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Wirkungen von Metoprolol und Amlodipin auf Herzumbau, Arrhythmien und Blutdruckschwankungen bei Bluthochdruckpatienten mit Schlafapnoe-Syndrom

13. Februar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Die Studie wurde von der Ethikkommission unserer Institution genehmigt, die vom Office of Human Research Protection als Institutional Review Board akkreditiert ist

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete chronische Schlafstörung, die 3 % bis 7 % der Personen mittleren Alters betrifft und mit zunehmendem Alter zunimmt. OSA wurde als die häufigste sekundäre Ursache im Zusammenhang mit resistenter Hypertonie identifiziert. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko einer Hypertonie bei OSA-Patienten im Vergleich zu älteren Patienten bei jüngeren Erwachsenen (unter 50 Jahren) besonders ausgeprägt sein kann.

Traditionell basierte die kardiovaskuläre Risikostratifizierung bei Bluthochdruckpatienten auf dem in der Klinik gemessenen durchschnittlichen Blutdruck (BP). Gesammelte Daten haben gezeigt, dass Zielorganschäden nicht nur mit dem intraarteriellen 24-Stunden-Mittelwert, sondern auch mit der BP-Variabilität (BPV) bei Patienten mit essentieller Hypertonie zusammenhängen. Zunehmende Beweise zeigen, dass BPV einen beträchtlichen prognostischen Wert für die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Folgen hat, unabhängig vom durchschnittlichen BD. Außerdem wurde festgestellt, dass ein Hypoxiezustand bei Pneumokoniose-Patienten eng mit einem überhöhten BPV bei ambulantem BP verbunden war. Allerdings bleibt die Auswahl der Antihypertensiva noch nicht sehr eindeutig für Patienten mit Hypertonie in Kombination mit OSA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete chronische Schlafstörung, die 3 % bis 7 % der Personen mittleren Alters betrifft und mit zunehmendem Alter zunimmt. Es gilt als wichtiger unabhängiger Faktor für die Entstehung von Bluthochdruck, Diabetes und Herzrhythmusstörungen. Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der arteriellen Hypertonie 50 % der Patienten mit OSA erreicht. OSA wurde als die häufigste sekundäre Ursache im Zusammenhang mit resistenter Hypertonie identifiziert. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko einer Hypertonie bei OSA-Patienten im Vergleich zu älteren Patienten bei jüngeren Erwachsenen (unter 50 Jahren) besonders ausgeprägt sein kann.

Traditionell basierte die kardiovaskuläre Risikostratifizierung bei Bluthochdruckpatienten auf dem in der Klinik gemessenen durchschnittlichen Blutdruck (BP). Gesammelte Daten haben gezeigt, dass Zielorganschäden nicht nur mit dem intraarteriellen 24-Stunden-Mittelwert, sondern auch mit der BP-Variabilität (BPV) bei Patienten mit essentieller Hypertonie zusammenhängen. Zunehmende Beweise zeigen, dass BPV einen beträchtlichen prognostischen Wert für die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Folgen hat, unabhängig vom durchschnittlichen BD. Außerdem wurde festgestellt, dass ein Hypoxiezustand bei Pneumokoniose-Patienten eng mit einem überhöhten BPV bei ambulantem BP verbunden war. Allerdings bleibt die Auswahl der Antihypertensiva noch nicht sehr eindeutig für Patienten mit Hypertonie in Kombination mit OSA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Portable polysomnography
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen Jahre alt und
  • Postmenopausale Frauen, die nicht älter als 75 Jahre sind.
  • Patienten mit essentieller leichter bis mittelschwerer unkomplizierter Hypertonie (DBP
  • Ohne blutdrucksenkende Behandlung in 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung: ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung und TIA.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation und dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes mellitus oder Typ-II-Diabetes unkontrolliert.
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Bekannte symptomatische orthostatische Hypotonie.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Untersuchungsprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSA-Amlodipin
Beobachtung der Auswirkungen von Amlodipin (5 mg) auf die Blutdruckschwankungen nach 12-wöchiger Behandlung
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin wurde oral in einer Dosis von 5 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der OSA-Amlodipin-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.
Experimental: OSA-Metoprolol
Beobachtung der Wirkung von Metoprolol (47,5 mg) auf die Blutdruckschwankungen nach 12-wöchiger Behandlung
Arzneimittel: Metoprolol
Metoprolol wurde oral in einer Dosis von 47,5 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der OSA-Metoprolol-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden kontinuierliche ambulante Elektrokardiographie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Ultraschall-Echokardiographie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSA-HT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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