Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Metoprolol og Amlodipin på hjerteombygning, arytmier og blodtryksvariationer hos hypertensive patienter med søvnapnøsyndrom

13. februar 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Undersøgelsen blev godkendt af vores institutions etiske udvalg, som er akkrediteret af Office of Human Research Protection som et institutionelt revisionsudvalg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt kronisk søvnforstyrrelse, der rammer 3% til 7% hos midaldrende personer og stiger med alderen. OSA er blevet identificeret som den mest almindelige sekundære årsag forbundet med resistent hypertension. Der er tegn på, at sammenlignet med ældre patienter kan risikoen for hypertension hos OSA-patienter være særligt udtalt hos yngre voksne (under 50 år).

Traditionelt var kardiovaskulær risikostratificering hos hypertensive patienter baseret på det gennemsnitlige blodtryk (BP) målt i klinikken. Akkumulerede data har vist, at skade på målorganer ikke kun er relateret til 24-timers middel intraarteriel BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essentiel hypertension. Voksende beviser viste, at BPV har en betydelig prognostisk værdi for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære udfald, uafhængigt af gennemsnitlig BP. Derudover har det vist sig, at hypoxitilstand hos pneumokoniosepatienter var tæt forbundet med overdreven BPV i ambulatorisk BP. Valget af antihypertensive lægemidler er dog stadig ikke særlig klart for hypertensive patienter kombineret med OSA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt kronisk søvnforstyrrelse, der rammer 3% til 7% hos midaldrende personer og stiger med alderen. Det betragtes som en vigtig uafhængig medvirkende faktor til udvikling af hypertension, diabetes og hjerterytmeforstyrrelser. Forekomsten af ​​arteriel hypertension er blevet rapporteret at nå 50 % af patienter med OSA. OSA er blevet identificeret som den mest almindelige sekundære årsag forbundet med resistent hypertension. Der er tegn på, at sammenlignet med ældre patienter kan risikoen for hypertension hos OSA-patienter være særligt udtalt hos yngre voksne (under 50 år).

Traditionelt var kardiovaskulær risikostratificering hos hypertensive patienter baseret på det gennemsnitlige blodtryk (BP) målt i klinikken. Akkumulerede data har vist, at skade på målorganer ikke kun er relateret til 24-timers middel intraarteriel BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essentiel hypertension. Voksende beviser viste, at BPV har en betydelig prognostisk værdi for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære udfald, uafhængigt af gennemsnitlig BP. Derudover har det vist sig, at hypoxitilstand hos pneumokoniosepatienter var tæt forbundet med overdreven BPV i ambulatorisk BP. Valget af antihypertensive lægemidler er dog stadig ikke særlig klart for hypertensive patienter kombineret med OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Portable polysomnography
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen mellem 18 og 75 inkluderede år, og
  • Postmenopausale kvinder, der ikke er mere end 75 år ældre.
  • Patienter med væsentlig mild til moderat ukompliceret hypertension (DBP
  • Uden antihypertensiv behandling i 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom: iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning og TIA.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom: ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion.
  • Anamnese med Type I diabetes mellitus eller Type II diabetes ukontrolleret.
  • Anamnese med nedsat leverfunktion.
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Kendt symptomatisk ortostatisk hypotension.
  • Kontraindikationer til behandling med undersøge produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSA-amlodipin
At observere virkningen af ​​amlodipin (5 mg) på blodtryksvariation efter 12 ugers behandling
Medicin: Amlodipin
Amlodipin blev givet oralt i en dosis på 5 mg/dag til behandling af patienter i OSA-amlodipin-gruppen i 12 uger.
Eksperimentel: OSA-metoprolol
At observere virkningerne af metoprolol (47,5 mg) på blodtryksvariation efter 12 ugers behandling
Medicin: metoprolol
Metoprolol blev givet oralt i en dosis på 47,5 mg/dag til behandling af patienter i OSA-metoprolol-gruppen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers kontinuerlig ambulatorisk elektrokardiografi
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Ultralydsekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSA-HT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner