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Effets du métoprolol et de l'amlodipine sur le remodelage cardiaque, les arythmies et la variation de la pression artérielle chez les patients hypertendus atteints du syndrome d'apnée du sommeil

13 février 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de notre établissement, qui est accrédité par le Bureau de la protection de la recherche humaine en tant que comité d'examen institutionnel

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil chronique très répandu qui touche 3 % à 7 % des personnes d'âge moyen et augmente avec l'âge. L'AOS a été identifiée comme la cause secondaire la plus fréquente associée à l'hypertension résistante. Il existe des preuves que, par rapport aux patients plus âgés, le risque d'hypertension chez les patients atteints d'AOS peut être particulièrement prononcé chez les adultes plus jeunes (moins de 50 ans).

Traditionnellement, la stratification du risque cardiovasculaire chez les patients hypertendus était basée sur la pression artérielle (TA) moyenne mesurée en clinique. Les données accumulées ont montré que les lésions des organes cibles sont liées non seulement à la PA intra-artérielle moyenne sur 24 h, mais également à la variabilité de la PA (BPV) chez les sujets souffrant d'hypertension essentielle. De plus en plus de preuves ont démontré que la BPV a une valeur pronostique considérable pour la mortalité toutes causes confondues et les résultats cardiovasculaires, indépendamment de la TA moyenne. De plus, il a été constaté que l'état d'hypoxie chez les patients atteints de pneumoconiose était étroitement associé à une BPV exagérée dans la PA ambulatoire. Cependant, les choix d'antihypertenseurs restent encore peu clairs pour les patients hypertendus associés à un SAOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil chronique très répandu qui touche 3 % à 7 % des personnes d'âge moyen et augmente avec l'âge. Il est considéré comme un important facteur indépendant contribuant au développement de l'hypertension, du diabète et des troubles du rythme cardiaque. Il a été rapporté que la prévalence de l'hypertension artérielle atteignait 50 % des patients atteints d'AOS. L'AOS a été identifiée comme la cause secondaire la plus fréquente associée à l'hypertension résistante. Il existe des preuves que, par rapport aux patients plus âgés, le risque d'hypertension chez les patients atteints d'AOS peut être particulièrement prononcé chez les adultes plus jeunes (moins de 50 ans).

Traditionnellement, la stratification du risque cardiovasculaire chez les patients hypertendus était basée sur la pression artérielle (TA) moyenne mesurée en clinique. Les données accumulées ont montré que les lésions des organes cibles sont liées non seulement à la PA intra-artérielle moyenne sur 24 h, mais également à la variabilité de la PA (BPV) chez les sujets souffrant d'hypertension essentielle. De plus en plus de preuves ont démontré que la BPV a une valeur pronostique considérable pour la mortalité toutes causes confondues et les résultats cardiovasculaires, indépendamment de la TA moyenne. De plus, il a été constaté que l'état d'hypoxie chez les patients atteints de pneumoconiose était étroitement associé à une BPV exagérée dans la PA ambulatoire. Cependant, les choix d'antihypertenseurs restent encore peu clairs pour les patients hypertendus associés à un SAOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Portable polysomnography
        • Contact:
          • Jing Yan Piao, MM
          • Numéro de téléphone: 86-451-85555333
          • E-mail: 411483521@qq.com
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Contact:
          • Jingyan Piao, MM
          • Numéro de téléphone: 86-451-85555333
          • E-mail: 411483521@qq.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 75 ans inclus, et
  • Les femmes ménopausées qui n'ont pas plus de 75 ans de plus.
  • Patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée sans complication (DBP
  • Sans traitement antihypertenseur en 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire : AVC ischémique, hémorragie cérébrale et AIT.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires : angor instable, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne et insuffisance cardiaque congestive.
  • Antécédents d'insuffisance rénale.
  • Antécédents de diabète sucré de type I ou de diabète de type II non contrôlé.
  • Antécédents d'insuffisance hépatique.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Hypotension orthostatique symptomatique connue.
  • Contre-indications au traitement avec des produits de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OSA-amlodipine
Observer les effets de l'amlodipine (5mg) sur la variation de la pression artérielle après 12 semaines de traitement
Médicament: Amlodipine
L'amlodipine a été administrée par voie orale à la dose de 5 mg/jour pour traiter les patients du groupe SAOS-amlodipine pendant 12 semaines.
Expérimental: OSA-métoprolol
Observer les effets du métoprolol (47,5 mg) sur la variation de la pression artérielle après 12 semaines de traitement
Médicament: métoprolol
Le métoprolol a été administré par voie orale à une dose de 47,5 mg/jour pour traiter les patients du groupe SAOS-métoprolol pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Électrocardiographie ambulatoire continue 24h/24
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Échocardiographie ultrasonique
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSA-HT-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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