Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hitaasti vapautuvan hydrokortisonin vaikutus syömis- ja paastovapaaehtoisiin; Välitön julkaisu vain paastoamisen yhteydessä

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Diurnal Limited

Avoin satunnaistettu 3 jakson risteytystutkimus modifioidun vapautumisen hydrokortisonin (HC) biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi paasto- ja ruokintaolosuhteissa ja välittömästi vapautuvien HC-tablettien biologinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa deksametasoni-suppressoiduilla koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ruoka siihen, miten elimistö käsittelee depothydrokortisonia, ja verrata välittömästi vapautuvan hydrokortisonin farmakokinetiikkaa (paasto). Näitä tietoja käytetään auttamaan lääkäreitä annostelussa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä, joille annetaan deksametasonia heidän luonnollisen kortisolintuotannon hillitsemiseksi. 18 hyväksytään tutkimukseen. Heillä on ollut historia ja fyysinen tarkastus, verikokeet rutiiniturvallisuuden varmistamiseksi, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV), huumeiden väärinkäyttö ja EKG:t. Näiden testien tulosten ja tutkimuksen mukaanotto/poissulkemiskriteerien jälkeen heidät otetaan I vaiheen osastolle ensimmäisenä iltapäivänä (päivä -1). Heille annetaan deksametasoni klo 22.00 samana iltana, ja he ovat yksikössä jakson loppuun asti. Deksametasonin lisäannoksia annetaan kello 06.00, 12.00 ja 18.00 päivänä 1 (plus klo 22.00 potilaille, jotka saavat modifioidusti vapautuvaa tutkimuslääkettä). Jokainen vapaaehtoinen otetaan kolmeksi noin 1,5 päivän pituiseksi jaksoksi, jolloin jaksojen välillä on 7 päivän huuhtelu, ja heidät satunnaistetaan joko paastoamaan ja ottamaan yksittäinen 20 mg:n annos välittömästi vapautuvaa hydrokortisonia, paastoamaan ja ottamaan yhden 20 mg:n annoksen tutkimuslääkitys (modifioidusti vapauttava hydrokortisoni) tai "syötetylle" ryhmälle, jossa he ottavat yhden annoksen 20 mg tutkimuslääkitystä ja nauttivat korkean lämpöarvon standardoidun aamiaisen. Vapaaehtoisilla on kanyylit, jotta voidaan ottaa yksi annosta edeltävä verinäyte, jota seuraa 24 tunnin farmakokineettinen (PK) näytteenotto (modifioitu vapautuminen) ja 12 tunnin PK-näytteenotto välittömän vapautumisjakson aikana. Kun nämä näytteet on otettu, vapaaehtoiset voivat poistua yksiköstä. 3–5 päivää tutkimusjakson 3 jälkeen tehdään uusi arviointi, jossa on lisäverikokeita, mahdollisten haittatapahtumien arviointi jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien (seulonnassa)
  • Painoindeksi 21-28 (mukaan lukien).
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja
  • Negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön näyttö. Positiivinen alkoholitesti voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti b & C -tulokset
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeamia normaalien rajojen ulkopuolella verenpaineen ja pulssin mittauksissa

  • Koehenkilöiden (elleivät ne ole anatomisesti steriilejä tai jos yhdynnästä pidättäytyminen vastaa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ja seksikumppanien on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, esimerkiksi:

    • Suun kautta otettava ehkäisy + kondomi
    • Kohdunsisäinen laite + kondomi
    • Diafragma spermisidillä + kondomi
  • Aiheiden on oltava saatavilla tutkimuksen suorittamiseksi
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Säännöllisten lääkkeiden kuitti (mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit, ravintolisät tai yrttilääkkeet)
  • Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä Kaikki rokotukset edellisen kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävien infektioiden esiintyminen (systeemiset sieni- ja virusinfektiot, akuutit bakteeri-infektiot)
  • Nykyinen aikaisempi tuberkuloosihistoria
  • kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys hydrokortisonille ja/tai deksametasonille
  • Kliinisesti merkittävä suvussa esiintynyt psykiatrisia häiriöitä/sairauksia
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta)
  • Osallistuminen New Chemical -kokonaisuuden kliiniseen tutkimukseen edellisten neljän kuukauden aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat juoneet enemmän kuin kaksi alkoholiyksikköä ennen vuorokautta seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai ovat käyttäneet alkoholia 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Yli 450 ml:n verta luovuttaminen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka tupakoivat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Koehenkilöt, jotka työskentelevät vuorotyössä (eli säännöllisesti vuorottelevat päivien, iltapäivien ja öiden välillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Chronocort: syötetty
Vapaaehtoiset otetaan sisään, ottavat deksametasonia klo 22.00, paastoavat yön yli ja saavat runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen ensimmäisen päivän aamuna. Kolmekymmentä minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen he saavat 20 mg modifioitua vapautumista hydrokortisonia ja 200 millilitraa vettä, eikä enää ruokaa 4 tuntiin, vettä sallitaan 1 tunnin kuluttua ruokailusta. Lisää deksametasoniaannoksia annetaan ensimmäisenä päivänä klo 6.00, 12.00, 18.00 ja 22.00. Yksi lähtötilanteen farmakokinetiikka (PK) -näyte otetaan ennen annosta ja sitten 24 tunnin kuluttua (29 näytettä).
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni käytetään endogeenisen kortisolinerityksen estämiseen
Lääke: Chronocort: syötetty
kerta-annos 20 mg depothydrokortisonia ruoan kanssa
Muut nimet:
  • modifioidusti vapautuva hydrokortisoni
ACTIVE_COMPARATOR: Välittömästi vapautuva hydrokortisoni: paasto
Vapaaehtoiset otetaan sisään, ottavat deksametasonia klo 22.00, paastoavat yön yli ja ottavat 20 mg välittömästi vapautuvaa hydrokortisonia 200 millilitran kanssa vettä 1. päivän aamuna. Vettä annetaan 1 tunti tutkimuslääkkeen jälkeen, mutta ei ruokaa vähintään 4 tuntiin sen jälkeen. annos. Lisää deksametasonia annetaan ensimmäisenä päivänä klo 6.00, 12.00 ja 18.00. Yksi farmakokinetiikka (PK) -näyte otetaan ennen annosta ja sen jälkeen yli 12 tunnin ajan (16 näytettä).
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni käytetään endogeenisen kortisolinerityksen estämiseen
Lääke: Välittömästi vapautuva hydrokortisoni: paasto
kerta-annos 20 mg välittömästi vapautuvaa hydrokortisonia ilman ruokaa
Muut nimet:
  • Hydrokortisoni
ACTIVE_COMPARATOR: Chronocort: paastoi
Vapaaehtoiset otetaan sisään, ottavat deksametasonia kello 22.00, paastoavat yön yli ja ottavat 20 mg modifioidusti vapauttavaa hydrokortisonia 200 millilitraa vettä 1. päivän aamuna. Vettä annetaan 1 tunti annoksen jälkeen, mutta ei ruokaa vähintään 4 tuntiin annoksen jälkeen. Lisää deksametasoniaannoksia annetaan ensimmäisenä päivänä klo 6.00, 12.00, 18.00 ja 22.00. Yksi farmakokinetiikka (PK) -näyte otetaan ennen annosta ja sen jälkeen yli 12 tunnin ajan (16 näytettä).
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni käytetään endogeenisen kortisolinerityksen estämiseen
Lääke: Chronocort: paastoi
kerta-annos 20 mg depothydrokortisonia ilman ruokaa
Muut nimet:
  • modifioidusti vapautuva hydrokortisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chronocort Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seerumin kortisolin Chronocortin Cmax-arvojen vertailu ruokailun ja paaston aikana.
24 tuntia
Ruokitun ja paaston Chronocortin AUC0-t:n vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia (klo 0, sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10 , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h ja 24h annoksen jälkeen.)

Seerumin kortisolin käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia. Huomaa, että AUC0-t esitetään yhtenä lukuna (geometrinen keskiarvo) kuvaamaan altistumista ajan kuluessa.

Huom. Hydrokortisonin näytteenottopisteet ovat seuraavat: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 h annoksen jälkeen. Hydrokortisonin tuloksia ei kuitenkaan sisällytetä tämän tulosmitan analyysiin.
24 tuntia (klo 0, sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10 , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h ja 24h annoksen jälkeen.)
Ruokitun ja paaston Chronocort Tmax:n vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ruokitun ja paastoneen Chronocortin vertailu sen perusteella, kuinka kauan seerumin kortisolin maksimipitoisuus saavutetaan
24 tuntia
Chronocort® vs hydrokortisonitablettien biologinen hyötyosuus - Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Chronocort®:n ja välittömästi vapautuvan hydrokortisonin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi kerta-annoksena 20 mg paastotilassa Cmax-arvon perusteella
24 tuntia
Chronocort® vs hydrokortisonitablettien biologinen hyötyosuus - paasto, AUC0-t
Aikaikkuna: 24 tuntia
Chronocortin® ja välittömästi vapautuvan hydrokortisonin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen 20 mg:n kerta-annoksena paastotilassa käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa
24 tuntia
Chronocort® vs. hydrokortisonitablettien biologinen hyötyosuus – paaston aikana Tmax.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Chronocortin® ja välittömästi vapautuvan hydrokortisonin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen kerta-annoksena 20 mg paastotilassa käyttämällä Tmax.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diurnal Limited

Yhteistyökumppanit

Simbec Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIUR-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa