Effet de l'hydrocortisone à libération lente sur les volontaires nourris et à jeun ; Libération immédiate à jeun uniquement
5 avril 2022 mis à jour par: Diurnal Limited
Étude croisée randomisée ouverte de 3 périodes pour évaluer la biodisponibilité de l'hydrocortisone à libération modifiée (HC) dans des conditions de jeûne et d'alimentation et des comprimés d'HC à libération immédiate dans des conditions de jeûne chez des sujets sous dexaméthasone
Le but de l'étude est de savoir si l'alimentation a un effet sur la façon dont l'organisme gère l'hydrocortisone à libération modifiée et de comparer avec la pharmacocinétique de l'hydrocortisone à libération immédiate (à jeun).
Ces informations seront utilisées pour aider les médecins à doser dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I chez des volontaires masculins en bonne santé, qui recevront de la dexaméthasone pour supprimer leur production naturelle de cortisol.
18 seront acceptés pour l'étude.
Ils auront eu des antécédents et un examen physique, des tests sanguins pour la sécurité de routine, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la toxicomanie et des électrocardiogrammes (ECG).
Suite aux résultats de ces tests et aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude, ils seront admis dans l'unité de phase I le premier après-midi (Jour -1).
Ils recevront de la dexaméthasone à 22 heures ce soir-là et resteront dans l'unité jusqu'à la fin de la période.
D'autres doses de dexaméthasone seront administrées à 06h00, 12h00 et 18h00 le jour 1 (plus à 22h00 chez les patients ayant reçu le médicament à l'étude à libération modifiée).
Chaque volontaire sera admis pendant 3 périodes d'environ 1,5 jour, avec un sevrage de 7 jours entre les périodes, et ils seront randomisés pour soit jeûner et prendre une dose unique de 20 mg d'hydrocortisone à libération immédiate, soit jeûner et prendre une dose unique de 20 mg de le médicament à l'étude (une hydrocortisone à libération modifiée) ou au groupe "nourri", où ils prennent une dose unique de 20 mg du médicament à l'étude et prennent un petit-déjeuner standardisé hautement calorique.
Les volontaires auront des canules pour permettre le prélèvement d'un échantillon de sang pré-dose suivi d'un échantillonnage pharmacocinétique (PK) de 24 heures (libération modifiée) et d'un échantillonnage PK de 12 heures pour la période de libération immédiate.
Après ces prélèvements, les volontaires pourront quitter l'unité.
Il y aura une autre évaluation 3 à 5 jours après la période d'étude 3 avec d'autres tests sanguins, une évaluation de tout événement indésirable, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus (au moment du dépistage)
- Un indice de masse corporelle de 21-28 (inclus).
- Aucune valeur anormale cliniquement significative de la biochimie sérique, de l'hématologie et de l'examen d'urine
- Un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus. Un test d'alcoolémie positif peut être répété à la discrétion de l'investigateur.
- Résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite b et C
- Aucune anomalie cliniquement significative dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Aucun écart cliniquement significatif en dehors des plages normales pour les mesures de la pression artérielle et du pouls
Les sujets (sauf s'ils sont anatomiquement stériles ou si l'abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) et les partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose, par exemple :
- Contraceptif oral + préservatif
- Dispositif intra-utérin + préservatif
- Diaphragme avec spermicide + préservatif
- Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament
- Réception de médicaments réguliers (y compris des vitamines à forte dose, des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes)
- Preuve d'un dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique Réception de toute vaccination au cours du mois précédent
- Présence d'infections cliniquement significatives (infections fongiques et virales systémiques, infections bactériennes aiguës)
- Antécédents actuels de tuberculose
- Antécédents cliniquement significatifs d'allergie/sensibilité à l'hydrocortisone et/ou à la dexaméthasone
- Antécédents familiaux cliniquement significatifs de troubles/maladies psychiatriques
- Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool
- Incapacité à bien communiquer avec l'investigateur (c'est-à-dire problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée)
- Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des quatre mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des trois mois précédents
- Sujets qui ont consommé plus de deux unités d'alcool avant la journée dans les sept jours précédant la première dose ou qui ont consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant la première dose
- Don supérieur ou égal à 450 ml de sang au cours des trois derniers mois
- Sujets qui fument ou ex-fumeurs qui ont fumé dans les six mois précédant la première dose
- Sujets qui travaillent par quarts (c'est-à-dire alternent régulièrement entre les jours, les après-midi et les nuits)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chronocort : nourri
Les volontaires seront admis, prendront de la dexaméthasone à 22h00, jeûneront pendant la nuit et recevront un petit-déjeuner riche en graisses et en calories le matin du jour 1. Trente minutes après le début du petit-déjeuner, ils recevront 20 mg d'hydrocortisone à libération modifiée avec 200 millilitres de de l'eau et aucune autre nourriture pendant 4 heures, l'eau sera autorisée à partir d'une heure après la nourriture.
D'autres doses de dexaméthasone seront administrées à 06h00, 12h00, 18h00 et 22h00 le jour 1.
Un échantillon pharmacocinétique (PK) de base sera prélevé avant la dose, puis sur 24 heures (29 échantillons).
|
La dexaméthasone utilisée pour supprimer la sécrétion de cortisol endogène
dose unique de 20 mg d'hydrocortisone à libération modifiée en présence d'aliments
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortisone à libération immédiate : à jeun
Les volontaires seront admis, prendront de la dexaméthasone à 22h00, jeûneront pendant la nuit et prendront 20 mg d'hydrocortisone à libération immédiate avec 200 millilitres d'eau le matin du jour 1. L'eau sera autorisée 1h après le médicament à l'étude, mais pas de nourriture pendant au moins 4h après dose.
D'autres doses de dexaméthasone seront administrées à 06h00, 12h00 et 18h00 le jour 1.
Un échantillon pharmacocinétique (PK) de base sera prélevé avant la dose, puis après pendant une période de 12 heures (16 échantillons)
|
La dexaméthasone utilisée pour supprimer la sécrétion de cortisol endogène
dose unique de 20 mg d'hydrocortisone à libération immédiate en l'absence de nourriture
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chronocort : à jeun
Les volontaires seront admis, prendront de la dexaméthasone à 22h00, jeûneront pendant la nuit et prendront 20 mg d'hydrocortisone à libération modifiée avec 200 millilitres d'eau le matin du jour 1. L'eau sera autorisée 1h après la dose, mais pas de nourriture pendant au moins 4h après la dose.
D'autres doses de dexaméthasone seront administrées à 06h00, 12h00, 18h00 et 22h00 le jour 1.
Un échantillon pharmacocinétique (PK) de base sera prélevé avant la dose, puis après pendant une période de 12 heures (16 échantillons)
|
La dexaméthasone utilisée pour supprimer la sécrétion de cortisol endogène
dose unique de 20 mg d'hydrocortisone à libération modifiée en l'absence de nourriture
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chronocort Cmax
Délai: 24 heures
|
Comparaison de Chronocort Cmax nourri et à jeun pour le cortisol sérique.
|
24 heures
|
|
Comparaison de l'AUC0-t de Chronocort à jeun et à jeun
Délai: 24 heures (à 0h, puis 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 9h, 10h , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h et 24h post-dose.)
|
Aire sous la courbe de 0 à 24 heures pour le cortisol sérique. Veuillez noter que l'ASC0-t sera présentée sous la forme d'un seul chiffre (moyenne géométrique) pour représenter l'exposition au fil du temps. N.B., les points de prélèvement pour l'hydrocortisone sont les suivants : 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h et 12h post-dose. Cependant, les résultats pour l'hydrocortisone ne seront pas intégrés dans l'analyse de cette mesure de résultat. |
24 heures (à 0h, puis 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 9h, 10h , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h et 24h post-dose.)
|
|
Comparaison de Chronocort Tmax nourri et à jeun
Délai: 24 heures
|
Comparaison de Fed et Fasted Chronocort en fonction du temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de cortisol sérique
|
24 heures
|
|
Biodisponibilité de Chronocort® vs comprimés d'hydrocortisone - Cmax
Délai: 24 heures
|
Evaluation de la biodisponibilité relative de Chronocort® et de l'hydrocortisone à libération immédiate à une dose unique de 20 mg à jeun par Cmax
|
24 heures
|
|
Biodisponibilité de Chronocort® par rapport aux comprimés d'hydrocortisone - À jeun utilisant AUC0-t
Délai: 24 heures
|
Évaluer la biodisponibilité relative de Chronocort® et de l'hydrocortisone à libération immédiate à une dose unique de 20 mg à jeun en utilisant l'aire sous la courbe
|
24 heures
|
|
Biodisponibilité de Chronocort® vs comprimés d'hydrocortisone - À jeun avec Tmax.
Délai: 24 heures
|
Évaluer la biodisponibilité relative de Chronocort® et de l'hydrocortisone à libération immédiate à une dose unique de 20 mg à jeun en utilisant Tmax.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- DIUR-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété