Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van metoprolol en amlodipine op cardiale remodellering, aritmieën en bloeddrukvariatie bij hypertensieve patiënten met slaapapneusyndroom

13 februari 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling, die is geaccrediteerd door het Office of Human Research Protection als een institutionele beoordelingsraad

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende chronische slaapstoornis die 3% tot 7% ​​treft bij personen van middelbare leeftijd en toeneemt met de leeftijd. OSA is geïdentificeerd als de meest voorkomende secundaire oorzaak van resistente hypertensie. Er zijn aanwijzingen dat in vergelijking met oudere patiënten het risico op hypertensie bij OSA-patiënten bijzonder uitgesproken kan zijn bij jongere volwassen patiënten (jonger dan 50 jaar).

Traditioneel was de cardiovasculaire risicostratificatie bij hypertensieve patiënten gebaseerd op de gemiddelde bloeddruk (BP) gemeten in de kliniek. Geaccumuleerde gegevens hebben aangetoond dat schade aan doelorganen niet alleen verband houdt met de 24-uurs gemiddelde intra-arteriële bloeddruk, maar ook met de bloeddrukvariabiliteit (BPV) bij proefpersonen met essentiële hypertensie. Er is steeds meer bewijs dat BPV een aanzienlijke prognostische waarde heeft voor sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire uitkomsten, onafhankelijk van de gemiddelde bloeddruk. Bovendien is gevonden dat hypoxie bij patiënten met pneumoconiose nauw verband hield met overdreven BPV bij ambulante BP. De selectie van antihypertensiva blijft echter nog niet erg duidelijk voor hypertensiepatiënten in combinatie met OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende chronische slaapstoornis die 3% tot 7% ​​treft bij personen van middelbare leeftijd en toeneemt met de leeftijd. Het wordt beschouwd als een belangrijke onafhankelijke bijdragende factor voor de ontwikkeling van hypertensie, diabetes en hartritmestoornissen. Er is gemeld dat de prevalentie van arteriële hypertensie 50% van de patiënten met OSA bereikt. OSA is geïdentificeerd als de meest voorkomende secundaire oorzaak van resistente hypertensie. Er zijn aanwijzingen dat in vergelijking met oudere patiënten het risico op hypertensie bij OSA-patiënten bijzonder uitgesproken kan zijn bij jongere volwassen patiënten (jonger dan 50 jaar).

Traditioneel was de cardiovasculaire risicostratificatie bij hypertensieve patiënten gebaseerd op de gemiddelde bloeddruk (BP) gemeten in de kliniek. Geaccumuleerde gegevens hebben aangetoond dat schade aan doelorganen niet alleen verband houdt met de 24-uurs gemiddelde intra-arteriële bloeddruk, maar ook met de bloeddrukvariabiliteit (BPV) bij proefpersonen met essentiële hypertensie. Er is steeds meer bewijs dat BPV een aanzienlijke prognostische waarde heeft voor sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire uitkomsten, onafhankelijk van de gemiddelde bloeddruk. Bovendien is gevonden dat hypoxie bij patiënten met pneumoconiose nauw verband hield met overdreven BPV bij ambulante BP. De selectie van antihypertensiva blijft echter nog niet erg duidelijk voor hypertensiepatiënten in combinatie met OSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Portable polysomnography
        • Contact:
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 18 en 75 jaar inclusief jaar oud, en
  • Postmenopauzale vrouwen die niet ouder zijn dan 75 jaar.
  • Patiënten met essentiële milde tot matige ongecompliceerde hypertensie (DBP
  • Zonder antihypertensiva binnen 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen: ischemische beroerte, hersenbloeding en TIA.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten: onstabiele angina, myocardinfarct, coronaire revascularisatie en congestief hartfalen.
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type I of ongecontroleerde diabetes type II.
  • Geschiedenis van leverfunctiestoornis.
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Bekende symptomatische orthostatische hypotensie.
  • Contra-indicaties voor behandeling met onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSA-amlodipine
Om de effecten van amlodipine (5 mg) op de bloeddrukvariatie na 12 weken behandeling te observeren
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine werd oraal toegediend in een dosis van 5 mg/dag om patiënten in de OSA-amlodipinegroep gedurende 12 weken te behandelen.
Experimenteel: OSA-metoprolol
Om de effecten van metoprolol (47,5 mg) op de bloeddrukvariatie na 12 weken behandeling te observeren
Geneesmiddel: metoprolol
Metoprolol werd oraal toegediend in een dosis van 47,5 mg/dag om patiënten in de OSA-metoprololgroep gedurende 12 weken te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs continue ambulante elektrocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Ultrasone echocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSA-HT-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren