Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metoprolol és az amlodipin hatása az alvási apnoe-szindrómában szenvedő hipertóniás betegek szívműködésére, ritmuszavaraira és vérnyomásváltozásaira

2017. február 13. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

A Tanulmányt Intézményünk Etikai Bizottsága hagyta jóvá, amelyet a Humán Kutatásvédelmi Hivatal Intézményi Ellenőrző Testületként akkreditált

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy nagyon elterjedt krónikus alvászavar, amely a középkorú egyének 3-7%-át érinti, és az életkor előrehaladtával fokozódik. Az OSA-t a rezisztens magas vérnyomással kapcsolatos leggyakoribb másodlagos okként azonosították. Bizonyíték van arra, hogy az idősebb betegekhez képest az OSA-ban szenvedő betegek magas vérnyomásának kockázata különösen kifejezett lehet fiatalabb (50 évnél fiatalabb) felnőtteknél.

Hagyományosan a hipertóniás betegek kardiovaszkuláris kockázati rétegződése a klinikán mért átlagos vérnyomáson (BP) alapult. A felhalmozott adatok azt mutatják, hogy a célszerv-károsodás nem csak a 24 órás átlagos intraarteriális vérnyomással, hanem a BP variabilitásával (BPV) is összefügg az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a BPV jelentős prognosztikai értékkel rendelkezik az összes okból bekövetkező mortalitás és a kardiovaszkuláris kimenetel tekintetében, függetlenül az átlagos vérnyomástól. Ezenkívül azt találták, hogy a pneumoconiosisban szenvedő betegek hipoxiás állapota szorosan összefügg az ambuláns BP túlzott BPV-vel. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kiválasztása azonban még mindig nem túl egyértelműen az OSA-val kombinált hipertóniás betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy nagyon elterjedt krónikus alvászavar, amely a középkorú egyének 3-7%-át érinti, és az életkor előrehaladtával fokozódik. Fontos független tényezőnek tekintik a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a szívritmuszavarok kialakulásában. A jelentések szerint az artériás hipertónia prevalenciája eléri az OSA-ban szenvedő betegek 50%-át. Az OSA-t a rezisztens magas vérnyomással kapcsolatos leggyakoribb másodlagos okként azonosították. Bizonyíték van arra, hogy az idősebb betegekhez képest az OSA-ban szenvedő betegek magas vérnyomásának kockázata különösen kifejezett lehet fiatalabb (50 évnél fiatalabb) felnőtteknél.

Hagyományosan a hipertóniás betegek kardiovaszkuláris kockázati rétegződése a klinikán mért átlagos vérnyomáson (BP) alapult. A felhalmozott adatok azt mutatják, hogy a célszerv-károsodás nem csak a 24 órás átlagos intraarteriális vérnyomással, hanem a BP variabilitásával (BPV) is összefügg az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a BPV jelentős prognosztikai értékkel rendelkezik az összes okból bekövetkező mortalitás és a kardiovaszkuláris kimenetel tekintetében, függetlenül az átlagos vérnyomástól. Ezenkívül azt találták, hogy a pneumoconiosisban szenvedő betegek hipoxiás állapota szorosan összefügg az ambuláns BP túlzott BPV-vel. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kiválasztása azonban még mindig nem túl egyértelműen az OSA-val kombinált hipertóniás betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Portable polysomnography
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 és 75 év közötti férfiak között a évesek, ill
  • 75 évnél nem idősebb posztmenopauzás nők.
  • Esszenciális enyhe vagy közepesen súlyos szövődménymentes hipertóniában (DBP
  • Vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül 2 hét alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Cerebrovascularis betegség anamnézisében: ischaemiás stroke, agyvérzés és TIA.
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: instabil angina, szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció és pangásos szívelégtelenség.
  • Vesekárosodás anamnézisében.
  • Az I-es típusú diabetes mellitus vagy a II-es típusú cukorbetegség anamnézisében nem kontrollált.
  • Májkárosodás anamnézisében.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Ismert tüneti ortosztatikus hipotenzió.
  • Vizsgálja meg a termékekkel végzett kezelés ellenjavallatait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OSA-amlodipin
Az amlodipin (5 mg) vérnyomásváltozásra gyakorolt ​​hatásának megfigyelése 12 hetes kezelés után
Drog: Amlodipin
Az amlodipint szájon át 5 mg/nap dózisban adták az OSA-amlodipin csoportba tartozó betegek kezelésére 12 héten keresztül.
Kísérleti: OSA-metoprolol
A metoprolol (47,5 mg) vérnyomásváltozásra gyakorolt ​​hatásának megfigyelése 12 hetes kezelés után
Drog: metoprolol
A metoprololt szájon át 47,5 mg/nap dózisban adták az OSA-metoprolol csoportba tartozó betegek kezelésére 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás folyamatos ambuláns elektrokardiográfia
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Ultrahangos echokardiográfia
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSA-HT-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel