- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408172
Efectos de metoprolol y amlodipino en el remodelado cardíaco, arritmias y variación de la presión arterial en pacientes hipertensos con síndrome de apnea del sueño
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de nuestra Institución, que está acreditada por la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas como Junta de Revisión Institucional
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno crónico del sueño muy prevalente que afecta del 3% al 7% en personas de mediana edad y aumenta con la edad. La AOS se ha identificado como la causa secundaria más común asociada con la hipertensión resistente. Existe evidencia de que, en comparación con los pacientes mayores, el riesgo de hipertensión en los pacientes con AOS puede ser particularmente pronunciado en los adultos más jóvenes (menos de 50 años).
Tradicionalmente, la estratificación del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos se basaba en la presión arterial (PA) promedio medida en la consulta. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. La creciente evidencia demostró que la BPV tiene un valor pronóstico considerable para la mortalidad por todas las causas y los resultados cardiovasculares, independientemente de la PA promedio. Además, se ha encontrado que la condición de hipoxia en pacientes con neumoconiosis estaba estrechamente asociada con un BPV exagerado en la PA ambulatoria. Sin embargo, las selecciones de fármacos antihipertensivos aún no están muy claras para los pacientes hipertensos combinados con AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno crónico del sueño muy prevalente que afecta del 3% al 7% en personas de mediana edad y aumenta con la edad. Se considera un importante factor contribuyente independiente para el desarrollo de hipertensión, diabetes y trastornos del ritmo cardíaco. Se ha informado que la prevalencia de hipertensión arterial alcanza el 50% de los pacientes con AOS. La AOS se ha identificado como la causa secundaria más común asociada con la hipertensión resistente. Existe evidencia de que, en comparación con los pacientes mayores, el riesgo de hipertensión en los pacientes con AOS puede ser particularmente pronunciado en los adultos más jóvenes (menos de 50 años).
Tradicionalmente, la estratificación del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos se basaba en la presión arterial (PA) promedio medida en la consulta. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. La creciente evidencia demostró que la BPV tiene un valor pronóstico considerable para la mortalidad por todas las causas y los resultados cardiovasculares, independientemente de la PA promedio. Además, se ha encontrado que la condición de hipoxia en pacientes con neumoconiosis estaba estrechamente asociada con un BPV exagerado en la PA ambulatoria. Sin embargo, las selecciones de fármacos antihipertensivos aún no están muy claras para los pacientes hipertensos combinados con AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Li, PhD
- Número de teléfono: 86-451-85555673
- Correo electrónico: ly99ly@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Shi, MM
- Número de teléfono: 86-451-85555672
- Correo electrónico: yidashijing@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
-
Contacto:
- Jingyan Piao, MM
- Número de teléfono: 86-451-85555333
- Correo electrónico: 411483521@qq.com
-
Contacto:
- Yujiao Pan, MM
- Número de teléfono: 86-451-85555671
- Correo electrónico: panyujiao@163.com
-
-
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Portable polysomnography
-
Contacto:
- Jing Yan Piao, MM
- Número de teléfono: 86-451-85555333
- Correo electrónico: 411483521@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 75 años incluidos, y
- Mujeres posmenopáusicas que no tengan más de 75 años.
- Pacientes con hipertensión esencial leve a moderada no complicada (PAD)
- Sin tratamiento antihipertensivo en 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular: ictus isquémico, hemorragia cerebral y AIT.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular: angina inestable, infarto de miocardio, revascularización coronaria e insuficiencia cardiaca congestiva.
- Antecedentes de insuficiencia renal.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada.
- Antecedentes de insuficiencia hepática.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Hipotensión ortostática sintomática conocida.
- Contraindicaciones al tratamiento con productos de investigue.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AOS-amlodipina
Observar los efectos de amlodipina (5 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento
|
La amlodipina se administró por vía oral en una dosis de 5 mg/día para tratar a los pacientes del grupo AOS-amlodipina durante 12 semanas.
|
Experimental: AOS-metoprolol
Observar los efectos del metoprolol (47,5 mg) sobre la variación de la presión arterial tras 12 semanas de tratamiento
|
El metoprolol se administró por vía oral en una dosis de 47,5 mg/día para tratar a los pacientes del grupo AOS-metoprolol durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Electrocardiografía ambulatoria continua de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Ecocardiografía ultrasónica
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Síndrome
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Amlodipina
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- OSA-HT-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .