Effetto dell'idrocortisone a rilascio lento sui volontari della Fed e del digiuno; Rilascio immediato solo a digiuno
5 aprile 2022 aggiornato da: Diurnal Limited
Studio incrociato randomizzato in aperto di 3 periodi per valutare la biodisponibilità dell'idrocortisone a rilascio modificato (HC) in condizioni di digiuno e alimentazione e compresse di HC a rilascio immediato in condizioni di digiuno in soggetti soppressi da desametasone
Lo scopo dello studio è scoprire se il cibo ha un effetto sul modo in cui il corpo tratta l'idrocortisone a rilascio modificato e confrontarlo con la farmacocinetica dell'idrocortisone a rilascio immediato (a digiuno).
Queste informazioni saranno utilizzate per aiutare i medici con il dosaggio nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una fase che studio su volontari maschi sani, a cui verrà somministrato desametasone per sopprimere la loro naturale produzione di cortisolo.
18 saranno acconsentiti allo studio.
Avranno avuto una storia e un esame fisico, esami del sangue per la sicurezza di routine, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV), abuso di droghe ed elettrocardiogrammi (ECG).
A seguito dei risultati di questi test e dei criteri di inclusione/esclusione per lo studio, saranno ammessi all'unità di fase I il primo pomeriggio (Giorno -1).
Riceveranno desametasone alle 22:00 di quella sera e rimarranno nell'unità fino alla fine del periodo.
Ulteriori dosi di desametasone verranno somministrate alle 06:00, 12:00 e 18:00 del Giorno 1 (più alle 22:00 nei pazienti a cui è stato somministrato il farmaco in studio a rilascio modificato).
Ogni volontario sarà ammesso per 3 periodi di circa 1,5 giorni, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi, e saranno randomizzati a digiunare e assumere una singola dose da 20 mg di idrocortisone a rilascio immediato, a digiunare e assumere una singola dose da 20 mg di il farmaco in studio, (un idrocortisone a rilascio modificato), o al gruppo "nutrito", dove assumono una singola dose di 20 mg di farmaco in studio e fanno una colazione standardizzata altamente calorica.
I volontari disporranno di cannule per consentire il prelievo di un campione di sangue pre-dose seguito dal campionamento farmacocinetico (PK) di 24 ore (rilascio modificato) e dal campionamento PK di 12 ore per il periodo di rilascio immediato.
Dopo che questi campioni saranno stati prelevati, i volontari potranno lasciare l'unità.
Ci sarà un'altra valutazione da 3 a 5 giorni dopo il periodo di studio 3 con ulteriori esami del sangue, valutazione di eventuali eventi avversi ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi (allo screening)
- Un indice di massa corporea di 21-28 (incluso).
- Nessuna anomalia clinicamente significativa della biochimica sierica, dell'ematologia e dei valori dell'esame delle urine
- Uno screening urinario negativo per droghe d'abuso. Un test alcolico positivo può essere ripetuto a discrezione dell'investigatore.
- Risultati negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ed epatite b e C
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Nessuna deviazione clinicamente significativa al di fuori degli intervalli normali per le misurazioni della pressione sanguigna e del polso
I soggetti (a meno che non siano anatomicamente sterili o in cui l'astensione dal rapporto sessuale sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) e i partner sessuali devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, ad esempio:
- Contraccettivo orale + preservativo
- Dispositivo intrauterino + preservativo
- Diaframma con spermicida + preservativo
- I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
- Ricezione di farmaci regolari (comprese vitamine ad alto dosaggio, integratori alimentari o rimedi erboristici)
- Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratorio, cardiovascolare o metabolico Ricevuta di qualsiasi vaccinazione entro il mese precedente
- Presenza di infezioni clinicamente significative (infezioni fungine e virali sistemiche, infezioni batteriche acute)
- Corrente della precedente storia di tubercolosi
- Una storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità all'idrocortisone e/o al desametasone
- Una storia clinicamente significativa di storia familiare di disturbi/malattie psichiatriche
- Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol
- Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (vale a dire problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale)
- Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei quattro mesi precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nei tre mesi precedenti
- Soggetti che hanno consumato più di due unità di alcol al giorno entro sette giorni prima della prima dose o hanno consumato qualsiasi alcol entro il periodo di 48 ore prima della prima dose
- Donazione di sangue maggiore o uguale a 450 ml nei tre mesi precedenti
- Soggetti che fumano o ex fumatori che hanno fumato nei sei mesi precedenti la prima dose
- Soggetti che lavorano su turni (ovvero si alternano regolarmente giorno, pomeriggio e notte)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Chronocort: nutrito
I volontari saranno ammessi, assumeranno desametasone alle 22:00, digiuno notturno e riceveranno una colazione ricca di grassi e ipercalorica la mattina del primo giorno. Trenta minuti dopo l'inizio della colazione riceveranno 20 mg di idrocortisone a rilascio modificato con 200 millilitri di acqua, e nessun altro cibo per 4 ore, l'acqua sarà consentita da 1 ora dopo il cibo.
Ulteriori dosi di desametasone verranno somministrate alle ore 06:00, 12:00, 18:00 e 22:00 del Giorno 1.
Verrà prelevato un campione di farmacocinetica (PK) al basale iniziando prima della dose e poi nell'arco di 24 ore (29 campioni).
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Desametasone usato per sopprimere la secrezione endogena di cortisolo
singola dose di 20 mg di idrocortisone a rilascio modificato in presenza di cibo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Idrocortisone a rilascio immediato: a digiuno
I volontari saranno ammessi, assumeranno desametasone alle 22:00, a digiuno durante la notte e assumeranno 20 mg di idrocortisone a rilascio immediato con 200 millilitri di acqua la mattina del giorno 1. L'acqua sarà consentita 1 ora dopo il farmaco in studio, ma niente cibo per almeno 4 ore dopo dose.
Ulteriori dosi di desametasone verranno somministrate alle 06:00, 12:00 e 18:00 del Giorno 1.
Verrà prelevato un campione di farmacocinetica (PK) al basale prima della dose e successivamente per un periodo di 12 ore (16 campioni)
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Desametasone usato per sopprimere la secrezione endogena di cortisolo
singola dose di 20 mg di idrocortisone a rilascio immediato in assenza di cibo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Chronocort: a digiuno
I volontari saranno ammessi, assumeranno desametasone alle 22:00, digiuno durante la notte e assumeranno 20 mg di idrocortisone a rilascio modificato con 200 millilitri di acqua la mattina del giorno 1. L'acqua sarà consentita 1 ora dopo la dose, ma niente cibo per almeno 4 ore dopo la dose.
Ulteriori dosi di desametasone verranno somministrate alle ore 06:00, 12:00, 18:00 e 22:00 del Giorno 1.
Verrà prelevato un campione di farmacocinetica (PK) al basale prima della dose e successivamente per un periodo di 12 ore (16 campioni)
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Desametasone usato per sopprimere la secrezione endogena di cortisolo
singola dose di 20 mg di idrocortisone a rilascio modificato in assenza di cibo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto di Chronocort Cmax alimentato ea digiuno per il cortisolo sierico.
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24 ore
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Confronto tra Fed e Fasted Chronocort AUC0-t
Lasso di tempo: 24 ore (a 0h, poi 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 9h, 10h , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h e 24h post-dose.)
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Area sotto la curva da 0 a 24 ore per il cortisolo sierico. Si prega di notare che l'AUC0-t sarà presentato come un'unica cifra (media geometrica) per rappresentare l'esposizione nel tempo. N.B., i punti di campionamento per Idrocortisone sono i seguenti: 0h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h e 12h post-dose. Tuttavia, i risultati per l'idrocortisone non saranno incorporati nell'analisi per questa misura di esito. |
24 ore (a 0h, poi 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 9h, 10h , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h e 24h post-dose.)
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Confronto tra Fed e Fasted Chronocort Tmax
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto tra Fed e Fasted Chronocort in base al tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione di cortisolo sierico
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24 ore
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Biodisponibilità di Chronocort® rispetto a compresse di idrocortisone - Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione della biodisponibilità relativa di Chronocort® e idrocortisone a rilascio immediato a una singola dose di 20 mg a digiuno da Cmax
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24 ore
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Biodisponibilità di Chronocort® rispetto alle compresse di idrocortisone - A digiuno con AUC0-t
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare la biodisponibilità relativa di Chronocort® e idrocortisone a rilascio immediato a una dose singola di 20 mg a digiuno utilizzando l'area sotto la curva
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24 ore
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Biodisponibilità di Chronocort® rispetto alle compresse di idrocortisone - A digiuno con Tmax.
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare la biodisponibilità relativa di Chronocort® e idrocortisone a rilascio immediato a una singola dose di 20 mg a digiuno utilizzando Tmax.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIUR-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato