Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydrokortizonu s pomalým uvolňováním na dobrovolníky Fed & Fasting; Okamžité uvolnění pouze na lačno

5. dubna 2022 aktualizováno: Diurnal Limited

Otevřená randomizovaná třídobá zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti hydrokortizonu s modifikovaným uvolňováním (HC) za podmínek hladovění a nasycení a tablet HC s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno u subjektů s potlačeným dexametazonem

Účelem studie je zjistit, zda má jídlo vliv na způsob, jakým tělo nakládá s hydrokortisonem s řízeným uvolňováním, a porovnat s farmakokinetikou hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním (na lačno). Tyto informace poslouží lékařům jako pomoc s dávkováním v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I u zdravých mužských dobrovolníků, kterým bude podán dexamethason k potlačení jejich přirozené produkce kortizolu. 18 bude se studiem souhlasit. Budou mít anamnézu a fyzikální vyšetření, krevní testy pro rutinní bezpečnost, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV), zneužívání drog a elektrokardiogramy (EKG). Na základě výsledků těchto testů a kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie budou přijati na jednotku fáze I první odpoledne (den -1). Ve 22:00 večer jim bude podán dexamethason a zůstanou na jednotce až do konce období. Další dávky dexametazonu budou podávány v 06:00, 12:00 a 18:00 hodin v den 1 (plus ve 22:00 hodin u pacientů, kterým bylo podáváno studované léčivo s modifikovaným uvolňováním). Každý dobrovolník bude přijat na 3 období v délce přibližně 1,5 dne, s vymýváním 7 dní mezi jednotlivými obdobími, a bude randomizován buď na půst a vezme si jednu 20mg dávku hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním, na lačno a vezme si jednu 20mg dávku studovanou medikaci (hydrokortison s modifikovaným uvolňováním) nebo do skupiny "nakrmené", kde si vezmou jednu dávku 20 mg studované medikace a mají vysoce kalorickou standardizovanou snídani. Dobrovolníci budou mít kanyly, které umožní odebrání jednoho vzorku krve před podáním dávky, po kterém následuje 24hodinový farmakokinetický (PK) odběr (modifikované uvolňování) a 12hodinový PK odběr pro období okamžitého uvolňování. Po odebrání těchto vzorků budou moci dobrovolníci jednotku opustit. 3 až 5 dnů po 3. období studie bude provedeno další hodnocení s dalšími krevními testy, hodnocením jakýchkoli nežádoucích účinků atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 60 let včetně (při screeningu)
  • Index tělesné hmotnosti 21-28 (včetně).
  • Žádné klinicky významné abnormální hodnoty biochemie séra, hematologie a vyšetření moči
  • Negativní screening drog v moči. Pozitivní test na alkohol může být podle uvážení vyšetřovatele opakován.
  • Výsledky negativního viru lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidy B & C
  • Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Žádná klinicky významná odchylka mimo normální rozmezí pro měření krevního tlaku a pulzu

  • Subjekty (pokud nejsou anatomicky sterilní nebo pokud abstinence od pohlavního styku není v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) a sexuální partneři musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinné metody antikoncepce, například:

    • Perorální antikoncepce + kondom
    • Nitroděložní tělísko + kondom
    • Bránice se spermicidem + kondom
  • Pro dokončení studie musí být k dispozici subjekty
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva
  • Pravidelný příjem léků (včetně vysokých dávek vitamínů, doplňků stravy nebo bylinných přípravků)
  • Důkaz renální, jaterní, centrální nervové soustavy, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce Příjem jakéhokoli očkování během předchozího jednoho měsíce
  • Přítomnost klinicky významných infekcí (systémové plísňové a virové infekce, akutní bakteriální infekce)
  • Aktuální předchozí historie tuberkulózy
  • Klinicky významná anamnéza předchozí alergie/citlivosti na hydrokortison a/nebo dexamethason
  • Klinicky významná rodinná anamnéza psychiatrických poruch/nemocí
  • Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce)
  • Účast na klinické studii nové chemické entity během předchozích čtyř měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích tří měsíců
  • Jedinci, kteří konzumovali více než dvě jednotky alkoholu denně během sedmi dnů před první dávkou nebo konzumovali jakýkoli alkohol během 48 hodin před první dávkou
  • Darování většího nebo rovného 450 ml krve během předchozích tří měsíců
  • Jedinci, kteří kouří, nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během šesti měsíců před první dávkou
  • Subjekty, které pracují na směny (tj. pravidelně střídají dny, odpoledne a noci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chronocort: krmení
Dobrovolníci budou přijati, vezmou dexamethason ve 22:00, přes noc se postí a ráno 1. dne dostanou vysokotučnou a kalorickou snídani. Třicet minut po začátku snídaně dostanou 20 mg hydrokortizonu s řízeným uvolňováním s 200 mililitry voda a žádné další jídlo po dobu 4 hodin, voda bude povolena od 1 hodiny po jídle. Další dávky dexametazonu budou podávány v 6:00, 12:00, 18:00 a 22:00 v den 1. Jeden vzorek základní farmakokinetiky (PK) bude odebrán počínaje před podáním dávky a poté během 24 hodin (29 vzorků).
Lék: Dexamethason
Dexamethason používaný k potlačení endogenní sekrece kortizolu
Lék: Chronocort: vyživ
jednorázová dávka 20 mg hydrokortizonu s modifikovaným uvolňováním v přítomnosti jídla
Ostatní jména:
  • hydrokortison s modifikovaným uvolňováním
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison s okamžitým uvolňováním: nalačno
Dobrovolníci budou přijati, vezmou dexamethason ve 22:00, přes noc se postí a ráno 1. dne si vezmou 20 mg hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním s 200 mililitry vody. Voda bude povolena 1 hodinu po studovaném léku, ale žádné jídlo alespoň 4 hodiny po dávka. Další dávky dexametazonu budou podávány v 6:00, 12:00 a 18:00 v den 1. Jeden vzorek základní farmakokinetiky (PK) bude odebrán před dávkou a poté po dobu 12 hodin (16 vzorků)
Lék: Dexamethason
Dexamethason používaný k potlačení endogenní sekrece kortizolu
Lék: Hydrokortison s okamžitým uvolňováním: nalačno
jednorázová dávka 20 mg hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním v nepřítomnosti potravy
Ostatní jména:
  • Hydrokortison
ACTIVE_COMPARATOR: Chronocort: nalačno
Dobrovolníci budou přijati, vezmou dexamethason ve 22:00, budou se přes noc nalačno a ráno 1. dne si vezmou 20 mg hydrokortizonu s řízeným uvolňováním s 200 mililitry vody. Voda bude povolena 1 hodinu po dávce, ale žádné jídlo alespoň 4 hodiny po dávce. Další dávky dexametazonu budou podávány v 6:00, 12:00, 18:00 a 22:00 v den 1. Jeden vzorek základní farmakokinetiky (PK) bude odebrán před dávkou a poté po dobu 12 hodin (16 vzorků)
Lék: Dexamethason
Dexamethason používaný k potlačení endogenní sekrece kortizolu
Lék: Chronocort: nalačno
jednorázová dávka 20 mg hydrokortizonu s modifikovaným uvolňováním v nepřítomnosti potravy
Ostatní jména:
  • hydrokortison s modifikovaným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronocort Cmax
Časové okno: 24 hodin
Porovnání Cmax Chronocortu po jídle a nalačno pro sérový kortizol.
24 hodin
Srovnání Chronocortu po nasycení a nalačno AUC0-t
Časové okno: 24 hodin (v 0 h, poté 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h, 1 , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h a 24h po dávce.)

Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin pro sérový kortizol. Vezměte prosím na vědomí, že AUC0-t bude prezentováno jako jeden údaj (geometrický průměr), který představuje expozici v průběhu času.

Body odběru pro hydrokortison jsou následující: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce. Výsledky pro hydrokortison však nebudou zahrnuty do analýzy pro toto výsledné měření.
24 hodin (v 0 h, poté 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h, 1 , 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 22h a 24h po dávce.)
Srovnání Chronocort Tmax po nasycení a nalačno
Časové okno: 24 hodin
Srovnání Fed a Fasted Chronocort na základě doby k dosažení maximální koncentrace sérového kortizolu
24 hodin
Biologická dostupnost Chronocort® vs Hydrokortison tablety - Cmax
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení relativní biologické dostupnosti Chronocort® a hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním v jedné dávce 20 mg nalačno pomocí Cmax
24 hodin
Biologická dostupnost Chronocort® vs hydrokortizonové tablety - nalačno s použitím AUC0-t
Časové okno: 24 hodin
K vyhodnocení relativní biologické dostupnosti Chronocort® a hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním v jedné dávce 20 mg nalačno pomocí plochy pod křivkou
24 hodin
Biologická dostupnost Chronocort® vs Hydrokortizonové tablety – nalačno s použitím Tmax.
Časové okno: 24 hodin
Pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti Chronocort® a hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním v jedné dávce 20 mg ve stavu nalačno za použití Tmax.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diurnal Limited

Spolupracovníci

Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIUR-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit