Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metoprolol og amlodipin på hjerteremodellering, arytmier og blodtrykksvariasjoner hos hypertensive pasienter med søvnapnésyndrom

13. februar 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studien ble godkjent av etikkkomiteen til institusjonen vår, som er akkreditert av Office of Human Research Protection som et institusjonelt revisjonsråd

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt kronisk søvnforstyrrelse som rammer 3 % til 7 % hos middelaldrende individer og øker med alderen. OSA har blitt identifisert som den vanligste sekundære årsaken assosiert med resistent hypertensjon. Det er bevis for at sammenlignet med eldre pasienter, kan risikoen for hypertensjon hos OSA-pasienter være spesielt uttalt hos yngre voksne (under 50 år).

Tradisjonelt var kardiovaskulær risikostratifisering hos hypertensive pasienter basert på gjennomsnittlig blodtrykk (BP) målt i klinikken. Akkumulerte data har vist at skade på målorganer ikke bare er relatert til 24-timers gjennomsnittlig intraarteriell BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essensiell hypertensjon. Økende bevis viste at BPV har betydelig prognostisk verdi for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære utfall, uavhengig av gjennomsnittlig BP. I tillegg har det blitt funnet at hypoksitilstand hos pneumokoniosepasienter var nært assosiert med overdreven BPV ved ambulant BP. Imidlertid er utvalget av antihypertensive legemidler fortsatt ikke veldig klart for hypertensive pasienter kombinert med OSA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt kronisk søvnforstyrrelse som rammer 3 % til 7 % hos middelaldrende individer og øker med alderen. Det anses som en viktig uavhengig medvirkende faktor for utvikling av hypertensjon, diabetes og hjerterytmeforstyrrelser. Prevalensen av arteriell hypertensjon er rapportert å nå 50 % av pasientene med OSA. OSA har blitt identifisert som den vanligste sekundære årsaken assosiert med resistent hypertensjon. Det er bevis for at sammenlignet med eldre pasienter, kan risikoen for hypertensjon hos OSA-pasienter være spesielt uttalt hos yngre voksne (under 50 år).

Tradisjonelt var kardiovaskulær risikostratifisering hos hypertensive pasienter basert på gjennomsnittlig blodtrykk (BP) målt i klinikken. Akkumulerte data har vist at skade på målorganer ikke bare er relatert til 24-timers gjennomsnittlig intraarteriell BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essensiell hypertensjon. Økende bevis viste at BPV har betydelig prognostisk verdi for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære utfall, uavhengig av gjennomsnittlig BP. I tillegg har det blitt funnet at hypoksitilstand hos pneumokoniosepasienter var nært assosiert med overdreven BPV ved ambulant BP. Imidlertid er utvalget av antihypertensive legemidler fortsatt ikke veldig klart for hypertensive pasienter kombinert med OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Portable polysomnography
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 til 75 inkluderte år gamle, og
  • Postmenopausale kvinner som ikke er mer enn 75 år eldre.
  • Pasienter med essensiell mild til moderat ukomplisert hypertensjon (DBP
  • Uten antihypertensiv behandling om 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom: iskemisk hjerneslag, hjerneblødning og TIA.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom: ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering og kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon.
  • Anamnese med type I diabetes mellitus eller type II diabetes ukontrollert.
  • Historie med nedsatt leverfunksjon.
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Kjent symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
  • Kontraindikasjoner til behandling med undersøke produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSA-amlodipin
For å observere effekten av amlodipin (5 mg) på blodtrykksvariasjonen etter 12 ukers behandling
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin ble gitt oralt i en dose på 5 mg/dag for å behandle pasienter i OSA-amlodipingruppen i 12 uker.
Eksperimentell: OSA-metoprolol
For å observere effekten av metoprolol (47,5 mg) på blodtrykksvariasjonen etter 12 ukers behandling
Legemiddel: metoprolol
Metoprolol ble gitt oralt i en dose på 47,5 mg/dag for å behandle pasienter i OSA-metoprolol-gruppen i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers kontinuerlig ambulatorisk elektrokardiografi
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Ultralyd ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSA-HT-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere