Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metoprolol och amlodipin på hjärtombyggnad, arytmier och blodtrycksvariationer hos hypertensiva patienter med sömnapnésyndrom

13 februari 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studien godkändes av vår institutions etiska kommitté, som är ackrediterad av Office of Human Research Protection som en institutionell granskningsnämnd

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd kronisk sömnstörning som drabbar 3 % till 7 % hos medelålders individer och ökar med åldern. OSA har identifierats som den vanligaste sekundära orsaken i samband med resistent hypertoni. Det finns bevis för att jämfört med äldre patienter kan risken för hypertoni hos OSA-patienter vara särskilt uttalad hos yngre vuxna (mindre än 50 år).

Traditionellt baserades kardiovaskulär riskstratifiering hos hypertonipatienter på det genomsnittliga blodtrycket (BP) uppmätt på kliniken. Ackumulerade data har visat att målorganskada inte bara är relaterad till 24-timmars genomsnittligt intraarteriellt blodtryck, utan också till blodtrycksvariabilitet (BPV) hos patienter med essentiell hypertoni. Växande bevis visade att BPV har ett betydande prognostiskt värde för dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulära utfall, oberoende av genomsnittligt BP. Dessutom har det visat sig att hypoxitillstånd hos pneumokoniospatienter var nära associerat med överdriven BPV vid ambulerande BP. Men urvalet av antihypertensiva läkemedel är fortfarande inte särskilt tydligt för hypertensiva patienter i kombination med OSA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd kronisk sömnstörning som drabbar 3 % till 7 % hos medelålders individer och ökar med åldern. Det anses vara en viktig oberoende bidragande faktor för utvecklingen av högt blodtryck, diabetes och hjärtrytmrubbningar. Prevalensen av arteriell hypertoni har rapporterats nå 50 % av patienterna med OSA. OSA har identifierats som den vanligaste sekundära orsaken i samband med resistent hypertoni. Det finns bevis för att jämfört med äldre patienter kan risken för hypertoni hos OSA-patienter vara särskilt uttalad hos yngre vuxna (mindre än 50 år).

Traditionellt baserades kardiovaskulär riskstratifiering hos hypertonipatienter på det genomsnittliga blodtrycket (BP) uppmätt på kliniken. Ackumulerade data har visat att målorganskada inte bara är relaterad till 24-timmars genomsnittligt intraarteriellt blodtryck, utan också till blodtrycksvariabilitet (BPV) hos patienter med essentiell hypertoni. Växande bevis visade att BPV har ett betydande prognostiskt värde för dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulära utfall, oberoende av genomsnittligt BP. Dessutom har det visat sig att hypoxitillstånd hos pneumokoniospatienter var nära associerat med överdriven BPV vid ambulerande BP. Men urvalet av antihypertensiva läkemedel är fortfarande inte särskilt tydligt för hypertensiva patienter i kombination med OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Portable polysomnography
        • Kontakt:
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18 och 75 år inkluderade år gamla, och
  • Postmenopausala kvinnor som inte är mer än 75 år äldre.
  • Patienter med väsentlig mild till måttlig okomplicerad hypertoni (DBP
  • Utan antihypertensiv behandling på 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom: ischemisk stroke, hjärnblödning och TIA.
  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen: instabil angina, hjärtinfarkt, koronar revaskularisering och kongestiv hjärtsvikt.
  • Historik med nedsatt njurfunktion.
  • Historik av typ I diabetes mellitus eller typ II diabetes okontrollerad.
  • Historik av nedsatt leverfunktion.
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Känd symptomatisk ortostatisk hypotoni.
  • Kontraindikationer för behandling med undersöka produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OSA-amlodipin
Att observera effekterna av amlodipin (5 mg) på blodtrycksvariation efter 12 veckors behandling
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin gavs oralt i en dos av 5 mg/dag för att behandla patienter i OSA-amlodipingruppen under 12 veckor.
Experimentell: OSA-metoprolol
Att observera effekterna av metoprolol (47,5 mg) på blodtrycksvariation efter 12 veckors behandling
Läkemedel: metoprolol
Metoprolol gavs oralt i en dos av 47,5 mg/dag för att behandla patienter i OSA-metoprololgruppen under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars kontinuerlig ambulatorisk elektrokardiografi
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Ultraljudsekokardiografi
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSA-HT-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera