급식 및 단식 지원자에 대한 서방형 하이드로코르티손의 효과; 금식 시에만 즉시 해제
2022년 4월 5일 업데이트: Diurnal Limited
덱사메타손 억제 피험자에서 단식 및 섭식 조건 하에 변형 방출 히드로코르티손(HC) 및 공복 조건 하에 즉시 방출 HC 정제의 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 3주기 교차 연구
이 연구의 목적은 신체가 변형 방출 하이드로코르티손을 처리하는 방식에 음식이 영향을 미치는지 여부를 알아보고 즉시 방출 하이드로코르티손(절식)의 약동학을 비교하는 것입니다.
이 정보는 임상 실습에서 의사의 투약을 돕는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자연 코티솔 생성을 억제하기 위해 덱사메타손을 투여할 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 1단계 연구입니다.
18은 연구에 동의할 것입니다.
그들은 병력 및 신체 검사, 일상적인 안전을 위한 혈액 검사, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 약물 남용 및 심전도(ECG)를 받았을 것입니다.
이러한 테스트 결과 및 연구에 대한 포함/제외 기준에 따라, 그들은 첫째 오후(-1일)에 1단계 유닛에 입장할 것입니다.
그날 저녁 22:00에 덱사메타손을 투여하고 기간이 끝날 때까지 병동에 남아 있습니다.
추가 덱사메타손 용량은 제1일 06:00, 12:00 및 18:00에 제공될 것입니다(변형 방출 연구 약물을 투여받은 환자의 경우 22:00에 추가).
각 지원자는 약 1.5일의 3개 기간 동안 입원하고 기간 사이에 7일의 세척을 거치며 무작위로 금식하고 즉시 방출형 하이드로코르티손 20mg을 1회 복용하거나 금식하고 20mg을 1회 복용하도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물(변형 방출 하이드로코르티손), 또는 "급식" 그룹에 20mg 연구 약물의 단일 용량을 복용하고 고열량의 표준 아침 식사를 합니다.
지원자들은 24시간 약동학(PK) 샘플링(변형 방출) 및 즉시 방출 기간 동안 12시간 PK 샘플링이 뒤따르는 하나의 투여 전 혈액 샘플을 채취할 수 있는 캐뉼라를 갖게 됩니다.
이러한 샘플을 채취한 후 자원 봉사자는 부대를 떠날 수 있습니다.
연구 기간 3 이후 3~5일에 추가 혈액 검사, 부작용 평가 등의 또 다른 평가가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 지원자(선별 시)
- 21-28(포함)의 체질량 지수.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값 없음
- 부정적인 오줌 남용 약물 스크린. 검사자의 재량에 따라 양성 알코올 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 및 C형 결과
- 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음
- 혈압 및 맥박 측정의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의한 편차 없음
피험자(해부학적으로 불임이거나 성교를 금하는 것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하지 않는 한)와 성 파트너는 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 경구 피임약 + 콘돔
- 자궁 내 장치 + 콘돔
- 살정제 + 콘돔이 포함된 다이어프램
- 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력
- 정기적인 약물 복용(고용량 비타민, 식이 보조제 또는 약초 요법 포함)
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거 이전 1개월 이내에 예방 접종을 받은 경우
- 임상적으로 중요한 감염(전신성 진균 및 바이러스 감염, 급성 세균 감염)의 존재
- 결핵 과거력의 현재
- 하이드로코르티손 및/또는 덱사메타손에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력
- 정신 장애/질병의 가족력에 대한 임상적으로 중요한 병력
- 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력
- 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(예: 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 손상)
- 지난 4개월 이내에 New Chemical entity 임상 연구에 참여하거나 지난 3개월 이내에 판매된 약물 임상 연구에 참여
- 첫 번째 복용 전 7일 이내에 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취했거나 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자
- 최근 3개월 이내 450ml 이상의 헌혈
- 흡연자 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 피험자
- 교대로 근무하는 피험자(즉, 주간, 오후 및 야간을 정기적으로 번갈아 가며)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 크로노코트 : 먹이
자원봉사자는 입장하여 22:00에 덱사메타손을 복용하고 밤새 금식하고 1일차 아침에 고지방, 고칼로리 아침 식사를 받습니다. 아침 식사 시작 30분 후 그들은 200ml의 히드로코르티손과 함께 20mg의 변형 방출 하이드로코르티손을 받게 됩니다. 물, 4시간 동안 더 이상의 음식물 섭취 금지, 식후 1시간 이후부터 물 섭취가 허용됩니다.
추가 덱사메타손 용량은 1일차 06:00, 12:00, 18:00 및 22:00에 제공됩니다.
1개의 기준선 약동학(PK) 샘플을 투여 전에 시작하여 24시간에 걸쳐 채취할 것입니다(29개 샘플).
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내인성 코르티솔 분비를 억제하기 위해 사용되는 덱사메타손
음식이 있는 상태에서 20mg 변형 방출 하이드로코르티손의 단일 용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 즉시 방출 하이드로코르티손: 금식
지원자는 입원하여 22.00시에 덱사메타손을 복용하고 밤새 금식하고 1일차 아침에 200ml의 물과 함께 20mg의 즉시 방출 하이드로코르티손을 복용합니다. 정량.
추가 덱사메타손 용량은 1일차 06:00, 12:00 및 18:00에 제공됩니다.
1개의 기준선 약동학(PK) 샘플을 투여 전에 채취한 다음 이후 12시간 동안(16개 샘플) 채취합니다.
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내인성 코르티솔 분비를 억제하기 위해 사용되는 덱사메타손
음식이 없을 때 즉시 방출되는 하이드로코르티손 20mg의 단일 용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 크로노코트: 단식
자원 봉사자들은 22.00시에 덱사메타손을 복용하고 밤새 금식하고 1일차 아침에 200밀리리터의 물과 함께 20mg 변형 방출 하이드로코르티손을 복용합니다. 물은 투약 후 1시간 동안 허용되지만 투약 후 최소 4시간 동안은 음식을 섭취하지 않습니다.
추가 덱사메타손 용량은 1일차 06:00, 12:00, 18:00 및 22:00에 제공됩니다.
1개의 기준선 약동학(PK) 샘플을 투여 전에 채취한 다음 이후 12시간 동안(16개 샘플) 채취합니다.
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내인성 코르티솔 분비를 억제하기 위해 사용되는 덱사메타손
음식이 없는 상태에서 20mg 변형 방출 하이드로코르티손의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크로노코트 씨맥스
기간: 24 시간
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혈청 코르티솔에 대한 급식 및 절식 Chronocort Cmax의 비교.
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24 시간
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Fed와 Fasted Chronocort AUC0-t의 비교
기간: 24시간(0h에서 다음 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 9h, 10h , 투여 후 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h 및 24h.)
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혈청 코르티솔에 대한 0~24시간의 곡선 아래 면적. AUC0-t는 시간 경과에 따른 노출을 나타내기 위해 단일 수치(기하 평균)로 표시됩니다. 주의: 하이드로코르티손의 샘플링 지점은 투여 후 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간입니다. 그러나 Hydrocortisone에 대한 결과는 이 결과 측정에 대한 분석에 통합되지 않습니다. |
24시간(0h에서 다음 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 9h, 10h , 투여 후 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h 및 24h.)
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Fed와 절식 Chronocort Tmax의 비교
기간: 24 시간
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혈청 코르티솔의 최대 농도에 도달하는 시간에 따른 식후 및 공복 Chronocort의 비교
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24 시간
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Chronocort® vs Hydrocortisone 정제의 생체이용률 - Cmax
기간: 24 시간
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Cmax에 의한 공복 상태에서 20mg의 단일 용량에서 Chronocort® 및 즉시 방출 하이드로코르티손의 상대적 생체이용률 평가
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24 시간
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Chronocort® 대 하이드로코르티손 정제의 생체이용률 - AUC0-t를 사용한 절식
기간: 24 시간
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곡선 아래 면적을 사용하여 공복 상태에서 20mg의 단일 용량에서 Chronocort® 및 즉시 방출 하이드로코르티손의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
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24 시간
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Chronocort® 대 Hydrocortisone 정제의 생체이용률 - Tmax를 사용하여 금식.
기간: 24 시간
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Tmax를 사용하여 공복 상태에서 20mg의 단일 용량에서 Chronocort® 및 즉시 방출 하이드로코르티손의 상대적 생체이용률을 평가합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIUR-004
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