Efeito da hidrocortisona de liberação lenta em voluntários alimentados e em jejum; Liberação imediata apenas em jejum
5 de abril de 2022 atualizado por: Diurnal Limited
Estudo cruzado randomizado de 3 períodos aberto para avaliar a biodisponibilidade de hidrocortisona (HC) de liberação modificada em jejum e condições de alimentação e comprimidos de HC de liberação imediata em condições de jejum em indivíduos com supressão de dexametasona
O objetivo do estudo é descobrir se os alimentos têm efeito sobre a forma como o corpo lida com a hidrocortisona de liberação modificada e comparar com a farmacocinética da hidrocortisona de liberação imediata (jejum).
Esta informação será usada para ajudar os médicos com a dosagem na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I em voluntários saudáveis do sexo masculino, que receberão dexametasona para suprimir sua produção natural de cortisol.
18 serão consentidos para o estudo.
Eles terão um histórico e um exame físico, exames de sangue para segurança de rotina, hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), abuso de drogas e eletrocardiogramas (ECGs).
Após os resultados desses testes e os critérios de inclusão/exclusão do estudo, eles serão admitidos na unidade fase I na primeira tarde (Dia -1).
Eles receberão dexametasona às 22h dessa noite e permanecerão na unidade até o final do período.
Doses adicionais de dexametasona serão administradas às 06:00, 12:00 e 18:00 horas no Dia 1 (mais às 22:00 horas em pacientes que receberam o medicamento do estudo de liberação modificada).
Cada voluntária será internada por 3 períodos de aproximadamente 1,5 dias, com intervalo de 7 dias entre os períodos, e serão randomizados para jejum e tomar uma dose única de 20mg de hidrocortisona de liberação imediata, para jejum e tomar uma dose única de 20mg de a medicação do estudo, (uma hidrocortisona de liberação modificada), ou para o grupo "alimentado", onde eles tomam uma dose única de 20 mg da medicação do estudo e têm um café da manhã padronizado altamente calórico.
Os voluntários terão cânulas para permitir que uma amostra de sangue pré-dose seja coletada, seguida de amostragem farmacocinética (PK) de 24 horas (liberação modificada) e amostragem de PK de 12 horas para o período de liberação imediata.
Após a coleta dessas amostras, os voluntários poderão deixar a unidade.
Haverá outra avaliação 3 a 5 dias após o período de estudo 3 com mais exames de sangue, avaliação de quaisquer eventos adversos, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino entre 18 e 60 anos de idade, inclusive (na triagem)
- Um índice de massa corporal de 21-28 (inclusive).
- Sem valores anormais clinicamente significativos de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina
- Uma triagem urinária negativa de drogas de abuso. Um teste de álcool positivo pode ser repetido a critério do investigador.
- Resultados negativos para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Hepatite B e C
- Sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Nenhum desvio clinicamente significativo fora dos intervalos normais para medições de pressão arterial e pulso
Os participantes (a menos que sejam anatomicamente estéreis ou onde a abstinência de relações sexuais esteja de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante) e os parceiros sexuais devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose, por exemplo:
- Contraceptivo oral + preservativo
- Dispositivo intra-uterino + preservativo
- Diafragma com espermicida + preservativo
- Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento
- Recebimento de medicamentos regulares (incluindo altas doses de vitaminas, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos)
- Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica Recebimento de qualquer vacinação no mês anterior
- Presença de infecções clinicamente significativas (infecções fúngicas e virais sistêmicas, infecções bacterianas agudas)
- Atual da história pregressa de tuberculose
- Uma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade prévia à hidrocortisona e/ou dexametasona
- Uma história clinicamente significativa de história familiar de transtornos/doenças psiquiátricas
- Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de se comunicar bem com o investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada)
- Participação em um estudo clínico de uma nova entidade química nos últimos quatro meses ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos três meses
- Indivíduos que consumiram mais de duas unidades de álcool antes do dia nos sete dias anteriores à primeira dose ou consumiram qualquer álcool no período de 48 horas antes da primeira dose
- Doação de sangue maior ou igual a 450ml nos últimos três meses
- Indivíduos que fumam ou ex-fumantes que fumaram nos seis meses anteriores à primeira dose
- Sujeitos que trabalham em turnos (ou seja, alternam regularmente entre dias, tardes e noites)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cronocorte: alimentado
Os voluntários serão admitidos, tomarão dexametasona às 22h, jejuarão durante a noite e receberão um café da manhã rico em gorduras e calorias na manhã do dia 1. Trinta minutos após o início do café da manhã, eles receberão 20 mg de hidrocortisona de liberação modificada com 200 mililitros de água e não comer mais por 4 horas, a água será permitida a partir de 1 hora após a refeição.
Outras doses de dexametasona serão administradas às 06:00, 12:00, 18:00 e 22:00 horas no Dia 1.
Uma amostra de farmacocinética (PK) de linha de base será coletada antes da dose e depois por 24 horas (29 amostras).
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Dexametasona usada para suprimir a secreção endógena de cortisol
dose única de 20mg de hidrocortisona de liberação modificada na presença de alimentos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidrocortisona de liberação imediata: jejum
Os voluntários serão admitidos, tomarão dexametasona às 22h, jejuarão durante a noite e tomarão 20 mg de hidrocortisona de liberação imediata com 200 mililitros de água na manhã do dia 1. A água será permitida 1 hora após o medicamento do estudo, mas nenhum alimento por pelo menos 4 horas após dose.
Outras doses de dexametasona serão dadas às 06:00, 12:00 e 18:00 horas no Dia 1.
Uma amostra de farmacocinética (PK) de linha de base será coletada antes da dose e depois por um período de 12 horas (16 amostras)
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Dexametasona usada para suprimir a secreção endógena de cortisol
dose única de 20mg de hidrocortisona de liberação imediata na ausência de alimentos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cronocort: jejum
Os voluntários serão admitidos, tomarão dexametasona às 22h, jejuarão durante a noite e tomarão 20 mg de hidrocortisona de liberação modificada com 200 mililitros de água na manhã do dia 1. A água será permitida 1 hora após a dose, mas nenhum alimento por pelo menos 4 horas após a dose.
Outras doses de dexametasona serão administradas às 06:00, 12:00, 18:00 e 22:00 horas no Dia 1.
Uma amostra de farmacocinética (PK) de linha de base será coletada antes da dose e depois por um período de 12 horas (16 amostras)
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Dexametasona usada para suprimir a secreção endógena de cortisol
dose única de 20mg de hidrocortisona de liberação modificada na ausência de alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Chronocort Cmáx
Prazo: 24 horas
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Comparação de Cmax de Chronocort alimentado e em jejum para cortisol sérico.
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24 horas
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Comparação de Fed e Jejum Chronocort AUC0-t
Prazo: 24 horas (às 0h, depois 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h, 10h , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h e 24h pós-dose.)
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Área sob a curva de 0 a 24 horas para o cortisol sérico. Observe que o AUC0-t será apresentado como uma única figura (média geométrica) para representar a exposição ao longo do tempo. N.B., os pontos de amostragem para Hidrocortisona são os seguintes: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h e 12h pós-dose. No entanto, os resultados da hidrocortisona não serão incorporados à análise dessa medida de resultado. |
24 horas (às 0h, depois 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h, 10h , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h e 24h pós-dose.)
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Comparação de Fed e Jejum Chronocort Tmax
Prazo: 24 horas
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Comparação de Fed e Jejum Chronocort com base no tempo para atingir a concentração máxima de cortisol sérico
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24 horas
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Biodisponibilidade de Chronocort® vs comprimidos de hidrocortisona - Cmax
Prazo: 24 horas
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Avaliação da biodisponibilidade relativa de Chronocort® e hidrocortisona de liberação imediata em dose única de 20 mg em jejum pela Cmax
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24 horas
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Biodisponibilidade de Chronocort® vs comprimidos de hidrocortisona - em jejum usando AUC0-t
Prazo: 24 horas
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Avaliar a biodisponibilidade relativa de Chronocort® e hidrocortisona de liberação imediata em dose única de 20 mg em jejum usando a área sob a curva
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24 horas
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Biodisponibilidade de Chronocort® vs comprimidos de hidrocortisona - em jejum usando Tmax.
Prazo: 24 horas
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Avaliar a biodisponibilidade relativa de Chronocort® e hidrocortisona de liberação imediata em dose única de 20 mg em jejum usando Tmax.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- DIUR-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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