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Efectos de metoprolol y amlodipino en el remodelado cardíaco, arritmias y variación de la presión arterial en pacientes hipertensos con síndrome de apnea del sueño

13 de febrero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de nuestra Institución, que está acreditada por la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas como Junta de Revisión Institucional

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno crónico del sueño muy prevalente que afecta del 3% al 7% en personas de mediana edad y aumenta con la edad. La AOS se ha identificado como la causa secundaria más común asociada con la hipertensión resistente. Existe evidencia de que, en comparación con los pacientes mayores, el riesgo de hipertensión en los pacientes con AOS puede ser particularmente pronunciado en los adultos más jóvenes (menos de 50 años).

Tradicionalmente, la estratificación del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos se basaba en la presión arterial (PA) promedio medida en la consulta. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. La creciente evidencia demostró que la BPV tiene un valor pronóstico considerable para la mortalidad por todas las causas y los resultados cardiovasculares, independientemente de la PA promedio. Además, se ha encontrado que la condición de hipoxia en pacientes con neumoconiosis estaba estrechamente asociada con un BPV exagerado en la PA ambulatoria. Sin embargo, las selecciones de fármacos antihipertensivos aún no están muy claras para los pacientes hipertensos combinados con AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno crónico del sueño muy prevalente que afecta del 3% al 7% en personas de mediana edad y aumenta con la edad. Se considera un importante factor contribuyente independiente para el desarrollo de hipertensión, diabetes y trastornos del ritmo cardíaco. Se ha informado que la prevalencia de hipertensión arterial alcanza el 50% de los pacientes con AOS. La AOS se ha identificado como la causa secundaria más común asociada con la hipertensión resistente. Existe evidencia de que, en comparación con los pacientes mayores, el riesgo de hipertensión en los pacientes con AOS puede ser particularmente pronunciado en los adultos más jóvenes (menos de 50 años).

Tradicionalmente, la estratificación del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos se basaba en la presión arterial (PA) promedio medida en la consulta. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. La creciente evidencia demostró que la BPV tiene un valor pronóstico considerable para la mortalidad por todas las causas y los resultados cardiovasculares, independientemente de la PA promedio. Además, se ha encontrado que la condición de hipoxia en pacientes con neumoconiosis estaba estrechamente asociada con un BPV exagerado en la PA ambulatoria. Sin embargo, las selecciones de fármacos antihipertensivos aún no están muy claras para los pacientes hipertensos combinados con AOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Li, PhD
  • Número de teléfono: 86-451-85555673
  • Correo electrónico: ly99ly@vip.163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing Shi, MM
  • Número de teléfono: 86-451-85555672
  • Correo electrónico: yidashijing@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Contacto:
          • Jingyan Piao, MM
          • Número de teléfono: 86-451-85555333
          • Correo electrónico: 411483521@qq.com
        • Contacto:
          • Yujiao Pan, MM
          • Número de teléfono: 86-451-85555671
          • Correo electrónico: panyujiao@163.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Portable polysomnography
        • Contacto:
          • Jing Yan Piao, MM
          • Número de teléfono: 86-451-85555333
          • Correo electrónico: 411483521@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 75 años incluidos, y
  • Mujeres posmenopáusicas que no tengan más de 75 años.
  • Pacientes con hipertensión esencial leve a moderada no complicada (PAD)
  • Sin tratamiento antihipertensivo en 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular: ictus isquémico, hemorragia cerebral y AIT.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular: angina inestable, infarto de miocardio, revascularización coronaria e insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Antecedentes de insuficiencia renal.
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática.
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Hipotensión ortostática sintomática conocida.
  • Contraindicaciones al tratamiento con productos de investigue.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AOS-amlodipina
Observar los efectos de amlodipina (5 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento
La amlodipina se administró por vía oral en una dosis de 5 mg/día para tratar a los pacientes del grupo AOS-amlodipina durante 12 semanas.
Experimental: AOS-metoprolol
Observar los efectos del metoprolol (47,5 mg) sobre la variación de la presión arterial tras 12 semanas de tratamiento
El metoprolol se administró por vía oral en una dosis de 47,5 mg/día para tratar a los pacientes del grupo AOS-metoprolol durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Electrocardiografía ambulatoria continua de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Ecocardiografía ultrasónica
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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