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摂食および絶食ボランティアに対する徐放性ヒドロコルチゾンの効果。絶食時のみ即時リリース

2022年4月5日 更新者：Diurnal Limited

デキサメタゾン抑制被験者の絶食および摂食条件下での修飾放出ヒドロコルチゾン（HC）および絶食条件下での即時放出HC錠剤のバイオアベイラビリティを評価するための非盲検無作為化3期間クロスオーバー研究

この研究の目的は、身体が修飾放出ヒドロコルチゾンを処理する方法に食物が影響を与えるかどうかを調べ、即時放出ヒドロコルチゾン (空腹時) の薬物動態と比較することです。 この情報は、医師が臨床現場で投薬するのを助けるために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、自然なコルチゾール産生を抑制するためにデキサメタゾンを投与される健康な男性ボランティアを対象とした第 I 相試験です。 18人が研究に同意します。 彼らは、病歴と身体検査、定期的な安全のための血液検査、C型肝炎とヒト免疫不全ウイルス（HIV）、薬物乱用、心電図（ECG）を受けています。 これらのテストの結果と研究の包含/除外基準に従って、彼らは最初の午後 (-1 日目) にフェーズ I ユニットに入院します。 彼らはその日の夜 22 時にデキサメタゾンを投与され、期間が終了するまでユニット内にとどまります。 追加のデキサメタゾン用量は、1日目の06:00、12:00、および18:00時間に投与されます(さらに、放出調節治験薬を投与された患者では22:00時間に)。 各ボランティアは、約 1.5 日間の 3 期間、期間の間に 7 日間のウォッシュアウトが認められ、無作為に絶食して 20 mg の即放性ヒドロコルチゾンを 1 回服用するか、絶食して 20 mg の単回服用を服用するかのいずれかにランダム化されます。治験薬（放出調節ヒドロコルチゾン）、または20mgの治験薬を1回服用し、高カロリーの標準化された朝食を摂取する「摂食」グループに。 ボランティアは、1回の投与前の血液サンプルを採取できるようにするカニューレを持ち、その後、24時間の薬物動態（PK）サンプリング（改変放出）および即時放出期間の12時間のPKサンプリングを行うことができます。 これらのサンプルが採取された後、ボランティアはユニットを離れることができます。 研究期間3の3〜5日後に、さらなる血液検査、有害事象の評価などを伴う別の評価があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -18歳から60歳までの健康な男性ボランティア（スクリーニング時）
  • 体格指数 21 ～ 28 (包括的)。
  • 臨床的に重大な血清生化学、血液学および尿検査値の異常なし
  • 尿中薬物乱用の陰性スクリーニング。 陽性のアルコール検査は、治験責任医師の裁量で再度行うことができます。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および b 型および C 型肝炎の結果が陰性
  • 12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常はありません
  • 血圧および脈拍測定の正常範囲外の臨床的に有意な偏差なし

  • 被験者（解剖学的に無菌であるか、性交を控えることが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）および性的パートナーは、試験中および最後の投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。例：

    • 経口避妊薬＋コンドーム
    • 子宮内避妊具＋コンドーム
    • 殺精子剤入りダイヤフラム + コンドーム
  • 被験者は研究を完了するために利用可能でなければなりません
  • -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -薬物吸収に影響を与える可能性がある胃腸障害の臨床的に重要な病歴
  • 定期的な薬の受け取り（高用量のビタミン、栄養補助食品、またはハーブ療法を含む）
  • -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠 -過去1か月以内の予防接種の受領
  • 臨床的に重要な感染症の存在（全身性真菌およびウイルス感染症、急性細菌感染症）
  • 結核の既往歴の流れ
  • -ヒドロコルチゾンおよび/またはデキサメタゾンに対する以前のアレルギー/過敏症の臨床的に重要な病歴
  • -精神障害/病気の家族歴の臨床的に重要な歴史
  • -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴
  • 治験責任医師とうまくコミュニケーションがとれない（言語障害、精神発達障害、脳機能障害など）
  • 過去 4 か月以内に新規化学物質の臨床試験に参加した、または過去 3 か月以内に市販薬の臨床試験に参加した
  • -最初の投与前の7日以内に1日2単位以上のアルコールを消費した被験者、または最初の投与前の48時間以内にアルコールを消費した被験者
  • 過去3か月以内に450ml以上の献血
  • -喫煙者または最初の投与前の6か月以内に喫煙した元喫煙者
  • シフト勤務の対象者 (つまり、昼、午後、夜が定期的に入れ替わる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：クロノコート : 与えられた
ボランティアは受け入れられ、22:00 にデキサメタゾンを服用し、一晩絶食し、1 日目の朝に高脂肪、高カロリーの朝食を受け取ります。朝食の開始から 30 分後に、200 ミリリットルの水を与え、4 時間はそれ以上食事を与えず、食事の 1 時間後から水を与えます。 追加のデキサメタゾン用量は、1日目の06:00、12:00、18:00、および22:00時間に投与されます。 1 つのベースライン薬物動態 (PK) サンプルを、投与前から 24 時間にわたって採取します (29 サンプル)。
薬：デキサメタゾン
内因性コルチゾール分泌を抑制するために使用されるデキサメタゾン
薬：クロノコート：給餌
食物の存在下での20mgの放出調節ヒドロコルチゾンの単回投与
他の名前：
  • 修飾放出ヒドロコルチゾン
ACTIVE_COMPARATOR：即時放出ヒドロコルチゾン：絶食
ボランティアは認められ、22.00時間にデキサメタゾンを服用し、一晩絶食し、1日目の朝に200ミリリットルの水で20mgの即放性ヒドロコルチゾンを服用します。治験薬の1時間後、水は許可されますが、少なくとも4時間後は食事が禁止されます用量。 追加のデキサメタゾン用量は、1日目の06:00、12:00、および18:00時間に投与されます。 ベースラインの薬物動態（PK）サンプルを 1 つ、投与前に採取し、その後 12 時間以上にわたって採取します（16 サンプル）。
薬：デキサメタゾン
内因性コルチゾール分泌を抑制するために使用されるデキサメタゾン
薬：即時放出ヒドロコルチゾン：絶食
食物の不在下での20mgの即時放出ヒドロコルチゾンの単回投与
他の名前：
  • ヒドロコルチゾン
ACTIVE_COMPARATOR：クロノコート：絶食
ボランティアは認められ、22.00 時間にデキサメタゾンを服用し、一晩断食し、1 日目の朝に 200 ミリリットルの水で 20 mg の放出調節ヒドロコルチゾンを服用します。 投与後 1 時間は水を摂取できますが、投与後少なくとも 4 時間は食事が禁止されます。 追加のデキサメタゾン用量は、1日目の06:00、12:00、18:00、および22:00時間に投与されます。 ベースラインの薬物動態（PK）サンプルを 1 つ、投与前に採取し、その後 12 時間以上にわたって採取します（16 サンプル）。
薬：デキサメタゾン
内因性コルチゾール分泌を抑制するために使用されるデキサメタゾン
薬：クロノコート：絶食
食物の非存在下での20mgの放出調節ヒドロコルチゾンの単回投与
他の名前：
  • 修飾放出ヒドロコルチゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロノコート Cmax
時間枠：24時間
血清コルチゾールの摂食時と絶食時のクロノコート Cmax の比較。
24時間
摂食時と絶食時のクロノコート AUC0-t の比較
時間枠：24 時間 (0h、次に 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、9h、10h 、投与後 11 時間、12 時間、13 時間、14 時間、15 時間、16 時間、18 時間、20 時間、22 時間、および 24 時間）

血清コルチゾールの 0 ～ 24 時間の曲線下面積。 AUC0-t は、経時的な曝露を表す単一の数値 (幾何平均) として提示されることに注意してください。

注意: ヒドロコルチゾンのサンプリング ポイントは次のとおりです: 投与後 0 時間、0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間。 ただし、ヒドロコルチゾンの結果は、このアウトカム指標の分析には組み込まれません。
24 時間 (0h、次に 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、5.5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、9h、10h 、投与後 11 時間、12 時間、13 時間、14 時間、15 時間、16 時間、18 時間、20 時間、22 時間、および 24 時間）
摂食時と絶食時のクロノコート Tmax の比較
時間枠：24時間
血清コルチゾールの最大濃度に達するまでの時間に基づく、摂食時と絶食時のクロノコートの比較
24時間
Chronocort® vs ヒドロコルチゾン錠のバイオアベイラビリティ - Cmax
時間枠：24時間
Cmax による絶食状態での 20 mg の単回投与での Chronocort® および即時放出ヒドロコルチゾンの相対的バイオアベイラビリティの評価
24時間
クロノコート® とヒドロコルチゾン タブレットのバイオアベイラビリティ - AUC0-t を使用した絶食時
時間枠：24時間
曲線下面積を使用して絶食状態で 20 mg の単回投与で Chronocort® と即時放出ヒドロコルチゾンの相対的バイオアベイラビリティを評価する
24時間
Chronocort® vs ヒドロコルチゾン タブレットのバイオアベイラビリティ - Tmax を使用した絶食。
時間枠：24時間
Tmax を使用して、絶食状態で 20 mg の単回投与で Chronocort® と即時放出ヒドロコルチゾンの相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diurnal Limited

協力者

Simbec Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIUR-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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