dnia, z 7-dniową przerwą między okresami, i zostanie losowo przydzielony do grupy, która albo pości i przyjmie pojedynczą dawkę 20 mg hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu, albo pości i przyjmie pojedynczą dawkę 20 mg hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu. badanym lekiem (hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu) lub grupie „po posiłku”, gdzie przyjmują pojedynczą dawkę 20 mg badanego leku i spożywają wysokokaloryczne standardowe śniadanie. Ochotnicy będą mieli kaniule umożliwiające pobranie jednej próbki krwi przed podaniem dawki, a następnie 24-godzinne pobieranie próbek farmakokinetycznych (uwalnianie zmodyfikowane) i 12-godzinne pobieranie próbek PK w okresie natychmiastowego uwalniania. Po pobraniu tych próbek ochotnicy będą mogli opuścić jednostkę. Nastąpi kolejna ocena 3 do 5 dni po okresie badania 3 z dalszymi badaniami krwi, oceną wszelkich zdarzeń niepożądanych itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie (podczas badania przesiewowego)
  • Wskaźnik masy ciała 21-28 (włącznie).
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości biochemicznych surowicy, hematologii i badania moczu
  • Negatywny ekran nadużywania narkotyków w moczu. Dodatni test na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania badacza.
  • Ujemne wyniki w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz wirusowego zapalenia wątroby typu b i C
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Brak klinicznie istotnego odchylenia poza normalne zakresy pomiarów ciśnienia krwi i tętna

  • Osoby badane (o ile nie są anatomicznie sterylne lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej) oraz partnerzy seksualni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, na przykład:

    • Doustna antykoncepcja + prezerwatywa
    • Wkładka wewnątrzmaciczna + prezerwatywa
    • Diafragma ze środkiem plemnikobójczym + prezerwatywa
  • Osoby badane muszą być dostępne, aby ukończyć badanie
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Otrzymanie regularnych leków (w tym witamin w dużych dawkach, suplementów diety lub leków ziołowych)
  • Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Obecność klinicznie istotnych infekcji (ogólnoustrojowe infekcje grzybicze i wirusowe, ostre infekcje bakteryjne)
  • Aktualna historia wcześniejszej gruźlicy
  • Klinicznie istotna historia wcześniejszej alergii/wrażliwości na hydrokortyzon i/lub deksametazon
  • Klinicznie znacząca historia rodzinnej historii zaburzeń / chorób psychicznych
  • Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do dobrego komunikowania się z badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu)
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym podmiotu New Chemical w ciągu ostatnich czterech miesięcy lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego na rynek w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci, którzy spożyli więcej niż dwie jednostki alkoholu dziennie w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką lub spożyli jakikolwiek alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką
  • Oddanie większej lub równej 450 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci, którzy palą lub byli palacze, którzy palili w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Osoby, które pracują w systemie zmianowym (tj. regularnie zmieniają dni, popołudnia i noce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chronokort: nakarmiony
Ochotnicy zostaną przyjęci, przyjmą deksametazon o godzinie 22.00, poszczą przez noc i otrzymają wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie rano dnia 1. Trzydzieści minut po rozpoczęciu śniadania otrzymają 20 mg hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu z 200 mililitrami wody i bez jedzenia przez 4 godziny, woda będzie dozwolona od 1 godziny po jedzeniu. Kolejne dawki deksametazonu będą podawane o godzinie 06:00, 12:00, 18:00 i 22:00 w dniu 1. Jedna wyjściowa próbka farmakokinetyczna (PK) zostanie pobrana przed podaniem dawki, a następnie w ciągu 24 godzin (29 próbek).
Lek: Deksametazon
Deksametazon stosowany do hamowania endogennego wydzielania kortyzolu
Lek: Chronokort: nakarmiony
pojedyncza dawka 20 mg hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu w obecności pokarmu
Inne nazwy:
  • hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortyzon o natychmiastowym uwalnianiu: na czczo
Ochotnicy zostaną przyjęci, przyjmą deksametazon o godzinie 22:00, poszczą przez noc i przyjmą 20 mg hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu z 200 mililitrami wody rano dnia 1. Woda będzie dozwolona 1 godzinę po przyjęciu badanego leku, ale bez jedzenia przez co najmniej 4 godziny po dawka. Kolejne dawki deksametazonu będą podawane o godzinie 06:00, 12:00 i 18:00 pierwszego dnia. Jedna wyjściowa próbka farmakokinetyczna (PK) zostanie pobrana przed podaniem dawki, a następnie przez ponad 12 godzin (16 próbek)
Lek: Deksametazon
Deksametazon stosowany do hamowania endogennego wydzielania kortyzolu
Lek: Hydrokortyzon o natychmiastowym uwalnianiu: na czczo
pojedyncza dawka 20 mg hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu pod nieobecność pokarmu
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon
ACTIVE_COMPARATOR: Chronokort: na czczo
Ochotnicy zostaną przyjęci, przyjmą deksametazon o 22:00, poszczą przez noc i przyjmą 20 mg hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu z 200 mililitrów wody rano pierwszego dnia. Woda będzie dozwolona 1 godzinę po podaniu dawki, ale bez jedzenia przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki. Kolejne dawki deksametazonu będą podawane o godzinie 06:00, 12:00, 18:00 i 22:00 w dniu 1. Jedna wyjściowa próbka farmakokinetyczna (PK) zostanie pobrana przed podaniem dawki, a następnie przez ponad 12 godzin (16 próbek)
Lek: Deksametazon
Deksametazon stosowany do hamowania endogennego wydzielania kortyzolu
Lek: Chronokort: na czczo
pojedyncza dawka 20 mg hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu pod nieobecność pokarmu
Inne nazwy:
  • hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax chronokortu
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie Cmax Chronocortu po posiłku i na czczo dla kortyzolu w surowicy.
24 godziny
Porównanie AUC0-t chronokortu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny (o 0h, następnie 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h, 10h 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h i 24h po podaniu.)

Pole pod krzywą od 0 do 24 godzin dla kortyzolu w surowicy. Należy pamiętać, że wartość AUC0-t zostanie przedstawiona jako pojedyncza liczba (średnia geometryczna) reprezentująca ekspozycję w czasie.

N.B., punkty pobierania próbek hydrokortyzonu są następujące: 0h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h and 12h po podaniu dawki. Jednak wyniki dla hydrokortyzonu nie zostaną włączone do analizy dla tego pomiaru wyników.
24 godziny (o 0h, następnie 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h, 10h 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h i 24h po podaniu.)
Porównanie Tmax chronokortu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie Chronocortu po posiłku i na czczo na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia kortyzolu w surowicy
24 godziny
Biodostępność tabletek Chronocort® vs hydrokortyzon - Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena względnej biodostępności Chronocortu® i hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce 20 mg na czczo przez Cmax
24 godziny
Biodostępność tabletek Chronocort® w porównaniu z tabletkami hydrokortyzonu — na czczo przy użyciu AUC0-t
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby ocenić względną biodostępność Chronocortu® i hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce 20 mg na czczo, wykorzystując pole pod krzywą
24 godziny
Biodostępność tabletek Chronocort® w porównaniu z tabletkami hydrokortyzonu — na czczo przy użyciu Tmax.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena względnej biodostępności Chronocortu® i hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce 20 mg na czczo przy użyciu Tmax.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diurnal Limited

Współpracownicy

Simbec Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIUR-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj