Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Hydrocortison med langsom frigivelse på Fed og fastende frivillige; Øjeblikkelig frigivelse kun ved faste

5. april 2022 opdateret af: Diurnal Limited

Open Label randomiseret 3-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed af hydrocortison med modificeret frigivelse (HC) under fastende og fodrede betingelser og HC-tabletter med øjeblikkelig frigivelse under fastende betingelser hos dexamethason-supprimerede forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om mad har en effekt på den måde, kroppen håndterer hydrocortison med modificeret frigivelse, og at sammenligne med farmakokinetikken for hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse (fastende). Disse oplysninger vil blive brugt til at hjælpe læger med dosering i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie i raske mandlige frivillige, som vil få dexamethason for at undertrykke deres naturlige kortisolproduktion. 18 vil blive godkendt til undersøgelsen. De vil have haft en historie og en fysisk undersøgelse, blodprøver for rutinemæssig sikkerhed, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV), stofmisbrug og elektrokardiogrammer (EKG'er). Efter resultaterne af disse tests og inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen vil de blive optaget på fase I-enheden den første eftermiddag (dag -1). De får dexamethason kl. 22.00 samme aften og forbliver i afdelingen indtil slutningen af ​​perioden. Yderligere dexamethasondoser vil blive givet kl. 06.00, 12.00 og kl. 18.00 på dag 1 (plus kl. 22.00 hos patienter, der får studielægemidlet med modificeret frigivelse). Hver frivillig vil blive indlagt i 3 perioder på cirka 1,5 dage, med en udvaskning på 7 dage mellem perioderne, og de vil blive randomiseret til enten at faste og tage en enkelt 20 mg dosis hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse, for at faste og tage en enkelt 20 mg dosis af undersøgelsesmedicinen, (en hydrocortison med modificeret frigivelse), eller til den "fodrede" gruppe, hvor de tager en enkelt dosis på 20 mg undersøgelsesmedicin og har en høj kalorieholdig standardiseret morgenmad. De frivillige vil have kanyler, der gør det muligt at tage én præ-dosis blodprøve efterfulgt af 24 timers farmakokinetisk (PK) prøveudtagning (modificeret frigivelse) og 12 timers PK prøvetagning for den øjeblikkelige frigivelsesperiode. Efter at disse prøver er taget, vil de frivillige være i stand til at forlade enheden. Der vil være en ny vurdering 3 til 5 dage efter undersøgelsesperiode 3 med yderligere blodprøver, vurdering af eventuelle bivirkninger osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige mellem 18 og 60 år, inklusive (ved screening)
  • Et kropsmasseindeks på 21-28 (inklusive).
  • Ingen klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier
  • En negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen. En positiv alkoholtest kan gentages efter efterforskerens skøn.
  • Negative resultater for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis b & C
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen klinisk signifikant afvigelse uden for normalområderne for blodtryks- og pulsmålinger

  • Forsøgspersoner (medmindre de er anatomisk sterile, eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) og seksuelle partnere skal anvende effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis, for eksempel:

    • Oral prævention + kondom
    • Intra-uterin enhed + kondom
    • Membran med spermicid + kondom
  • Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Modtagelse af regelmæssig medicin (inklusive højdosis vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler)
  • Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion Modtagelse af enhver vaccination inden for den foregående måned
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante infektioner (systemiske svampe- og virusinfektioner, akutte bakterielle infektioner)
  • Aktuel historie om tuberkulose
  • En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison og/eller dexamethason
  • En klinisk signifikant historie om familiehistorie med psykiatriske lidelser/sygdomme
  • En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion)
  • Deltagelse i en ny kemisk enheds klinisk undersøgelse inden for de foregående fire måneder eller et markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående tre måneder
  • Forsøgspersoner, der har indtaget mere end to enheder alkohol før dagen inden for syv dage før den første dosis eller har indtaget alkohol inden for 48 timer før den første dosis
  • Donation af mere end eller lig med 450 ml blod inden for de foregående tre måneder
  • Personer, der ryger eller tidligere rygere, der har røget inden for seks måneder før første dosis
  • Emner, der arbejder på skift (dvs. regelmæssigt veksler mellem dage, eftermiddage og nætter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Chronocort : fodret
Frivillige vil blive indlagt, tage dexamethason kl. 22.00, faste natten over og modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold om morgenen dag 1. 30 minutter efter morgenmadens start vil de modtage 20 mg hydrocortison med modificeret frigivelse med 200 milliliter vand, og ingen yderligere mad i 4 timer, vil vand være tilladt fra 1 time efter maden. Yderligere dexamethasondoser vil blive givet kl. 06.00, 12.00, 18.00 og 22.00 på dag 1. Der tages én baseline farmakokinetikprøve (PK) startende før dosis og derefter over 24 timer (29 prøver).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason bruges til at undertrykke endogen kortisolsekretion
Medicin: Chronocort: fodret
enkelt dosis på 20 mg hydrocortison med modificeret frigivelse i nærværelse af mad
Andre navne:
  • hydrocortison med modificeret frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse: fastende
Frivillige vil blive indlagt, tage dexamethason kl. 22.00, faste natten over og tage 20 mg hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse med 200 milliliter vand om morgenen dag 1. Vand vil være tilladt 1 time efter undersøgelseslægemidlet, men ingen mad i mindst 4 timer efter dosis. Yderligere dexamethasondoser vil blive givet kl. 06.00, 12.00 og 18.00 på dag 1. En baseline farmakokinetisk (PK) prøve vil blive taget før dosis og derefter i over en 12 timers periode (16 prøver)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason bruges til at undertrykke endogen kortisolsekretion
Medicin: Hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse: fastende
enkelt dosis på 20 mg hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse i mangel af mad
Andre navne:
  • Hydrocortison
ACTIVE_COMPARATOR: Chronocort: fastede
Frivillige vil blive indlagt, tage dexamethason kl. 22.00, faste natten over og tage 20 mg hydrocortison med modificeret frigivelse med 200 milliliter vand om morgenen dag 1. Vand vil være tilladt 1 time efter dosis, men ingen mad i mindst 4 timer efter dosis. Yderligere dexamethasondoser vil blive givet kl. 06.00, 12.00, 18.00 og 22.00 på dag 1. En baseline farmakokinetisk (PK) prøve vil blive taget før dosis og derefter i over en 12 timers periode (16 prøver)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason bruges til at undertrykke endogen kortisolsekretion
Medicin: Chronocort: fastede
enkeltdosis på 20 mg hydrocortison med modificeret frigivelse i mangel af mad
Andre navne:
  • hydrocortison med modificeret frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chronocort Cmax
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af fodret og fastende Chronocort Cmax for serumkortisol.
24 timer
Sammenligning af Fed og Fasted Chronocort AUC0-t
Tidsramme: 24 timer (ved 0 t, derefter 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7,5 t, 8 t, 9 t, 10 , 11 timer, 12 timer, 13 timer, 14 timer, 15 timer, 16 timer, 18 timer, 20 timer, 22 timer og 24 timer efter dosis.)

Område under kurven fra 0 til 24 timer for serumkortisol. Bemærk venligst, at AUC0-t vil blive præsenteret som et enkelt tal (geometrisk middelværdi) for at repræsentere eksponering over tid.

N.B., prøveudtagningspunkterne for Hydrocortison er som følger: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis. Resultaterne for Hydrocortison vil dog ikke blive indarbejdet i analysen for dette resultatmål.
24 timer (ved 0 t, derefter 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7,5 t, 8 t, 9 t, 10 , 11 timer, 12 timer, 13 timer, 14 timer, 15 timer, 16 timer, 18 timer, 20 timer, 22 timer og 24 timer efter dosis.)
Sammenligning af Fed og Fasted Chronocort Tmax
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af Fed og Fasted Chronocort baseret på tiden til at opnå den maksimale koncentration af serumkortisol
24 timer
Biotilgængelighed af Chronocort® vs Hydrocortison-tabletter - Cmax
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af den relative biotilgængelighed af Chronocort® og hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse ved en enkelt dosis på 20 mg i fastende tilstand ved Cmax
24 timer
Biotilgængelighed af Chronocort® vs Hydrocortison-tabletter - fastet med AUC0-t
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere den relative biotilgængelighed af Chronocort® og hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse ved en enkelt dosis på 20 mg i fastende tilstand ved brug af området under kurven
24 timer
Biotilgængelighed af Chronocort® vs Hydrocortison-tabletter - fastet med Tmax.
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere den relative biotilgængelighed af Chronocort® og hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse ved en enkelt dosis på 20 mg i fastende tilstand under anvendelse af Tmax.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diurnal Limited

Samarbejdspartnere

Simbec Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (SKØN)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIUR-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner